당뇨병 성 황반 부종을 가진 참가자에서 단독으로 또는 Aflibercept 또는 Faricimab과 함께 투여 된 RO7446603의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구 (THAMES)
2026년 6월 22일 업데이트: Genentech, Inc.
당뇨병 성 황반 부종 환자에서 단독으로 또는 aflibercept 또는 faricimab과 함께 투여 된 RO7446603의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 I/II 상 연구
이 연구는 당뇨병 성 황반 부종 (DME)을 가진 참가자에서 RO7446603의 안구 및 전신 안전, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 2 단계 (1-4 부)와 2 단계 (5 부)의 2 개의 세그먼트로 구성됩니다.
1 단계는 단일 요법으로서 단일 및 다중 유리 체내 (IVT) 용량으로 RO7446603의 안전성을 조사했거나 IVT Aflibercept 또는 IVT Faricimab (별도의 주사)으로 공동으로 투여 한 후 Ro7446603의 안전성을 조사 하였다.
상은 Faricimab 단독과 비교하여 단일 IVT 주사로서 공동 혼합되고 투여 된 2 개의 약물과 함께 FARICIMAB와 함께 RO7446603의 2 용량 수준의 RO7466603의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 효능을 조사 할 것이다.
첫 번째 참가자는 2022 년 6 월 22 일 Phase I 부문에 등록되었습니다.
1 단계가 완료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Modesto, California, 미국, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, 미국, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, 미국, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, 미국, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
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-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216-6347
- Florida Retina Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
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-
Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, 미국, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- North Carolina Retina Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
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-
Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Sewickely Eye Group
-
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, 미국, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251-4551
- Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 당뇨병 진단 (DM) (유형 1 또는 유형 2) glycated hemoglobin (HBA1C) <12%의 문서화 된 진단
- FOVEA의 중심을 포함하는 DME에 이차적 인 황반 두껍게> 325 미크론
- 25 ~ 73 ETDRS Letters 사이의 DME에 주로 VA 감소
제외 기준 :
- 현재 처리되지 않은 DM 또는 1 일 전 90 일 전에 경구 항 당뇨병 약물 또는 인슐린을 시작한 이전에 처리되지 않은 참가자
- 통제되지 않은 혈압 (BP)
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신 의도
- 1-4 부 : 1 일 전 90 일 이내에 IVT 항 -VEGF 처리; 5 부 : IVT 항 -VEGF 치료 1 일 전 120 일 이내 또는 IVT 항 -VEGF 치료 치료 순진한 참가자에 대한 IVT 항 -VEGF 치료
- 1 일 전 SUSVIMOTM (Ranibizumab 주사)으로의 치료
- 1 일 전 6 개월 이내
- 황반의 평가를 혼란스럽게하거나 중심 시력에 영향을 줄 수있는 DME 이외의 안구 질환의 현재 또는 병력
- 연구 눈의 증식 성 당뇨병 망막 병증 (PDR)
- 포도막염, 유리염 (등급 이상) 및/또는 경화염의 활성 또는 병력 다른 프로토콜 지정된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : 단일 오름차순 복용량 (SAD) 단계
참가자는 1 일에 IVT 주사로 5 개의 상이한 용량 수준에서 단일 용량의 RO7446603을 받았다.
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참가자는 처리 암에 설명 된 일정에 따라 IVT 주입으로 RO7446603을 받게됩니다.
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실험적: 2 부 : 다중 용량 (MD) 단일 요법 단계
참가자는 8 주마다 IVT 주사로서 RO7446603 (각각 계획된 용량 수준에서 2 회 용량)의 4 가지 다른 용량 수준을 받았다 (Q8W).
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참가자는 처리 암에 설명 된 일정에 따라 IVT 주입으로 RO7446603을 받게됩니다.
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실험적: 파트 3 : Aflibercept 단계와의 MD 공동 관리
참가자는 IVT 주사로서 RO7446603의 2 개의 상이한 용량 수준 (각각 계획된 용량 수준에서 2 회 용량), 4 주마다 4 주마다 4 개의 용량의 아프리처 IVT 주사 (Q4W)를 받았다.
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참가자는 처리 암에 설명 된 일정에 따라 IVT 주입으로 RO7446603을 받게됩니다.
참가자는 치료 ARM에 설명 된 일정에 따라 IVT 주사로 Aflibercept를받습니다.
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실험적: 파트 4 : Faricimab Stage와의 MD 공동 관리
참가자들은 단일 용량의 Faricimab을 받았으며 4 주간의 강화 스크리닝 기간을 받았습니다.
적격 참가자는 IVT 주사, Q8W로 Ro7446603의 2 가지 상이한 용량 수준 (각각 계획된 용량 수준에서 2 회 용량)을 받았으며, IVT 주사로서 3 가지 용량의 FARICIMAB (RO7446603 또는 단독으로 공동 매개)를 받았다.
|
참가자는 처리 암에 설명 된 일정에 따라 IVT 주입으로 RO7446603을 받게됩니다.
참가자는 치료 암에 설명 된 일정에 따라 IVT 주사로 Faricimab을 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 5 부 : MD Faricimab Stage와 공동 혼합
참가자는 IVT 주사로서 2 개의 상이한 용량 수준의 RO7446603 (FARICIMAB 또는 FARICIMAB와 공동 혼합), 처음 6 회 용량의 경우 Q4W, 4 개의 용량에 대해 Q8W를 받게됩니다.
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참가자는 처리 암에 설명 된 일정에 따라 IVT 주입으로 RO7446603을 받게됩니다.
참가자는 치료 암에 설명 된 일정에 따라 IVT 주사로 Faricimab을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-5 부 : 부작용이있는 참가자의 비율 (AES)
기간: 연구 시작부터 연구 종료 (최대 약 58 개월)
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연구 시작부터 연구 종료 (최대 약 58 개월)
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1-5 부 : 안구 AES를 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 시작부터 연구 종료 (최대 약 58 개월)
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연구 시작부터 연구 종료 (최대 약 58 개월)
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1 부 : 시간이 지남에 따라 최상
기간: 기준선에서 16 주까지
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BCVA는 훈련되고 인증 된 시각적 시력 (VA) 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 시력 차트 (수정 된 ETDR 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 초기 치료 당뇨병 망막 병증 연구 (ETDR) 차트를 통해 측정 될 것입니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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기준선에서 16 주까지
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파트 2-4 : 시간이 지남에 따라 BCVA의 변경
기간: 기준선부터 28 주차까지
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BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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기준선부터 28 주차까지
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|
5 부 : BCVA의 기준선에서 평균 52 주 및 56 주에 걸쳐 평균화
기간: 기준선에서 56 주까지
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BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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기준선에서 56 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5 부 : 기준선에서 BCVA에서 15 개 이상의 문자를 얻는 참가자의 비율은 평균 52 주 및 56 주에 걸쳐 평균
기간: 기준선에서 56 주까지
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BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
|
기준선에서 56 주까지
|
|
5 부 : 시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA에서 ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 또는 0 글자를 얻는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 56 주까지
|
BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
|
기준선에서 56 주까지
|
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파트 5 : 시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA의 ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 또는 0 글자를 피하는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 56 주까지
|
BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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기준선에서 56 주까지
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5 부 : 시간이 지남에 따라 BCVA 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 56 주까지
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BCVA는 훈련되고 인증 된 VA 검사관에 의해 눈을 희석하기 전에 3 개의 정밀 비전 또는 등대 거리 시력 차트 (수정 된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 4 미터의 시작 거리에서 ETDR 차트를 통해 측정됩니다.
EDTR의 범위는 0 ~ 100 글자입니다.
점수가 높을수록 VA의 개선이 나타납니다.
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기준선에서 56 주까지
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부품 1-4 : RO7446603의 혈청 농도 총 팹
기간: 1 부 : 기준선에서 16 주차까지; 2-4 부 : 기준선에서 28 주까지
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1 부 : 기준선에서 16 주차까지; 2-4 부 : 기준선에서 28 주까지
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1-5 부
기간: 연구 시작부터 연구 종료 (최대 약 58 개월)
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연구 시작부터 연구 종료 (최대 약 58 개월)
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1-5 부
기간: 연구 시작부터 연구 종료 (최대 약 58 개월)
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연구 시작부터 연구 종료 (최대 약 58 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR43828
- ISRCTN14152148 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .