En undersøgelse til evaluering (THAMES)
22. juni 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I/II -undersøgelse til evaluering
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den okulære og systemiske sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af RO7446603 hos deltagere med diabetisk makulært ødem (DME).
Undersøgelsen består af 2 segmenter: fase I (del 1-4) og fase II (del 5).
Fase I undersøgte sikkerheden for RO7446603 efter en enkelt og multiple intravitreal (IVT) doser som monoterapi eller co-administreret med IVT aflibercept eller IVT Faricimab (i separate injektioner).
Fase II vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af to dosisniveauer af RO7446603 i kombination med faricimab, med de to lægemidler, der blev blandet og administreret som en enkelt IVT-injektion, sammenlignet med Faricimab alene.
Den første deltager blev indskrevet i fase I -segmentet den 22. juni 2022.
Fase I er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
388
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216-6347
- Florida Retina Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
- Sewickely Eye Group
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251-4551
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (DM) (type 1 eller type 2) med glyceret hæmoglobin (HBA1C) <12%
- Makulær fortykning sekundært til DME, der involverer midten af fovea> 325 mikron
- Nedsat VA, der primært kan henføres til DME mellem 25 og 73 ETDRS -breve
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket ubehandlet DM eller tidligere ubehandlede deltagere, der indledte oral anti-diabetisk medicin eller insulin inden for 90 dage før dag 1
- Ukontrolleret blodtryk (BP)
- Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- For dele 1-4: IVT-anti-VEGF-behandling inden for 90 dage før dag 1; For del 5: IVT Anti-VEGF-behandling inden for 120 dage før dag 1 eller IVT Anti-VEGF-behandling før dag 1 til behandling naive deltagere
- Behandling med susvimotm (ranibizumab injektion) før dag 1
- Enhver IVT- eller periokulær (sub-tenons) kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før dag 1
- Enhver nuværende eller historie med anden sygdom end DME, der kan forvirre vurdering af makulaen eller påvirke det centrale syn
- Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet
- Aktiv eller historie af uveitis, vitritis (kvalitetsspor eller derover) og/eller scleritis i enten andre andre protokolspecificerede inkludering/ekskluderingskriterier kan gælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis (SAD) scene
Deltagerne modtog en enkelt dosis af RO7446603 ved fem forskellige dosisniveauer som IVT -injektion på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage RO7446603 som en IVT -injektion pr. Tidsplan beskrevet i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Multiple dosis (MD) monoterapi fase
Deltagerne modtog fire forskellige dosisniveauer af RO7446603 (to doser på hvert planlagt dosisniveau) som IVT -injektion, hver 8. uge (Q8W).
|
Deltagerne vil modtage RO7446603 som en IVT -injektion pr. Tidsplan beskrevet i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentel: Del 3: MD-co-administration med Aflibercept-scenen
Deltagerne modtog to forskellige dosisniveauer (to doser på hvert planlagt dosisniveau) af RO7446603 som IVT -injektion, Q8W sammen med fire doser af aflibercept IVT -injektioner, hver 4. uge (Q4W).
|
Deltagerne vil modtage RO7446603 som en IVT -injektion pr. Tidsplan beskrevet i behandlingsarmene.
Deltagerne vil modtage aflibercept som en IVT -injektion pr. Skema beskrevet i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Del 4: MD-co-administration med Faricimab-scenen
Deltagerne modtog en enkelt dosis faricimab efterfulgt af en 4-ugers berigelsescreeningsperiode.
Kvalificerede deltagere modtog to forskellige dosisniveauer (to doser på hvert planlagt dosisniveau) af RO7446603 som IVT-injektion, Q8W, sammen med tre doser af faricimab (co-administreret med RO7446603 eller alene) som IVT-injektion, Q4W.
|
Deltagerne vil modtage RO7446603 som en IVT -injektion pr. Tidsplan beskrevet i behandlingsarmene.
Deltagerne vil modtage Faricimab som en IVT -injektion pr. Skema beskrevet i behandlingsarmene.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 5: MD co-blandet med Faricimab-scenen
Deltagerne vil modtage to forskellige dosisniveauer af RO7446603 (co-blandet med Faricimab eller Faricimab alene) som IVT-injektion, Q4W for de første seks doser efterfulgt af Q8W i fire doser.
|
Deltagerne vil modtage RO7446603 som en IVT -injektion pr. Tidsplan beskrevet i behandlingsarmene.
Deltagerne vil modtage Faricimab som en IVT -injektion pr. Skema beskrevet i behandlingsarmene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1-5: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra studiet start gennem slutningen af studiet (op til cirka 58 måneder)
|
Fra studiet start gennem slutningen af studiet (op til cirka 58 måneder)
|
|
|
Del 1-5: Procentdel af deltagere med okulære AE'er
Tidsramme: Fra studiet start gennem slutningen af studiet (op til cirka 58 måneder)
|
Fra studiet start gennem slutningen af studiet (op til cirka 58 måneder)
|
|
|
Del 1: Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) over tid
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
|
BCVA måles via tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt af tre præcisionsvisiontm eller fyrtårnsafstandsskart (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden udvidede øjne ved hjælp af en trænet og certificeret visuel skarphed (VA) -eksamen.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 16
|
|
Del 2-4: Ændring i BCVA over tid
Tidsramme: Fra baseline op til uge 28
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 28
|
|
Del 5: Skift fra baseline i BCVA gennemsnit over uger 52 og 56
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 5: Andel af deltagerne, der vinder ≥ 15 breve i BCVA fra baseline, gennemsnitligt over uger 52 og 56
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 56
|
|
Del 5: Procentdel af deltagerne, der får ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 56
|
|
Del 5: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 56
|
|
Del 5: Skift fra baseline i BCVA -score over tid
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
BCVA måles via ETDRS -diagram i en startafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt med tre præcisions VisionTM- eller fyrtårnsafstandsskarpheder (modificerede ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) inden dilaterende øjne med en trænet og certificeret VA -eksaminator.
Udvalget af EDTR'er er 0 til 100 bogstaver.
Højere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline op til uge 56
|
|
Del 1-4: Serumkoncentration af RO7446603 Total Fab
Tidsramme: Del 1: Fra baseline op til uge 16; Del 2-4: Fra baseline op til uge 28
|
Del 1: Fra baseline op til uge 16; Del 2-4: Fra baseline op til uge 28
|
|
|
Del 1-5: Vandig humorkoncentration af RO7446603 målt som total fab
Tidsramme: Fra studiet start gennem slutningen af studiet (op til cirka 58 måneder)
|
Fra studiet start gennem slutningen af studiet (op til cirka 58 måneder)
|
|
|
Del 1-5: Antal deltagere med serumbehandlings-opstående anti-narkotika Antistof (ADA) dannelse til RO7446603
Tidsramme: Fra studiet start gennem slutningen af studiet (op til cirka 58 måneder)
|
Fra studiet start gennem slutningen af studiet (op til cirka 58 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR43828
- ISRCTN14152148 (Registry Identifier: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .