Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley ballong for livmorhalsen før utvidelse og evakuering

26. april 2026 oppdatert av: Sierra Washington, Stony Brook University

For å evaluere Foley -ballongteknikken for livmorhalsen før andre trimester kirurgisk abort mellom 16 og 21 uker estimert svangerskapsalder i kombinasjon med misoprostol for å fremstille livmorhalsen før utvidelse og evakuering (D&E) i stedet for osmotiske dilatatorer (laminaria).

Spesifikt mål én: Vurder definitivt om bruk av en Foley-ballong og misoprostol er ikke-underordnet osmotiske dilatatorer for livmorhalsforberedelse før D&E.

Spesielt mål to: Evaluer pasienttilfredshet med de to metodene for abort for andre trimester.

Spesifikt mål tre: Evaluer leverandørens tilfredshet med de to metodene for abort for andre trimester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avslutning av graviditet ble legalisert i Mosambik i 2016 av en eller annen grunn til 12 uker, og opp 16 uker i tilfeller av voldtekt, og når som helst for tilfeller av fosterets død, alvorlig fosteranomali, eller for å beskytte en kvinnes fysiske eller mentale helse. Det er også lovlig frem til 24 uker i tilfelle av en kronisk smittsom eller degenerativ sykdom. Avslutning av graviditet kan oppnås enten ved induksjon av arbeidskraft eller ved utvidelse og evakuering (D&E). Vanligvis er D&E etter 16 uker en to-dagers prosedyre. Den første dagen er viet til livmorhalsforberedelse, der osmotiske dilatatorer blir plassert i livmorhalsen og får sakte myke og utvide livmorhalsen. På den andre dagen av prosedyren blir livmoren evakuert. Osmotiske dilatatorer er dyre og utilgjengelige i det meste av Afrika sør for Sahara. En alternativ strategi for livmorhalsforberedelse er nylig utviklet av Dr. Yashica Robinson og har blitt beskrevet i en retrospektiv kohortstudie. Denne nye teknikken innebærer å bruke en Foley -kateterballong (FB) satt inn i livmorhalsen for å utvide livmorhalsen over flere timer med bukkal misoprostol som tilleggsmedisin. Deretter fullføres prosedyren ved hjelp av utvidelse og evakueringsprosedyre. Imidlertid anses Foley Balloon for livmorhalsforberedelse før utvidelse og evakuering fremdeles som undersøkende. Både Foley Balloon og Misoprostol er lave kostnader og er tilgjengelige i Afrika, og kan derfor være et trygt og effektivt alternativ til osmotiske dilatatorer. Disse to strategiene for livmorhalsforberedelse har aldri blitt direkte sammenlignet i en prospektiv randomisert klinisk studie. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere Foley -ballongen for livmorhalsforberedelse før D&E. Spesifikt er vårt mål å evaluere Foley -ballongteknikken for livmorhalsforberedelse før andre trimester kirurgisk abort mellom 16 og 21 uker estimert svangerskapsalder. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert ikke-underordnethetsforsøk for å sammenligne prosedyrevansker, komplikasjonsrater, leverandørtilfredshet og pasienttilfredshet med en ny teknikk for å bevise at Foley ballong og misoprostol-metoden er trygg, effektiv og akseptabel for leverandører og pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Maputo, Mosambik
        • Rekruttering
        • Hospital Central De Maputo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sierra Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre som presenterer for sykehus Central de Maputo som krever abort for enhver juridisk indikasjon mellom 16-21 ukers svangerskap.
  • Portugisisk tale

Eksklusjonskriterier:

  • Mindre enn 18 år
  • Fengslet
  • Chorioamnionitis
  • Aktiv tung blødning
  • En kjent blødende diatese
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • > 2 cm utvidelse
  • Historie om cervikal cerclage
  • Allergi mot alle studiemedisiner
  • Eklampsi
  • Glasgow koma score mindre enn 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foley ballong og misoprostol
Pasienter i Foley Balloon-armen vil ha en Foley-ballongkateter plassert trans-cervicisk og får også misoprostol per protokoll
18 fransk Foley-ballong plassert trans-cervisk og oppblåst med 30-60 ml normal saltvann.
400 mcg bukkal misoprostol sublingual
Aktiv komparator: Laminaria
Pasienter i laminaria -armen vil ha en laminaria plassert i livmorhalsen, og den vil være igjen in situ per protokoll
Laminaria vil bli plassert i livmorhalsen i henhold til følgende standardformel: estimert svangerskapsalder -10 = antall 5mm laminaria.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyre tid (TPT)
Tidsramme: gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
Bestem om Foley Balloon Arm (Misoprostol og Foley Balloon) er forskjellig fra Laminaria -armen (kun laminaria) ved å endre total prosedyre (TPT) for utvidelse og evakuering (D&E) prosedyre.
gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D & E Operativ tid (OT)
Tidsramme: gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
Bestem om Foley Balloon Arm (Misoprostol og Foley Balloon) er forskjellig fra Laminaria -armen (kun laminaria) ved å endre D & E -operativ tid (OT) av utvidelse og evakuering (D&E) prosedyre.
gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
Opprinnelig preoperativ livmorhalsutvidelse
Tidsramme: gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
Bestem om Foley Balloon Arm (Misoprostol og Foley Balloon) er forskjellig fra Laminaria-armen (kun laminaria) ved å endre den første prosedyren for preoperativ livmorhalsen under utvidelse og evakuering (D&E).
gjennom fullføring av D&E, omtrent 15-20 minutter
Potensielle komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager
Bestem eventuelle komplikasjonsrater samme dag mellom Foley Balloon Arm (Foley Balloon og Misoprostol) kontra Laminaria -armen (bare laminaria).
Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager.
Bestem om Foley Balloon Arm (Misoprostol og Foley Balloon) er forskjellig fra Laminaria -armen (bare Laminaria) når det gjelder å endre smertestillende før og etter utvidelse og evakuering (D&E). Pasienten vil fullføre en kort undersøkelse, den visuelle analoge smerteskalaen for å vurdere smertene. Minimumsverdien på 0 og maksimal verdi på 10 der den høyere verdien indikerer mer smerte eller dårligere utfall.
Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager.
Leverandørens tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1-2 dager
Tilbyderne vil beskrive tilfredshet ved å svare på spørreskjema om livmorhalsforberedelse.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1-2 dager
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager
Pasienter vil beskrive tilfredshet ved å svare på spørreskjema om tilfredshet med prosedyren for livmorhalsen.
Gjennom fullføring av D&E, i gjennomsnitt 1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifisert pasientdatabase vil bli delt

IPD-delingstidsramme

1/2026-1/2046

Tilgangskriterier for IPD-deling

Uavhengige validerte etterforskere, Peer vurderte tidsskriftredaktører vil kunne få tilgang til studieprotokollen, dataanalyseplanen og den de-identifiserte databasen dersom de ønsker å utføre en metaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere