Исследование для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и эффективности RO7446603, вводимых отдельно или в сочетании с афлиберцептом или фарцимабом у участников с диабетическим отек желтого пятна (THAMES)
22 июня 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности RO74466603, вводимых отдельно или в сочетании с афлиберцептом или фарцимабом у пациентов с диабетическим отек желтого пятна
Это исследование направлено на оценку глазной и системной безопасности, переносимости и эффективности RO7446603 у участников с диабетическим отеком желтого пятна (DME).
Исследование состоит из 2 сегментов: фаза I (части 1-4) и фаза II (часть 5).
Фаза I исследовала безопасность RO7446603 после единых и множественных интравитреальных (IVT) доз в качестве монотерапии или совместного управления с IVT Aflibercept или IVT faricimab (в отдельных инъекциях).
Фаза II будет исследовать безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и эффективность двух уровней дозы RO7446603 в сочетании с фарцимабом, причем два препарата будут связаны и вводятся в качестве единой инъекции IVT по сравнению с одним из только фарицимаб.
Первый участник был зачислен в сегмент фазы I 22 июня 2022 года.
Фаза I была завершена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216-6347
- Florida Retina Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Sewickely Eye Group
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251-4551
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированный диагноз сахарного диабета (DM) (тип 1 или типа 2) с гликированным гемоглобином (HBA1C) <12%
- Утолщение макуляра, вторичное по отношению к DME с участием центра фовеа> 325 микрон
- Снижение VA, связанного в основном с DME между 25 и 73 буквами ETDRS
Критерии исключения:
- В настоящее время не лечится DM или ранее необработанные участники, которые инициировали пероральные антидиабетические лекарства или инсулин в течение 90 дней до 1-го дня
- Неконтролируемое артериальное давление (BP)
- Беременность или грудное вскармливание или намерение забеременеть во время исследования
- Для частей 1-4: обработка анти-VEGF IVT в течение 90 дней до 1 дня; Для части 5: IVT лечение анти-VEGF в течение 120 дней до 1 или IVT лечения анти-VEGF до 1
- Лечение Susvimotm (инъекция Ranibizumab) до 1 дня
- Любое IVT или периокулярное (подпаренные) лечение кортикостероида в течение 6 месяцев до 1 дня
- Любой ток или история глазных заболеваний, кроме DME, которые могут смешать оценку макулы или повлиять на центральное зрение
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR) в глазу исследования
- Активный или анамнез увеита, витрита (следы или выше) и/или склерит в глазах другие критерии включения/исключения, указанные в глазах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Стадия одиночной восходящей дозы (грустная)
Участники получили одну дозу RO7446603 при пяти различных уровнях дозы в качестве инъекции IVT в день 1.
|
Участники получат RO7446603 в качестве инъекции IVT в соответствии с графиком, описанным в руках лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: стадия монотерапии множественной дозы (MD)
Участники получали четыре различных уровня дозы RO7446603 (две дозы на каждом запланированном уровне дозы) в качестве инъекции IVT каждые 8 недель (Q8W).
|
Участники получат RO7446603 в качестве инъекции IVT в соответствии с графиком, описанным в руках лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: MD совместное управление со стадией Aflibercept
Участники получали два разных уровня дозы (две дозы на каждом запланированном уровне дозы) RO7446603 в качестве инъекции IVT, Q8W вместе с четырьмя дозами инъекций Aflibercept IVT каждые 4 недели (Q4W).
|
Участники получат RO7446603 в качестве инъекции IVT в соответствии с графиком, описанным в руках лечения.
Участники получат Aflibercept в качестве инъекции IVT в соответствии с графиком, описанным в руке лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 4: MD Co-Adminationalition со стадией Faricimab
Участники получили одну дозу фарцимаба, а затем 4-недельный период проверки обогащения.
Приемлемые участники получали два разных уровня дозы (две дозы на каждом запланированном уровне дозы) RO7446603 в качестве инъекции IVT, Q8W, наряду с тремя дозами фарцимаба (совместно с RO74446603 или в одиночку) в качестве IVT-инъекции, Q4W.
|
Участники получат RO7446603 в качестве инъекции IVT в соответствии с графиком, описанным в руках лечения.
Участники получат Faricimab в качестве инъекции IVT в соответствии с графиком, описанным в руках лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 5: MD с смешиванием со сценой Faricimab
Участники получат два разных уровня дозы RO7446603 (с смешиваемым с только Faricimab или Faricimab) в качестве инъекции IVT, Q4W для первых шести доз, за которыми следуют Q8W для четырех доз.
|
Участники получат RO7446603 в качестве инъекции IVT в соответствии с графиком, описанным в руках лечения.
Участники получат Faricimab в качестве инъекции IVT в соответствии с графиком, описанным в руках лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1-5: процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (до 58 месяцев)
|
От начала исследования до конца исследования (до 58 месяцев)
|
|
|
Части 1-5: процент участников с глазными AES
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (до 58 месяцев)
|
От начала исследования до конца исследования (до 58 месяцев)
|
|
|
Часть 1: Изменить наилучшую скорректированную остроту зрения (BCVA) с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 16 недели
|
BCVA будет измерена с помощью ранней диаграммы исследования диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра с использованием набора из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) до расширения глаз с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора визуальной остроты).
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 16 недели
|
|
Части 2-4: Изменение BCVA с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 28 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 28 недели
|
|
Часть 5: Изменение с базовой линии в BCVA в среднем в течение 52 и 56 недель и 56
Временное ограничение: От базового уровня до 56 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 56 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 5: Доля участников, получающих ≥ 15 букв в BCVA от исходного уровня, усредненная в течение 52 и 56 недель 52 и 56
Временное ограничение: От базового уровня до 56 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 56 недели
|
|
Часть 5: процент участников, получающих ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 или ≥ 0 букв в BCVA из исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 56 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 56 недели
|
|
Часть 5: процент участников, избегая потери ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 или ≥ 0 букв в BCVA из исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 56 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 56 недели
|
|
Часть 5: Избавиться от базовой линии в балле BCVA с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 56 недели
|
BCVA будет измерена через диаграмму ETDRS на начальном расстоянии 4 метра, используя набор из трех диаграмм остроты расстояния PrecisionTM или маяка (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширяющими глазами с помощью обученного и сертифицированного экзаменатора VA.
Диапазон EDTRS составляет от 0 до 100 букв.
Более высокие оценки указывают на улучшение в VA.
|
От базового уровня до 56 недели
|
|
Части 1-4: концентрация в сыворотке RO7446603 Total Fab
Временное ограничение: Часть 1: от базового уровня до 16 недели; Части 2-4: от базового уровня до 28 недели
|
Часть 1: от базового уровня до 16 недели; Части 2-4: от базового уровня до 28 недели
|
|
|
Части 1-5: концентрация водного юмора RO7446603, измеренная как общий Fab
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (до 58 месяцев)
|
От начала исследования до конца исследования (до 58 месяцев)
|
|
|
Части 1-5: Количество участников с образованием антител к антителам к сыворотке (ADA) в RO7446603
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования (до 58 месяцев)
|
От начала исследования до конца исследования (до 58 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR43828
- ISRCTN14152148 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .