Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RO7446603 alleen of in combinatie met aflibercept of faricimab te evalueren bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem alleen (THAMES)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I/II -onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RO7446603 alleen of in combinatie met aflibercept of faricimab te evalueren bij patiënten met diabetisch maculair oedeem
Deze studie beoogt de oculaire en systemische veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RO7446603 te evalueren bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem (DME).
De studie bestaat uit 2 segmenten: fase I (delen 1-4) en fase II (deel 5).
Fase I onderzocht de veiligheid van RO7446603 na een enkele en meerdere intravitreale (IVT) doses als monotherapie of gelijktijdig toegediend met IVT Aflibercept of IVT Faricimab (in afzonderlijke injecties).
Fase II zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van twee dosisniveaus van RO7446603 onderzoeken in combinatie met Faricimab, met de twee co-gemengde geneesmiddelen en toegediend als een enkele IVT-injectie, vergeleken met Faricimab alleen.
De eerste deelnemer werd ingeschreven in het fase I -segment op 22 juni 2022.
Fase I is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216-6347
- Florida Retina Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
- Sewickely Eye Group
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251-4551
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus (DM) (type 1 of type 2) met glycated hemoglobine (HbA1c) <12%
- Maculaire verdikking Secundair aan DME waarbij het midden van de Fovea> 325 micron betrokken is
- Va toe te schrijven VA voornamelijk aan DME tussen 25 en 73 ETDRS -letters
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onbehandelde DM of eerder onbehandelde deelnemers die binnen 90 dagen vóór dag 1 orale anti-diabetische medicatie of insuline hebben gestart
- Ongecontroleerde bloeddruk (BP)
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om tijdens de studie zwanger te worden
- Voor delen 1-4: IVT anti-VEGF-behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1; Voor deel 5: IVT anti-VEGF-behandeling binnen 120 dagen voorafgaand aan dag 1 of IVT anti-VEGF-behandeling vóór dag 1 voor behandeling van naïeve deelnemers
- Behandeling met SusVimotm (Ranibizumab -injectie) voorafgaand aan dag 1
- Elke IVT- of perioculaire (sub-tienonen) corticosteroïdbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
- Elke huidige of geschiedenis van andere oculaire aandoeningen dan DME die de beoordeling van de macula kan verwarren of centraal zicht kan beïnvloeden
- Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog
- Actief of geschiedenis van uveïtis, vitritis (graadspoor of hoger) en/of scleritis in ofwel oog andere protocol-gespecificeerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Single Ascending Dosis (SAD) fase
Deelnemers ontvingen een enkele dosis RO7446603 bij vijf verschillende dosisniveaus als IVT -injectie op dag 1.
|
Deelnemers ontvangen RO7446603 als een IVT -injectie volgens de in de behandelingsarmen beschreven schema.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Meerdere dosis (MD) monotherapie -stadium
Deelnemers ontvingen vier verschillende dosisniveaus van RO7446603 (twee doses op elk gepland dosisniveau) als IVT -injectie, om de 8 weken (Q8W).
|
Deelnemers ontvangen RO7446603 als een IVT -injectie volgens de in de behandelingsarmen beschreven schema.
|
|
Experimenteel: Deel 3: MD mede-toediening met Aflibercept-stadium
Deelnemers ontvingen twee verschillende dosisniveaus (twee doses bij elk gepland dosisniveau) van RO7446603 als IVT -injectie, Q8W samen met vier doses aflibercept IVT -injecties, om de 4 weken (Q4W).
|
Deelnemers ontvangen RO7446603 als een IVT -injectie volgens de in de behandelingsarmen beschreven schema.
Deelnemers ontvangen Aflibercept als een IVT -injectie volgens het schema dat in de behandelingsarm wordt beschreven.
|
|
Experimenteel: Deel 4: MD mede-toediening met Faricimab Stage
Deelnemers ontvingen een enkele dosis Faricimab, gevolgd door een verrijkingsonderzoeksperiode van 4 weken.
In aanmerking komende deelnemers ontvingen twee verschillende dosisniveaus (twee doses op elk gepland dosisniveau) van RO7446603 als IVT-injectie, Q8W, samen met drie doses Faricimab (gelijktijdig toegediend met RO7446603 of alleen) als IVT-injectie, Q4W.
|
Deelnemers ontvangen RO7446603 als een IVT -injectie volgens de in de behandelingsarmen beschreven schema.
Deelnemers ontvangen Faricimab als een IVT -injectie volgens het schema beschreven in de behandelingsarmen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 5: MD co-mixen met Faricimab-podium
Deelnemers ontvangen twee verschillende dosisniveaus van RO7446603 (co-gemengd met alleen Faricimab of Faricimab) als IVT-injectie, Q4W voor de eerste zes doses gevolgd door Q8W voor vier doses.
|
Deelnemers ontvangen RO7446603 als een IVT -injectie volgens de in de behandelingsarmen beschreven schema.
Deelnemers ontvangen Faricimab als een IVT -injectie volgens het schema beschreven in de behandelingsarmen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delen 1-5: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het einde van de studie (tot ongeveer 58 maanden)
|
Vanaf het einde van het einde van de studie (tot ongeveer 58 maanden)
|
|
|
Delen 1-5: Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het einde van de studie (tot ongeveer 58 maanden)
|
Vanaf het einde van het einde van de studie (tot ongeveer 58 maanden)
|
|
|
Deel 1: Verandering in de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
BCVA zal worden gemeten via vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) -grafiek op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie VisionTM of vuurtorenafstandsaccuuities (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan verwijde ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele acuity (VA) onderzoeker.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 16
|
|
Delen 2-4: Verander in BCVA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 28
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 28
|
|
Deel 5: Verandering van de basislijn in BCVA gemiddeld over weken 52 en 56
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 5: Aandeel van de deelnemers die ≥ 15 letters in BCVA behalen van de basislijn gemiddeld over weken 52 en 56
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 56
|
|
Deel 5: Percentage deelnemers die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of ≥ 0 letters in BCVA krijgen vanuit de basislijn na verloop van tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 56
|
|
Deel 5: Percentage deelnemers vermijdt een verlies van ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of ≥ 0 letters in BCVA vanuit de basislijn in de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 56
|
|
Deel 5: Verander van de basislijn in BCVA -score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
|
BCVA wordt gemeten via ETDRS -kaart op een startafstand van 4 meter met behulp van een set van drie precisie visionTM of vuurtorenafstands scherpte -hitlijsten (gemodificeerde ETDRS -grafieken 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van ogen door een getrainde en gecertificeerde VA -examinator.
Het bereik van EDTR's is 0 tot 100 letters.
Hogere scores duiden op verbetering in VA.
|
Van baseline tot week 56
|
|
Delen 1-4: Serumconcentratie van RO7446603 Totaal fab
Tijdsspanne: Deel 1: Van baseline tot week 16; Delen 2-4: Van baseline tot week 28
|
Deel 1: Van baseline tot week 16; Delen 2-4: Van baseline tot week 28
|
|
|
Delen 1-5: waterige humorconcentratie van RO7446603 gemeten als totaal fab
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het einde van de studie (tot ongeveer 58 maanden)
|
Vanaf het einde van het einde van de studie (tot ongeveer 58 maanden)
|
|
|
Delen 1-5: Aantal deelnemers met serumbehandelings-opkomende anti-drug antilichaam (ADA) -vorming tot RO7446603
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het einde van de studie (tot ongeveer 58 maanden)
|
Vanaf het einde van het einde van de studie (tot ongeveer 58 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR43828
- ISRCTN14152148 (Register-ID: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .