- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06850974
Foley ilmapallo kohdunkaulan valmistukseen ennen laajenemista ja evakuointia
Foley -ilmapallotekniikan arvioimiseksi kohdunkaulan valmistukseen ennen toisen kolmanneksen kirurgista aborttia välillä 16–21 viikkoa arvioitu raskausaja yhdessä misoprostolin kanssa kohdunkaulan valmistelemiseksi ennen laajenemista ja evakuointia (D&E) osmoottisten dilaattorien (laminaria) sijasta.
Erityinen tavoite Yksi: Arvioi lopullisesti, onko Foley-ilmapallojen ja misoprostolien käyttö, joka ei ole ala-arvoinen kuin osmoottinen dilaattorit kohdunkaulan valmistukseen ennen D&E: tä.
Erityinen tavoite kaksi: Arvioi potilaan tyytyväisyys toisen kolmanneksen abortin kahteen menetelmään.
Erityinen tavoite kolme: Arvioi palveluntarjoajan tyytyväisyys toisen kolmanneksen abortin kahteen menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sierra Washington, MD MSc
- Puhelinnumero: +258 84 147 7208
- Sähköposti: sierra.washington@stonybrookmedicine.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Rekrytointi
- Hospital Central De Maputo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sibone Mocumbi, MD PhD
- Puhelinnumero: +258 843250540
- Sähköposti: sibone@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sierra Washington, MD Msc
- Puhelinnumero: +258 841477208
- Sähköposti: sierra.washington@stonybrook.edu
-
Päätutkija:
- Sierra Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset esittelevät sairaalassa Central de Maputoa, joka vaatii aborttia laillisesta viitteestä 16–21 viikon raskauden välillä.
- Portugalilainen puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- Vangittu
- Koorioamnionitis
- Aktiivinen raskas verenvuoto
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Hemodynaaminen epävakaus
- > 2 cm laajentuminen
- Kohdunkaulan historia
- Allergia kaikille tutkimuslääkkeille
- Eklampsia
- Glasgow -kooma on alle 15
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Foley ilmapallo ja misoprostoli
Foley-ilmapallovarren potilailla on foley-ilmapallokatetri, joka on sijoitettu transcerncal ja saavat myös misoprostolia protokollaa kohti
|
18 Ranskan Foley-ilmapallo sijoittui transcerncal ja paisutettu 30-60 ml: lla normaalia suolaliuosta.
400 mcg buccal misoprostoli -sublinguaalista
|
|
Active Comparator: Laminaria
Laminariavarren potilailla on laminaria, joka on asetettu kohdunkaulaan, ja se jätetään paikan päällä protokollaa kohti
|
Laminaaria sijoitetaan kohdunkaulaan seuraavan standardin kaavan mukaisesti: arvioitu raskausaja -10 = 5 mm: n laminaarian lukumäärä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenettelyaika (TPT)
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
|
Määritä, onko Foley -ilmapallovarsi (misoprostoli ja foley ilmapallo) erilainen kuin laminaria -käsivarsi (vain laminaria) vaihtamalla laajentumisen ja evakuoinnin (D&E) -menettelyn kokonaismenettelyaikaa (TPT).
|
D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D & E -operatiivinen aika (OT)
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
|
Määritä, onko Foley -ilmapallovarsi (misoprostoli ja foley ilmapallo) erilainen kuin laminaria -käsivarsi (vain laminaria) vaihtamalla D&E: n operatiivista aikaa (OT) laajentumisen ja evakuoinnin (D&E) -menettelyn (D&E).
|
D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
|
|
Alkuperäinen leikkausta edeltävä kohdunkaulan laajentuminen
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
|
Määritä, onko Foley-ilmapallovarsi (misoprostoli ja foley ilmapallo) erilainen kuin laminaria-käsivarsi (vain laminaria) muuttamalla alkuperäistä leikkausta edeltävää kohdunkaulan laajentumista laajentumisen ja evakuoinnin aikana (D&E).
|
D&E: n loppuun saattamalla noin 15-20 minuuttia
|
|
Mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää
|
Määritä mahdolliset saman päivän komplikaatioaste Foley -ilmapallovarren (Foley Balloon ja Misoprostoli) välillä laminariavarren (vain laminaria) välillä.
|
D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää.
|
Selvitä, onko Foley -ilmapallovarsi (misoprostoli ja foley balloon) erilainen kuin laminaria -käsivarsi (vain laminaria) muuttamalla kipuluokitusta ennen laajentumista ja evakuointia (D&E) -menetelmää ja sen jälkeen.
Potilas suorittaa lyhyen tutkimuksen, visuaalisen analogisen kivun asteikon kivun arvioimiseksi.
Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 10, jossa korkeampi arvo osoittaa enemmän kipua tai huonompaa lopputulosta.
|
D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää.
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1-2 päivää
|
Palveluntarjoajat kuvaavat tyytyväisyyttä vastaamalla kohdunkaulan valmistelua koskevaan kyselyyn.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1-2 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää
|
Potilaat kuvaavat tyytyväisyyttä vastaamalla kyselylomakkeeseen, joka koskee tyydytystä kohdunkaulan valmistelumenettelyyn.
|
D&E: n loppuun saattamalla keskimäärin 1-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Prostaglandiinit, synteettiset
- Prostaglandiinit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Prostaglandiinit E, synteettinen
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2023-00297
- stony brook university (Muu tunniste: stony brook university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .