- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06850974
Foley globo para la preparación cervical antes de la dilatación y la evacuación
Para evaluar la técnica de globo Foley para la preparación cervical antes del aborto quirúrgico del segundo trimestre entre 16 y 21 semanas, la edad gestacional estimada en combinación con misoprostol para preparar el cuello uterino antes de la dilatación y la evacuación (D&E) en lugar de los dilatadores osmóticos (laminaria).
Objetivo específico One: Evalúe definitivamente si el uso de un globo Foley y el misoprostol no es inferior a los dilatadores osmóticos para la preparación cervical antes de D&E.
Objetivo específico Dos: Evaluar la satisfacción del paciente con los dos métodos del aborto del segundo trimestre.
Objetivo específico Tres: Evaluar la satisfacción del proveedor con los dos métodos del aborto del segundo trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sierra Washington, MD MSc
- Número de teléfono: +258 84 147 7208
- Correo electrónico: sierra.washington@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
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Maputo, Mozambique
- Reclutamiento
- Hospital Central De Maputo
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Contacto:
- Sibone Mocumbi, MD PhD
- Número de teléfono: +258 843250540
- Correo electrónico: sibone@yahoo.com
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Contacto:
- Sierra Washington, MD Msc
- Número de teléfono: +258 841477208
- Correo electrónico: sierra.washington@stonybrook.edu
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Investigador principal:
- Sierra Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años presentando al Hospital Central de Maputo que requieren aborto para cualquier indicación legal entre 16-21 semanas de gestación.
- Habla portugués
Criterios de exclusión:
- Menos de los 18 años
- Encarcelado
- Corioamnionitis
- Sangrado activo
- Una diátesis hemorrágica conocida
- Inestabilidad hemodinámica
- > Dilatación de 2 cm
- Historia del Cervical Ceblage
- Alergia a cualquier medicamento de estudio
- Eclampsia
- Glasgow COMA SCUERT menos de 15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Foley globo y misoprostol
Los pacientes en el brazo del globo de Foley tendrán un catéter de globo Foley colocado trans-cervicalmente y también recibirán misoprostol por protocolo
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18 globo francés de Foley colocado transcervicalmente e inflado con 30-60 ml de solución salina normal.
400 mcg de misoprostol bucal sublingual
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Comparador activo: Laminaria
Los pacientes en el brazo de Laminaria tendrán una laminaria colocada en el cuello uterino y se dejará in situ por protocolo
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Laminaria se colocará en el cuello uterino de acuerdo con la siguiente fórmula estándar: edad gestacional estimada -10 = número de laminaria de 5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento total (TPT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
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Determine si el brazo del globo Foley (misoprostol y el globo de Foley) es diferente al brazo de Laminaria (solo laminaria) en el cambio de procedimiento total (TPT) de procedimiento de dilatación y evacuación (D&E).
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A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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D&E Tiempo operativo (OT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
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Determine si el brazo de globo Foley (misoprostol y el globo foley) es diferente al brazo de Laminaria (solo laminaria) en el cambio de tiempo operativo D&E (OT) de dilatación y evacuación (D&E).
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A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
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Dilatación cervical preoperatoria inicial
Periodo de tiempo: A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
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Determine si el brazo de globo Foley (misoprostol y el globo foley) es diferente al brazo de Laminaria (solo laminaria) para cambiar la dilatación cervical preoperatoria inicial durante el procedimiento de dilatación y evacuación (D&E).
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A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
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Posibles complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del D&E, un promedio de 1-2 días
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Determine las posibles tasas de complicaciones del mismo día entre el brazo de globo Foley (globo foley y misoprostol) versus el brazo de Laminaria (solo laminaria).
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A través de la finalización del D&E, un promedio de 1-2 días
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Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Al finalizar el D&E, un promedio de 1-2 días.
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Determine si el brazo del globo Foley (misoprostol y el globo de Foley) es diferente al brazo de Laminaria (solo laminaria) para cambiar la clasificación del dolor antes y después del procedimiento de dilatación y evacuación (D&E).
El paciente completará una breve encuesta, la escala de dolor analógico visual para calificar su dolor.
El valor mínimo de 0 y el valor máximo de 10 donde el valor más alto indica más dolor o peor resultado.
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Al finalizar el D&E, un promedio de 1-2 días.
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Cuestionario de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 días
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Los proveedores describirán la satisfacción respondiendo al cuestionario con respecto a la preparación cervical.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 días
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del D&E, un promedio de 1-2 días
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Los pacientes describirán la satisfacción respondiendo al cuestionario con respecto a la satisfacción con el procedimiento de preparación cervical.
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A través de la finalización del D&E, un promedio de 1-2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- IRB2023-00297
- stony brook university (Otro identificador: stony brook university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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