拡張と避難前の頸部調製のためのフォーリーバルーン
2026年4月26日 更新者：Sierra Washington、Stony Brook University
浸透圧拡張体（ラミナリア）の代わりに拡張と避難（D＆E）の前に子宮頸部を調製するために、ミソプロストールと組み合わせて16〜21週間の妊娠中期妊娠中絶の前に頸部調製の前の頸部調製のためのフォーリーバルーンの技術を評価する。
特定の目的1：フォーリーバルーンとミソプロストールを使用することが、D＆Eの前に頸部調製のための浸透拡張器の非浸透圧であるかどうかを明確に評価します。
特定の目的2：妊娠中期中絶の2つの方法で患者の満足度を評価します。
特定の目的3：第2期中絶の2つの方法でプロバイダーの満足度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠の終了は、2016年のモザンビークでは、12週間まで、レイプの場合は16週間上昇し、胎児の終s、重度の胎児異常、または女性の身体的または精神的健康を保護するために、いつでも16週間上昇しました。
また、慢性感染性または変性疾患の場合は24週間まで合法です。
妊娠の終了は、分娩誘発または拡張と避難（D＆E）のいずれかによって達成できます。
通常、16週間後のD＆Eは2日間の手順です。
初日は頸部の調製に専念し、浸透圧拡張器が子宮頸部に配置され、子宮頸部をゆっくりと柔らかくして拡張することができます。
処置の2日目に、子宮が避難します。
浸透圧拡張器は高価であり、サハラ以南のアフリカのほとんどで利用できません。
頸部準備に対する代替戦略は最近、ヤシカ・ロビンソン博士によって開発され、遡及的なコホート研究で説明されています。
この新しい手法では、子宮頸部に挿入されたフォーリーカテーテルバルーン（FB）を使用して、副乳房ミソプロストールを補助薬として数時間にわたって子宮頸部を拡張します。
その後、拡張および避難手順を使用して手順が完了します。
しかし、拡張と避難前の頸部調製のためのフォーリーバルーンは依然として調査と見なされています。
フォーリーバルーンとミソプロストールはどちらも低コストであり、アフリカで広く利用可能であるため、浸透圧拡張器に代わる安全で効果的な代替品かもしれません。
頸部調製のこれら2つの戦略は、前向き無作為化臨床試験で直接比較されたことはありません。
この研究は、D＆Eの前に頸部調製のためにフォーリーバルーンを評価するために、ランダム化比較試験を実施することを目的としています。
具体的には、私たちの目的は、妊娠16〜21週間の妊娠第2期の外科的中絶の前に、頸部調製のためのフォーリーバルーン技術を評価することです。
研究者は、ランダム化比較の非劣性試験を実施して、手順の難易度、合併症率、プロバイダーの満足度、および患者の満足度を新しい技術と比較することを提案して、フォーリーバルーンとミソプロストール法が医療提供者と患者に安全で効果的で、許容できることを証明します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sierra Washington, MD MSc
- 電話番号：+258 84 147 7208
- メール：sierra.washington@stonybrookmedicine.edu
研究場所
-
-
-
Maputo、モザンビーク
- 募集
- Hospital Central De Maputo
-
コンタクト：
- Sibone Mocumbi, MD PhD
- 電話番号：+258 843250540
- メール：sibone@yahoo.com
-
コンタクト：
- Sierra Washington, MD Msc
- 電話番号：+258 841477208
- メール：sierra.washington@stonybrook.edu
-
主任研究者：
- Sierra Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性は、16〜21週間の妊娠の間の法的兆候に対して中絶を必要とする病院中央部の中央部に提示しました。
- ポルトガル語を話す
除外基準：
- 18歳未満
- 投獄された
- 絨毛膜炎
- アクティブな重い出血
- 既知の出血性珪藻
- 血行動態の不安定性
- > 2 cm拡張
- 頸部セルクレージの歴史
- あらゆる研究薬に対するアレルギー
- 子lamp
- グラスゴーコマのスコアは15未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォーリーバルーンとミソプロストール
フォーリーバルーンアームの患者には、子宮内膜に配置されたフォーリーバルーンカテーテルがあり、プロトコルごとにミソプロストールを受け取ります
|
18フランスのフォーリーバルーンは、30〜60mlの通常の生理食塩水で存在し、膨らみました。
400 mcgの頬ミソプロストール舌下
|
|
アクティブコンパレータ：ラミナリア
ラミナリア群の患者は、子宮頸部に層状を配置し、プロトコルごとにその場に残されます
|
ラミナリアは、次の標準式に従って子宮頸部に配置されます。推定妊娠年齢-10 = 5mmラミナイア数。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計手順時間（TPT）
時間枠：D＆Eの完了まで、約15〜20分
|
フォーリーバルーンアーム（ミソプロストールとフォーリーバルーン）が、拡張と避難（D＆E）の総処置時間（TPT）の変化（D＆E）手順の変化において、ラミナリアアーム（ラミナリアのみ）とは異なるかどうかを判断します。
|
D＆Eの完了まで、約15〜20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D＆E運用時間（OT）
時間枠：D＆Eの完了まで、約15〜20分
|
フォーリーバルーンアーム（ミソプロストールとフォーリーバルーン）が、拡張および避難（D＆E）手順のD＆E手術時間（OT）の変化において、ラミナリアアーム（ラミナリアのみ）とは異なるかどうかを判断します。
|
D＆Eの完了まで、約15〜20分
|
|
初期術前頸部拡張
時間枠：D＆Eの完了まで、約15〜20分
|
フォーリーバルーンアーム（ミソプロストールとフォーリーバルーン）が、拡張および避難（D＆E）手順中の最初の術前頸部拡張を変更する際に、ラミナリアアーム（ラミナリアのみ）とは異なるかどうかを判断します。
|
D＆Eの完了まで、約15〜20分
|
|
潜在的な合併症
時間枠：D＆Eの完了まで、平均1〜2日
|
フォーリーバルーンアーム（フォーリーバルーンとミソプロストール）とラミナリアアーム（ラミナリアのみ）の間の潜在的な同日の合併症率を決定します。
|
D＆Eの完了まで、平均1〜2日
|
|
視覚的なアナログ疼痛スケール
時間枠：D＆Eの完了まで、平均1〜2日。
|
フォーリーバルーンアーム（ミソプロストールとフォーリーバルーン）が、拡張および避難（D＆E）手順の前後の痛みの評価を変更する際に、ラミナリアアーム（ラミナリアのみ）とは異なるかどうかを判断します。
患者は、視覚的なアナログの痛みスケールである短い調査を完了して、痛みを評価します。
0の最小値と10の最大値は、より高い値がより多くの痛みまたはより悪い結果を示します。
|
D＆Eの完了まで、平均1〜2日。
|
|
プロバイダー満足度アンケート
時間枠：研究の完了を通じて、平均1〜2日
|
プロバイダーは、頸部の準備に関するアンケートに回答することにより、満足度を説明します。
|
研究の完了を通じて、平均1〜2日
|
|
患者満足度アンケート
時間枠：D＆Eの完了まで、平均1〜2日
|
患者は、頸部調製手順に対する満足度に関するアンケートに回答することにより、満足度を説明します。
|
D＆Eの完了まで、平均1〜2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2023-00297
- stony brook university (その他の識別子：stony brook university)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
de-identifed患者データベースが共有されます
IPD 共有時間枠
1/2026-1/2046
IPD 共有アクセス基準
独立した検証済みの調査員であるピアレビューされたジャーナル編集者は、メタ分析を実行したい場合、調査プロトコル、データ分析計画、および識別されたデータベースにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。