Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foley ilmapallo kohdunkaulan valmistukseen ennen laajenemista ja evakuointia

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sierra Washington, Stony Brook University

Foley -ilmapallotekniikan arvioimiseksi kohdunkaulan valmistukseen ennen toisen kolmanneksen kirurgista aborttia välillä 16–21 viikkoa arvioitu raskausaja yhdessä misoprostolin kanssa kohdunkaulan valmistelemiseksi ennen laajenemista ja evakuointia (D&E) osmoottisten dilaattorien (laminaria) sijasta.

Erityinen tavoite Yksi: Arvioi lopullisesti, onko Foley-ilmapallojen ja misoprostolien käyttö, joka ei ole ala-arvoinen kuin osmoottinen dilaattorit kohdunkaulan valmistukseen ennen D&E: tä.

Erityinen tavoite kaksi: Arvioi potilaan tyytyväisyys toisen kolmanneksen abortin kahteen menetelmään.

Erityinen tavoite kolme: Arvioi palveluntarjoajan tyytyväisyys toisen kolmanneksen abortin kahteen menetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden irtisanominen laillistettiin Mosambikissa vuonna 2016 mistä tahansa syystä 12 viikkoon ja 16 viikkoa raiskauksen tapauksissa ja milloin tahansa sikiön kuoleman, vakavan sikiön poikkeavuuden tai naisen fyysisen tai mielenterveyden suojelemiseksi. Se on myös laillista 24 viikkoon saakka kroonisen tarttuvan tai rappeuttavan taudin tapauksessa. Raskauden lopettaminen voidaan suorittaa joko synnytyksen aiheuttamalla tai laajentumisella ja evakuoimalla (D&E). Tyypillisesti D&E 16 viikon kuluttua on kahden päivän toimenpide. Ensimmäinen päivä on omistettu kohdunkaulan valmistukseen, jossa osmoottiset dilaattorit asetetaan kohdunkaulaan ja annetaan hitaasti pehmentää ja laajentaa kohdunkaulaa. Menettelyn toisena päivänä kohtu evakuoidaan. Osmoottiset dilaattorit ovat kalliita ja niitä ei ole saatavana useimmissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tohtori Yashica Robinson on äskettäin kehittänyt vaihtoehtoisen strategian kohdunkaulan valmisteluun, ja se on kuvattu retrospektiivisessa kohorttitutkimuksessa. Tämä uusi tekniikka sisältää Foley -katetrin ilmapalloa (FB), joka on asetettu kohdunkaulaan kohdunkaulan laajentamiseksi usean tunnin ajan bukcal misoprostolilla lisälääkkeinä. Sen jälkeen menettely suoritetaan laajentumis- ja evakuointimenettelyllä. Foley -ilmapallo kohdunkaulan valmistukseen ennen laajentumista ja evakuointia pidetään edelleen tutkittavana. Sekä Foley Balloon että Misoprostol ovat edullisia ja laajalti saatavilla Afrikassa, joten ne voivat olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto osmoottisille dilaattoreille. Näitä kahta kohdunkaulan valmistelustrategiaa ei ole koskaan verrattu suoraan tulevaisuuden satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Foley -ilmapallojen arvioimiseksi kohdunkaulan valmistukseen ennen D&E: tä. Erityisesti tavoitteemme on arvioida Foley -ilmapallotekniikka kohdunkaulan valmistukseen ennen toisen kolmanneksen kirurgista aborttia välillä 16–21 viikon arvioitu raskausaja. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun ei-ala-arvoisuuden tutkimuksen suorittamista menettelyvaikeuksien, komplikaatioasteiden, palveluntarjoajien tyytyväisyyden ja potilaan tyytyväisyyden vertaamiseksi uuteen tekniikkaan todistaakseen, että Foley Balloon- ja Misoprostol-menetelmä on turvallinen, tehokas ja hyväksyttävä palveluntarjoajille ja potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Maputo, Mosambik
        • Rekrytointi
        • Hospital Central De Maputo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sibone Mocumbi, MD PhD
          • Puhelinnumero: +258 843250540
          • Sähköposti: sibone@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sierra Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset esittelevät sairaalassa Central de Maputoa, joka vaatii aborttia laillisesta viitteestä 16–21 viikon raskauden välillä.
