En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av RO7446603 administrert alene eller i kombinasjon med aflibercept eller faricimab hos deltakere med diabetisk makulært ødem (THAMES)
22. juni 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I/II -studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av RO7446603 administrert alene eller i kombinasjon med aflibercept eller faricimab hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Denne studien tar sikte på å evaluere okulær og systemisk sikkerhet, tolerabilitet og effekt av RO7446603 hos deltakere med diabetisk makulært ødem (DME).
Studien består av 2 segmenter: fase I (del 1-4) og fase II (del 5).
Fase I undersøkte sikkerheten til RO7446603 etter en enkelt og flere intravitreal (IVT) doser som monoterapi eller samtidig administrert med IVT aflibercept eller IVT Faricimab (i separate injeksjoner).
Fase II vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og effektivitet av to dosenivåer av RO746603 i kombinasjon med Faricimab, med de to medikamentene som ble blandet og administrert som en enkelt IVT-injeksjon, sammenlignet med Faricimab alene.
Den første deltakeren ble registrert i fase I -segmentet 22. juni 2022.
Fase I er fullført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Modesto, California, Forente stater, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Forente stater, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216-6347
- Florida Retina Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Retina Consultants Minnesota
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
- Sewickely Eye Group
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251-4551
- Brown Retina Institute
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (DM) (type 1 eller type 2) med glykert hemoglobin (HBA1c) <12%
- Makulær tykning sekundært til DME som involverer sentrum av fovea> 325 mikron
- Redusert VA tilskrives hovedsakelig DME mellom 25 og 73 ETDRS -bokstaver
Eksklusjonskriterier:
- For tiden ubehandlet DM eller tidligere ubehandlede deltakere som initierte oral anti-diabetisk medisinering eller insulin innen 90 dager før dag 1
- Ukontrollert blodtrykk (BP)
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
- For deler 1-4: IVT anti-VEGF-behandling innen 90 dager før dag 1; For del 5: IVT anti-VEGF-behandling innen 120 dager før dag 1 eller IVT anti-VEGF-behandling før dag 1 for behandling naive deltakere
- Behandling med Susvimotm (Ranibizumab -injeksjon) før dag 1
- Eventuell IVT eller periokulær (sub-tenons) kortikosteroidbehandling innen 6 måneder før dag 1
- Enhver strøm eller historie med annen sykdom enn DME som kan forvirre vurderingen av makulaen eller påvirke sentralt syn
- Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet
- Aktiv eller historie med uveitt, vitritis (kvalitetsspor eller over), og/eller skleritt i begge øyne andre protokollspesifiserte inkludering/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose (trist) stadium
Deltakerne fikk en enkelt dose RO7446603 ved fem forskjellige dosenivåer som IVT -injeksjon på dag 1.
|
Deltakerne vil motta RO7446603 som en IVT -injeksjon per planen beskrevet i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Multiple Dose (MD) monoterapi stadium
Deltakerne fikk fire forskjellige dosenivåer av RO7446603 (to doser ved hvert planlagt dosenivå) som IVT -injeksjon, hver 8. uke (Q8W).
|
Deltakerne vil motta RO7446603 som en IVT -injeksjon per planen beskrevet i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentell: Del 3: MD samtidig administrering med Aflibercept Stage
Deltakerne fikk to forskjellige dosenivåer (to doser ved hvert planlagt dosenivå) av RO7446603 som IVT -injeksjon, Q8W sammen med fire doser Aflibercept IVT -injeksjoner, hver fjerde uke (Q4W).
|
Deltakerne vil motta RO7446603 som en IVT -injeksjon per planen beskrevet i behandlingsarmene.
Deltakerne vil motta aflibercept som en IVT -injeksjon i henhold til planen beskrevet i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Del 4: MD samtidig administrering med Faricimab Stage
Deltakerne fikk en enkelt dose faricimab etterfulgt av en 4-ukers berikelsesperiode.
Kvalifiserte deltakere fikk to forskjellige dosenivåer (to doser ved hvert planlagt dosenivå) av RO7446603 som IVT-injeksjon, Q8W, sammen med tre doser Faricimab (samtidig administrert med RO746603 eller alene) som IVT-injeksjon, Q4W.
|
Deltakerne vil motta RO7446603 som en IVT -injeksjon per planen beskrevet i behandlingsarmene.
Deltakerne vil motta faricimab som en IVT -injeksjon i henhold til planen beskrevet i behandlingsarmene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 5: MD co mixed med Faricimab Stage
Deltakerne vil motta to forskjellige dosenivåer av RO7446603 (co-blandet med faricimab eller faricimab alene) som IVT-injeksjon, Q4W for de seks første dosene etterfulgt av Q8W i fire doser.
|
Deltakerne vil motta RO7446603 som en IVT -injeksjon per planen beskrevet i behandlingsarmene.
Deltakerne vil motta faricimab som en IVT -injeksjon i henhold til planen beskrevet i behandlingsarmene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delene 1-5: Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra studien start til slutt på studiet (opptil omtrent 58 måneder)
|
Fra studien start til slutt på studiet (opptil omtrent 58 måneder)
|
|
|
Delene 1-5: Prosentandel av deltakerne med okulær AES
Tidsramme: Fra studien start til slutt på studiet (opptil omtrent 58 måneder)
|
Fra studien start til slutt på studiet (opptil omtrent 58 måneder)
|
|
|
Del 1: Endring i best korrigert visuell skarphet (BCVA) over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
BCVA vil bli målt via tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre presisjonssyntm- eller fyrtårnavstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne med en trent og sertifisert visuell skillet (Va).
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Delene 2-4: Endre i BCVA over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
|
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 28
|
|
Del 5: Endring fra baseline i BCVA i gjennomsnitt over uke 52 og 56
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 5: Andel deltakere som får ≥ 15 bokstaver i BCVA fra baseline i gjennomsnitt over uker 52 og 56
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Del 5: Prosentandel av deltakerne som får ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bokstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Del 5: Prosentandel av deltakerne som unngår et tap på ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 eller ≥ 0 bokstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Del 5: Endre fra baseline i BCVA -poengsum over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
BCVA vil bli målt via ETDRS -diagram i en startavstand på 4 meter ved bruk av et sett med tre Precision VisionTM- eller fyrtårn avstand skarphetskart (modifiserte ETDRS -diagrammer 1, 2 og R) før utvidede øyne av en trent og sertifisert VA -sensor.
Utvalget av EDTR er 0 til 100 bokstaver.
Høyere score indikerer forbedring i VA.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Delene 1-4: Serumkonsentrasjon av RO7446603 Total Fab
Tidsramme: Del 1: Fra baseline til uke 16; Delene 2-4: Fra baseline til uke 28
|
Del 1: Fra baseline til uke 16; Delene 2-4: Fra baseline til uke 28
|
|
|
Delene 1-5: vandig humorkonsentrasjon av RO7446603 målt som total fab
Tidsramme: Fra studien start til slutt på studiet (opptil omtrent 58 måneder)
|
Fra studien start til slutt på studiet (opptil omtrent 58 måneder)
|
|
|
Delene 1-5: Antall deltakere med serumbehandling-emergent anti-medikamentantistoff (ADA) dannelse til RO746603
Tidsramme: Fra studien start til slutt på studiet (opptil omtrent 58 måneder)
|
Fra studien start til slutt på studiet (opptil omtrent 58 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR43828
- ISRCTN14152148 (Registeridentifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .