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Foley globo para la preparación cervical antes de la dilatación y la evacuación

26 de abril de 2026 actualizado por: Sierra Washington, Stony Brook University

Para evaluar la técnica de globo Foley para la preparación cervical antes del aborto quirúrgico del segundo trimestre entre 16 y 21 semanas, la edad gestacional estimada en combinación con misoprostol para preparar el cuello uterino antes de la dilatación y la evacuación (D&E) en lugar de los dilatadores osmóticos (laminaria).

Objetivo específico One: Evalúe definitivamente si el uso de un globo Foley y el misoprostol no es inferior a los dilatadores osmóticos para la preparación cervical antes de D&E.

Objetivo específico Dos: Evaluar la satisfacción del paciente con los dos métodos del aborto del segundo trimestre.

Objetivo específico Tres: Evaluar la satisfacción del proveedor con los dos métodos del aborto del segundo trimestre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terminación del embarazo se legalizó en Mozambique en 2016 por cualquier motivo hasta 12 semanas, y hasta 16 semanas en casos de violación, y en cualquier momento para casos de desaparición fetal, anomalía fetal severa o para proteger la salud física o mental de una mujer. También es legal hasta 24 semanas en el caso de una enfermedad crónica infecciosa o degenerativa. La terminación del embarazo se puede lograr mediante la inducción del parto o por dilatación y evacuación (D&E). Por lo general, D&E después de 16 semanas es un procedimiento de dos días. El primer día se dedica a la preparación cervical, donde los dilatadores osmóticos se colocan en el cuello uterino y se deja suavizar lentamente y dilatar el cuello uterino. El segundo día del procedimiento se evacúa el útero. Los dilatadores osmóticos son caros y no están disponibles en la mayor parte del África subsahariana. El Dr. Yashica Robinson ha desarrollado recientemente una estrategia alternativa para la preparación cervical y ha sido descrita en un estudio de cohorte retrospectivo. Esta nueva técnica implica el uso de un globo de catéter Foley (FB) insertado en el cuello uterino para dilatar el cuello uterino durante varias horas con misoprostol bucal como medicamento adjunto. Después de lo cual, el procedimiento se completa utilizando el procedimiento de dilatación y evacuación. Sin embargo, el globo de Foley para la preparación cervical antes de la dilatación y la evacuación todavía se considera una investigación. Tanto el globo de Foley como el misoprostol tienen un bajo costo y están ampliamente disponibles en África y, por lo tanto, pueden ser una alternativa segura y eficaz a los dilatadores osmóticos. Estas dos estrategias de preparación cervical nunca se han comparado directamente en un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar el globo Foley para la preparación cervical antes de D&E. Específicamente, nuestro objetivo es evaluar la técnica de globo Foley para la preparación cervical antes del aborto quirúrgico del segundo trimestre entre 16 y 21 semanas de edad gestacional estimada. Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado de no inferioridad controlado para comparar la dificultad del procedimiento, las tasas de complicaciones, la satisfacción del proveedor y la satisfacción del paciente con una técnica novedosa para demostrar que el método de globo de foley y misoprostol es seguro, efectivo y aceptable para los proveedores y pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Maputo, Mozambique
        • Reclutamiento
        • Hospital Central De Maputo
        • Contacto:
          • Sibone Mocumbi, MD PhD
          • Número de teléfono: +258 843250540
          • Correo electrónico: sibone@yahoo.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sierra Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años presentando al Hospital Central de Maputo que requieren aborto para cualquier indicación legal entre 16-21 semanas de gestación.
  • Habla portugués

Criterios de exclusión:

  • Menos de los 18 años
  • Encarcelado
  • Corioamnionitis
  • Sangrado activo
  • Una diátesis hemorrágica conocida
  • Inestabilidad hemodinámica
  • > Dilatación de 2 cm
  • Historia del Cervical Ceblage
  • Alergia a cualquier medicamento de estudio
  • Eclampsia
  • Glasgow COMA SCUERT menos de 15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Foley globo y misoprostol
Los pacientes en el brazo del globo de Foley tendrán un catéter de globo Foley colocado trans-cervicalmente y también recibirán misoprostol por protocolo
18 globo francés de Foley colocado transcervicalmente e inflado con 30-60 ml de solución salina normal.
400 mcg de misoprostol bucal sublingual
Comparador activo: Laminaria
Los pacientes en el brazo de Laminaria tendrán una laminaria colocada en el cuello uterino y se dejará in situ por protocolo
Laminaria se colocará en el cuello uterino de acuerdo con la siguiente fórmula estándar: edad gestacional estimada -10 = número de laminaria de 5 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento total (TPT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Determine si el brazo del globo Foley (misoprostol y el globo de Foley) es diferente al brazo de Laminaria (solo laminaria) en el cambio de procedimiento total (TPT) de procedimiento de dilatación y evacuación (D&E).
A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
D&E Tiempo operativo (OT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Determine si el brazo de globo Foley (misoprostol y el globo foley) es diferente al brazo de Laminaria (solo laminaria) en el cambio de tiempo operativo D&E (OT) de dilatación y evacuación (D&E).
A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Dilatación cervical preoperatoria inicial
Periodo de tiempo: A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Determine si el brazo de globo Foley (misoprostol y el globo foley) es diferente al brazo de Laminaria (solo laminaria) para cambiar la dilatación cervical preoperatoria inicial durante el procedimiento de dilatación y evacuación (D&E).
A través de la finalización de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Posibles complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del D&E, un promedio de 1-2 días
Determine las posibles tasas de complicaciones del mismo día entre el brazo de globo Foley (globo foley y misoprostol) versus el brazo de Laminaria (solo laminaria).
A través de la finalización del D&E, un promedio de 1-2 días
Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Al finalizar el D&E, un promedio de 1-2 días.
Determine si el brazo del globo Foley (misoprostol y el globo de Foley) es diferente al brazo de Laminaria (solo laminaria) para cambiar la clasificación del dolor antes y después del procedimiento de dilatación y evacuación (D&E). El paciente completará una breve encuesta, la escala de dolor analógico visual para calificar su dolor. El valor mínimo de 0 y el valor máximo de 10 donde el valor más alto indica más dolor o peor resultado.
Al finalizar el D&E, un promedio de 1-2 días.
Cuestionario de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 días
Los proveedores describirán la satisfacción respondiendo al cuestionario con respecto a la preparación cervical.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 días
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del D&E, un promedio de 1-2 días
Los pacientes describirán la satisfacción respondiendo al cuestionario con respecto a la satisfacción con el procedimiento de preparación cervical.
A través de la finalización del D&E, un promedio de 1-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá la base de datos del paciente desididada

Marco de tiempo para compartir IPD

1/2026-1/2046

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores validados independientes, los editores de revistas revisados ​​por pares podrán acceder al protocolo de estudio, el plan de análisis de datos y la base de datos no identificada en caso de que deseen realizar un meta-análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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