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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de RO74446603 administrados solos o en combinación con Aflibercept o Faricimab en participantes con edema macular diabético (THAMES)

22 de junio de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de RO74446603 administrado solo o en combinación con aflibercept o faricimab en pacientes con edema macular diabético

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad ocular y sistémica, la tolerabilidad y la eficacia de RO7446603 en participantes con edema macular diabético (DME). El estudio consta de 2 segmentos: Fase I (Partes 1-4) y Fase II (Parte 5). La fase I investigó la seguridad de RO7446603 después de una dosis intravítrea (IVT) única y múltiple como monoterapia o co-administrada con Aflibercept IVT o IVT faricimab (en inyecciones separadas). La Fase II investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de dos niveles de dosis de RO74446603 en combinación con faricimab, con los dos medicamentos co-mezclados y administrados como una sola inyección IVT, en comparación con Faricimab solo. El primer participante se inscribió en el segmento de fase I el 22 de junio de 2022. La fase I ha sido completada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-5917
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356-9412
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503-3270
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates;Study Department
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • University of Colorado - Eye Center - PPDS
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Retina Specialists of Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503-6499
        • Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385-1215
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216-6347
        • Florida Retina Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Chesapeake Retina Centers - Waldorf
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Retina Consultants Minnesota
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye-Hickory
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587-3803
        • North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6970
        • Piedmont Retina Specialists
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Sewickely Eye Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78550-9207
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251-4551
        • Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-1962
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital - North Campus
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (DM) (tipo 1 o tipo 2) con hemoglobina glicatada (HBA1C) <12%
  • Engrosamiento macular secundario a DME que involucra el centro de la fóvea> 325 micras
  • Disminución de VA atribuible principalmente a DME entre 25 y 73 letras ETDRS

Criterios de exclusión:

  • Actualmente, DM no tratado o participantes no tratados previamente que iniciaron medicamentos antidiabéticos orales o insulina dentro de los 90 días previos al día 1
  • Presión arterial no controlada (PA)
  • Embarazo o lactancia materna, o intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • Para las partes 1-4: tratamiento con IVT anti-VEGF dentro de los 90 días previos al día 1; Para la Parte 5: tratamiento con anti-VEGF IVT dentro de los 120 días anteriores al día 1 o el tratamiento con IVT anti-VEGF antes del día 1 para el tratamiento de participantes ingenuos
  • Tratamiento con Susvimotm (inyección de ranibizumab) antes del día 1
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides IVT o perioculares (subhenones) dentro de los 6 meses previos al día 1
  • Cualquier actual o historial de enfermedad ocular que no sea DME que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central
  • Retinopatía diabética proliferativa (PDR) en el ojo de estudio
  • Activo o antecedentes de uveítis, vitritis (traza de grado o superior) y/o escleritis en cualquier ojo se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión especificados por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Etapa de dosis ascendente (triste) individual
Los participantes recibieron una dosis única de RO7446603 a cinco niveles de dosis diferentes que la inyección IVT el día 1.
Droga: RO7446603
Los participantes recibirán RO7446603 como una inyección IVT por el horario descrito en los brazos de tratamiento.
Experimental: Parte 2: Etapa de monoterapia de dosis múltiple (MD)
Los participantes recibieron cuatro niveles de dosis diferentes de RO7446603 (dos dosis en cada nivel de dosis planificada) como inyección IVT, cada 8 semanas (Q8W).
Droga: RO7446603
Los participantes recibirán RO7446603 como una inyección IVT por el horario descrito en los brazos de tratamiento.
Experimental: Parte 3: MD Co-Administración con etapa de Aflibercept
Los participantes recibieron dos niveles de dosis diferentes (dos dosis en cada nivel de dosis planificada) de RO7446603 como inyección IVT, Q8W junto con cuatro dosis de inyecciones de Aflibercept IVT, cada 4 semanas (Q4W).
Droga: RO7446603
Los participantes recibirán RO7446603 como una inyección IVT por el horario descrito en los brazos de tratamiento.
Droga: Afliberceptible
Los participantes recibirán Aflibercept como una inyección IVT según el horario descrito en el brazo de tratamiento.
Experimental: Parte 4: MD Co-Administración con Faricimab Stage
Los participantes recibieron una dosis única de Faricimab seguido de un período de detección de enriquecimiento de 4 semanas. Los participantes elegibles recibieron dos niveles de dosis diferentes (dos dosis en cada nivel de dosis planificada) de RO7446603 como inyección IVT, Q8W, junto con tres dosis de faricimab (co-administrado con RO7446603 o solo) como inyección IVT, Q4W.
Droga: RO7446603
Los participantes recibirán RO7446603 como una inyección IVT por el horario descrito en los brazos de tratamiento.
Droga: Faricimab
Los participantes recibirán faricimab como inyección IVT según el horario descrito en los brazos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Vabysmo
Experimental: Parte 5: MD co-mezclado con Faricimab Stage
Los participantes recibirán dos niveles de dosis diferentes de RO7446603 (co-mezclado con faricimab o faricimab solo) como inyección IVT, Q4W para las primeras seis dosis seguidas de Q8W para cuatro dosis.
Droga: RO7446603
Los participantes recibirán RO7446603 como una inyección IVT por el horario descrito en los brazos de tratamiento.
Droga: Faricimab
Los participantes recibirán faricimab como inyección IVT según el horario descrito en los brazos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Vabysmo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1-5: Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 58 meses)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 58 meses)
Partes 1-5: Porcentaje de participantes con EA oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 58 meses)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 58 meses)
Parte 1: Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
BCVA se medirá mediante un gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de la distancia del faro (gráficos de ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador visual capacitado y certificado (VA) examinador. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
Desde la línea de base hasta la semana 16
Partes 2-4: Cambio en BCVA con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 28
BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
Desde la línea de base hasta la semana 28
Parte 5: Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante las semanas 52 y 56
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 56
BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
Desde la línea de base hasta la semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 5: Proporción de participantes que ganan ≥ 15 letras en BCVA desde el inicio promedio durante las semanas 52 y 56
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 56
BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
Desde la línea de base hasta la semana 56
Parte 5: Porcentaje de participantes que ganan ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras en BCVA desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 56
BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
Desde la línea de base hasta la semana 56
Parte 5: Porcentaje de participantes que evitan una pérdida de ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras en BCVA desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 56
BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
Desde la línea de base hasta la semana 56
Parte 5: Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 56
BCVA se medirá a través del gráfico ETDRS a una distancia de inicio de 4 metros utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia de visión de precisión o de distancia del faro (gráficos ETDRS modificados 1, 2 y R) antes de los ojos dilatados mediante un examinador VA entrenado y certificado. El rango de EDTRS es de 0 a 100 letras. Los puntajes más altos indican una mejora en VA.
Desde la línea de base hasta la semana 56
Partes 1-4: Concentración sérica de RO74446603 Total Fab
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde la línea de base hasta la semana 16; Partes 2-4: desde la línea de base hasta la semana 28
Parte 1: Desde la línea de base hasta la semana 16; Partes 2-4: desde la línea de base hasta la semana 28
Partes 1-5: Concentración de humor acuoso de RO74446603 medido como Fab total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 58 meses)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 58 meses)
Partes 1-5: Número de participantes con formación de anticuerpo antidrogas (ADA) de tratamiento sérico a RO74446603
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 58 meses)
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 58 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR43828
  • ISRCTN14152148 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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