- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06850974
Foley ballong for livmorhalsen før utvidelse og evakuering
For å evaluere Foley -ballongteknikken for livmorhalsen før andre trimester kirurgisk abort mellom 16 og 21 uker estimert svangerskapsalder i kombinasjon med misoprostol for å fremstille livmorhalsen før utvidelse og evakuering (D&E) i stedet for osmotiske dilatatorer (laminaria).
Spesifikt mål én: Vurder definitivt om bruk av en Foley-ballong og misoprostol er ikke-underordnet osmotiske dilatatorer for livmorhalsforberedelse før D&E.
Spesielt mål to: Evaluer pasienttilfredshet med de to metodene for abort for andre trimester.
Spesifikt mål tre: Evaluer leverandørens tilfredshet med de to metodene for abort for andre trimester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sierra Washington, MD MSc
- Telefonnummer: +258 84 147 7208
- E-post: sierra.washington@stonybrookmedicine.edu
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Rekruttering
- Hospital Central De Maputo
-
Ta kontakt med:
- Sibone Mocumbi, MD PhD
- Telefonnummer: +258 843250540
- E-post: sibone@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Sierra Washington, MD Msc
- Telefonnummer: +258 841477208
- E-post: sierra.washington@stonybrook.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sierra Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre som presenterer for sykehus Central de Maputo som krever abort for enhver juridisk indikasjon mellom 16-21 ukers svangerskap.
- Portugisisk tale
Eksklusjonskriterier:
- Mindre enn 18 år
- Fengslet
- Chorioamnionitis
- Aktiv tung blødning
- En kjent blødende diatese
- Hemodynamisk ustabilitet
- > 2 cm utvidelse
- Historie om cervikal cerclage
- Allergi mot alle studiemedisiner
- Eklampsi
- Glasgow koma score mindre enn 15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foley ballong og misoprostol
Pasienter i Foley Balloon-armen vil ha en Foley-ballongkateter plassert trans-cervicisk og får også misoprostol per protokoll
|
18 fransk Foley-ballong plassert trans-cervisk og oppblåst med 30-60 ml normal saltvann.
400 mcg bukkal misoprostol sublingual
|
|
Aktiv komparator: Laminaria
Pasienter i laminaria -armen vil ha en laminaria plassert i livmorhalsen, og den vil være igjen in situ per protokoll
|
Laminaria vil bli plassert i livmorhalsen i henhold til følgende standardformel: estimert svangerskapsalder -10 = antall 5mm laminaria.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyre tid (TPT)
Tidsramme: gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
|
Bestem om Foley Balloon Arm (Misoprostol og Foley Balloon) er forskjellig fra Laminaria -armen (kun laminaria) ved å endre total prosedyre (TPT) for utvidelse og evakuering (D&E) prosedyre.
|
gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D & E Operativ tid (OT)
Tidsramme: gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
|
Bestem om Foley Balloon Arm (Misoprostol og Foley Balloon) er forskjellig fra Laminaria -armen (kun laminaria) ved å endre D & E -operativ tid (OT) av utvidelse og evakuering (D&E) prosedyre.
|
gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
|
|
Opprinnelig preoperativ livmorhalsutvidelse
Tidsramme: gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
|
Bestem om Foley Balloon Arm (Misoprostol og Foley Balloon) er forskjellig fra Laminaria-armen (kun laminaria) ved å endre den første prosedyren for preoperativ livmorhalsen under utvidelse og evakuering (D&E).
|
gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
|
|
Potensielle komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager
|
Bestem eventuelle komplikasjonsrater samme dag mellom Foley Balloon Arm (Foley Balloon og Misoprostol) kontra Laminaria -armen (bare laminaria).
|
Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager.
|
Bestem om Foley Balloon Arm (Misoprostol og Foley Balloon) er forskjellig fra Laminaria -armen (bare Laminaria) når det gjelder å endre smertestillende før og etter utvidelse og evakuering (D&E).
Pasienten vil fullføre en kort undersøkelse, den visuelle analoge smerteskalaen for å vurdere smertene.
Minimumsverdien på 0 og maksimal verdi på 10 der den høyere verdien indikerer mer smerte eller dårligere utfall.
|
Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager.
|
|
Leverandørens tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1-2 dager
|
Tilbyderne vil beskrive tilfredshet ved å svare på spørreskjema om livmorhalsforberedelse.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1-2 dager
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager
|
Pasienter vil beskrive tilfredshet ved å svare på spørreskjema om tilfredshet med prosedyren for livmorhalsen.
|
Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Fettsyrer
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- IRB2023-00297
- stony brook university (Annen identifikator: stony brook university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .