팽창 및 대피 전 자궁 경부 준비를위한 폴리 풍선
2026년 4월 26일 업데이트: Sierra Washington, Stony Brook University
16 주에서 21 주 사이의 2 임시 수술 낙태 전 자궁 경부 준비를위한 폴리 풍선 기술을 평가하기 위해, 16 주에서 21 주 사이의 임신 연령은 미생물 연장 (laminaria) 대신 팽창 및 대피 (D & E) 전에 자궁 경부를 준비하기 위해 임신 연령을 추정했다.
특정 목표 1 : Foley Balloon과 Misoprostol을 사용하는 것이 D & E 이전의 자궁 경부 준비를 위해 삼투 확장기에 비해 열심이 아닌지 명확하게 평가하십시오.
특정 목표 2 : 두 번째 삼 분기 낙태의 두 가지 방법으로 환자 만족도를 평가합니다.
특정 목표 3 : 두 번째 삼 분기 낙태의 두 가지 방법으로 제공자 만족도를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
임신 종료는 2016 년 모잠비크에서 12 주까지 어떤 이유로 든, 강간의 경우 16 주, 그리고 태아 사망, 중증 태아의 이상 또는 여성의 신체적 또는 정신적 건강을 보호하기 위해 언제든지 합법화되었습니다.
또한 만성 전염병 또는 퇴행성 질환의 경우 24 주까지 합법적입니다.
임신 종료는 노동의 유도 또는 팽창 및 대피 (D & E)에 의해 달성 될 수있다.
일반적으로 16 주 후의 D & E는 이틀간의 절차입니다.
첫날은 자궁 경부 준비에 전념하며, 삼투증 팽창기가 자궁 경부에 배치되어 자궁 경부를 천천히 부드럽게하고 확장시킬 수 있습니다.
시술의 둘째 날에는 자궁이 대피합니다.
삼투증 확장제는 대부분의 사하라 이남 아프리카에서 비싸고 사용할 수 없습니다.
자궁 경부 준비에 대한 대안 전략은 최근 Yashica Robinson 박사에 의해 개발되었으며 회고 적 코호트 연구에서 설명되었습니다.
이 새로운 기술은 자궁 경부에 삽입 된 Foley 카테터 풍선 (FB)을 사용하여 협측 misoprostol을 보조제로 몇 시간에 걸쳐 자궁 경부를 확장하는 것입니다.
그 후 절차는 팽창 및 대피 절차를 사용하여 완료됩니다.
그러나 확장 및 대피 전 자궁 경부 준비를위한 폴리 풍선은 여전히 조사로 간주됩니다.
Foley Balloon과 Misoprostol은 모두 저비용이며 아프리카에서 널리 이용 가능하므로 삼투증 확장기에 대한 안전하고 효과적인 대안 일 수 있습니다.
자궁 경부 준비 의이 두 가지 전략은 전향 적 무작위 임상 시험에서 직접 비교 된 적이 없습니다.
이 연구는 D & E 이전의 자궁 경부 준비를위한 폴리 풍선을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로합니다.
구체적으로, 우리의 목표는 임신 연령 16 주에서 21 주 사이의 2 임시 수술 낙태 전에 자궁 경부 준비를위한 폴리 풍선 기술을 평가하는 것입니다.
연구자들은 무작위 제어되지 않은 비열 등성 시험을 수행하여 절차 난이도, 합병증, 제공자 만족도 및 환자 만족도를 비교하여 Foley 풍선 및 Misoprostol 방법이 제공자와 환자에게 안전하고 효과적이며 수용 가능하다는 것을 증명하기 위해 새로운 기술과 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sierra Washington, MD MSc
- 전화번호: +258 84 147 7208
- 이메일: sierra.washington@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
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Maputo, 모잠비크
- 모병
- Hospital Central De Maputo
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연락하다:
- Sibone Mocumbi, MD PhD
- 전화번호: +258 843250540
- 이메일: sibone@yahoo.com
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연락하다:
- Sierra Washington, MD Msc
- 전화번호: +258 841477208
- 이메일: sierra.washington@stonybrook.edu
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수석 연구원:
- Sierra Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성은 병원 중앙 드 카푸토에 제시하는 16-21 주 임신의 법적 표시에 낙태를 요구합니다.
- 포르투갈어 연설
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 수감
- chorioamnionitis
- 활성 무거운 출혈
- 알려진 출혈 투약
- 혈역학 적 불안정성
- > 2 cm 팽창
- 자궁 경부 세포의 역사
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기
- 경련
- 글래스고 코마 (Glasgow Coma)는 15 세 미만입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리 풍선과 misoprostol
Foley Balloon Arm의 환자는 폴리 풍선 카테터를 경계로 배치하고 프로토콜 당 misoprostol을받습니다.
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18 프랑스 폴리 풍선은 경과 적으로 배치하고 30-60ml의 정상 식염수로 팽창시켰다.
400 MCG Buccal Misoprostol 설하
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활성 비교기: 라미나 리아
라미나리아 팔에있는 환자는 자궁 경부에 층가를 배치하고 프로토콜 당 현장에서 남아있을 것입니다.
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라미나 리아는 다음 표준 공식에 따라 자궁 경부에 배치됩니다. 예상 임신 연령 -10 = 5mm Laminaria 수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술 시간 (TPT)
기간: 약 15-20 분의 D & E 완료를 통해
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Foley Balloon Arm (Misoprostol 및 Foley Balloon)이 팽창 및 대피 (D & E) 절차의 전체 절차 시간 (TPT)에서 Laminaria Arm (Laminaria 만 해당)과 다른지 확인하십시오.
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약 15-20 분의 D & E 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D & E 수술 시간 (OT)
기간: 약 15-20 분의 D & E 완료를 통해
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Foley Balloon Arm (Misoprostol 및 Foley Balloon)이 팽창 및 대피 (D & E) 절차의 D & E 수술 시간 (OT)의 변화에서 Laminaria Arm (Laminaria 만 해당)과 다른지 확인하십시오.
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약 15-20 분의 D & E 완료를 통해
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초기 수술 전 자궁 경부 팽창
기간: 약 15-20 분의 D & E 완료를 통해
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Foley Balloon Arm (Misoprostol 및 Foley Balloon)이 팽창 및 대피 (D & E) 절차 중 초기 수술 전 자궁 경부 팽창을 변경할 때 Laminaria Arm (Laminaria 만 해당)과 다른지 확인하십시오.
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약 15-20 분의 D & E 완료를 통해
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잠재적 인 합병증
기간: D & E의 완료를 통해 평균 1-2 일
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Foley Balloon Arm (Foley Balloon and Misoprostol)과 Laminaria Arm (Laminaria 만 해당) 사이의 합병증 속도를 결정하십시오.
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D & E의 완료를 통해 평균 1-2 일
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: D & E를 완료함으로써 평균 1-2 일.
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Foley Balloon Arm (Misoprostol 및 Foley Balloon)이 팽창 및 대피 (D & E) 절차 전후의 통증 등급을 변경하는 데 Laminaria Arm (Laminaria 만 해당)과 다른지 확인하십시오.
환자는 짧은 조사, 시각적 아날로그 통증 척도를 완료하여 통증을 평가합니다.
최소값 0과 최대 값은 높은 값이 더 많은 통증 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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D & E를 완료함으로써 평균 1-2 일.
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제공자 만족도 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 1-2 일
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제공자는 자궁 경부 준비에 관한 설문지에 응답하여 만족도를 설명합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1-2 일
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환자 만족도 설문지
기간: D & E의 완료를 통해 평균 1-2 일
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환자는 자궁 경부 준비 절차에 대한 만족도에 관한 설문지에 응답함으로써 만족도를 설명합니다.
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D & E의 완료를 통해 평균 1-2 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2023-00297
- stony brook university (기타 식별자: stony brook university)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 환자 데이터베이스가 공유됩니다
IPD 공유 기간
1/2026-1/2046
IPD 공유 액세스 기준
독립적 인 검증 된 조사자 인 Peer Review Journal 편집자는 메타 분석을 수행하려면 연구 프로토콜, 데이터 분석 계획 및 식별 된 데이터베이스에 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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