  • Portugalilainen puhuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotias
  • Vangittu
  • Koorioamnionitis
  • Aktiivinen raskas verenvuoto
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • > 2 cm laajentuminen
  • Kohdunkaulan historia
  • Allergia kaikille tutkimuslääkkeille
  • Eklampsia
  • Glasgow -kooma on alle 15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foley ilmapallo ja misoprostoli
Foley-ilmapallovarren potilailla on foley-ilmapallokatetri, joka on sijoitettu transcerncal ja saavat myös misoprostolia protokollaa kohti
18 Ranskan Foley-ilmapallo sijoittui transcerncal ja paisutettu 30-60 ml: lla normaalia suolaliuosta.
400 mcg buccal misoprostoli -sublinguaalista
Active Comparator: Laminaria
Laminariavarren potilailla on laminaria, joka on asetettu kohdunkaulaan, ja se jätetään paikan päällä protokollaa kohti
Laminaaria sijoitetaan kohdunkaulaan seuraavan standardin kaavan mukaisesti: arvioitu raskausaja -10 = 5 mm: n laminaarian lukumäärä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenettelyaika (TPT)
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
Määritä, onko Foley -ilmapallovarsi (misoprostoli ja foley ilmapallo) erilainen kuin laminaria -käsivarsi (vain laminaria) vaihtamalla laajentumisen ja evakuoinnin (D&E) -menettelyn kokonaismenettelyaikaa (TPT).
D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D & E -operatiivinen aika (OT)
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
Määritä, onko Foley -ilmapallovarsi (misoprostoli ja foley ilmapallo) erilainen kuin laminaria -käsivarsi (vain laminaria) vaihtamalla D&E: n operatiivista aikaa (OT) laajentumisen ja evakuoinnin (D&E) -menettelyn (D&E).
D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
Alkuperäinen leikkausta edeltävä kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
Määritä, onko Foley-ilmapallovarsi (misoprostoli ja foley ilmapallo) erilainen kuin laminaria-käsivarsi (vain laminaria) muuttamalla alkuperäistä leikkausta edeltävää kohdunkaulan laajentumista laajentumisen ja evakuoinnin aikana (D&E).
D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
Mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää
Määritä mahdolliset saman päivän komplikaatioaste Foley -ilmapallovarren (Foley Balloon ja Misoprostoli) välillä laminariavarren (vain laminaria) välillä.
D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää.
Selvitä, onko Foley -ilmapallovarsi (misoprostoli ja foley balloon) erilainen kuin laminaria -käsivarsi (vain laminaria) muuttamalla kipuluokitusta ennen laajentumista ja evakuointia (D&E) -menetelmää ja sen jälkeen. Potilas suorittaa lyhyen tutkimuksen, visuaalisen analogisen kivun asteikon kivun arvioimiseksi. Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 10, jossa korkeampi arvo osoittaa enemmän kipua tai huonompaa lopputulosta.
D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää.
Palveluntarjoajan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1-2 päivää
Palveluntarjoajat kuvaavat tyytyväisyyttä vastaamalla kohdunkaulan valmistelua koskevaan kyselyyn.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1-2 päivää
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää
Potilaat kuvaavat tyytyväisyyttä vastaamalla kyselylomakkeeseen, joka koskee tyydytystä kohdunkaulan valmistelumenettelyyn.
D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistanut potilastietokanta jaetaan

IPD-jaon aikakehys

1/2026-1/2046

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumattomat validoidut tutkijat, vertaisarvioidut lehden toimittajat voivat käyttää tutkimusprotokollaa, data-analyysisuunnitelmaa ja tunnistettua tietokantaa, jos he haluavat tehdä meta-analyysin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa