Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley -ballon voor cervicale voorbereiding vóór verwijding en evacuatie

26 april 2026 bijgewerkt door: Sierra Washington, Stony Brook University

Om de Foley -ballontechniek te evalueren voor cervicale voorbereiding vóór het tweede trimester chirurgische abortus tussen 16 en 21 weken geschatte zwangerschapsduur in combinatie met misoprostol om de baarmoederhals te bereiden vóór dilatatie en evacuatie (D&E) in plaats van osmotische dilatoren (laminarie).

Specifieke AIM One: Beoordeel definitief of het gebruik van een Foley-ballon en misoprostol niet-inferieur is aan osmotische dilatoren voor cervicale voorbereiding vóór D&E.

Specifiek doel twee: evalueer de tevredenheid van de patiënt met de twee methoden voor abortus van het tweede trimester.

Specifiek doel drie: evalueer de tevredenheid van de providers met de twee methoden voor abortus van het tweede trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beëindiging van de zwangerschap werd om welke reden dan ook in 2016 in Mozambique gelegaliseerd tot 12 weken, en 16 weken in gevallen van verkrachting, en op elk moment voor gevallen van foetale ondergang, ernstige foetale afwijking of om de fysieke of geestelijke gezondheid van een vrouw te beschermen. Het is ook legaal tot 24 weken in het geval van een chronische besmettelijke of degeneratieve ziekte. Beëindiging van de zwangerschap kan worden bereikt door inductie van arbeid of door dilatatie en evacuatie (D&E). Meestal is D&E na 16 weken een tweedaagse procedure. De eerste dag is gewijd aan cervicale voorbereiding, waarbij osmotische dilatoren in de baarmoederhals worden geplaatst en de baarmoederhals langzaam verzachten en verwijden. Op de tweede dag van de procedure wordt de baarmoeder geëvacueerd. Osmotische dilatoren zijn duur en niet beschikbaar in het grootste deel van Afrika bezuiden de Sahara. Een alternatieve strategie voor cervicale voorbereiding is onlangs ontwikkeld door Dr. Yashica Robinson en is beschreven in een retrospectief cohortonderzoek. Deze nieuwe techniek omvat het gebruik van een Foley -katheterballon (FB) die in de baarmoederhals is ingevoegd om de baarmoederhals gedurende meerdere uren met buccale misoprostol als een aanvullend medicijn te verwijden. Hierna wordt de procedure voltooid met behulp van de dilatatie- en evacuatieprocedure. Foley -ballon voor cervicale voorbereiding vóór dilatatie en evacuatie wordt echter nog steeds als onderzoek beschouwd. Zowel Foley -ballon als misoprostol zijn lage kosten en zijn overal verkrijgbaar in Afrika en kunnen dus een veilig en effectief alternatief zijn voor osmotische dilatoren. Deze twee strategieën voor cervicale voorbereiding zijn nooit direct vergeleken in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Deze studie heeft als doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de Foley -ballon te evalueren op cervicale voorbereiding vóór D&E. In het bijzonder is ons doel om de Foley -ballontechniek te evalueren voor cervicale voorbereiding vóór het tweede trimester chirurgische abortus tussen 16 en 21 weken geschatte zwangerschapsduur. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitstudie uit te voeren om procedure-moeilijkheid, complicaties, de tevredenheid van de aanbieder en de tevredenheid van de patiënt met een nieuwe techniek te vergelijken om te bewijzen dat de Foley-ballon en misoprostolmethode veilig, effectief en acceptabel is voor leveranciers en patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Werving
        • Hospital Central De Maputo
        • Contact:
          • Sibone Mocumbi, MD PhD
          • Telefoonnummer: +258 843250540
          • E-mail: sibone@yahoo.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sierra Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder presenteren aan het ziekenhuis Central de Maputo die abortus vereisen voor enige juridische indicatie tussen 16-21 weken zwangerschap.
  • Portugees spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar
  • Opgesloten
  • Chorioamnionitis
  • Actieve zware bloedingen
  • Een bekende bloedingsdiathese
  • Hemodynamische instabiliteit
  • > 2 cm dilatatie
  • Geschiedenis van cervicale cerclage
  • Allergie voor alle studie medicijnen
  • Eclampsie
  • Glasgow Coma -score minder dan 15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foley -ballon en misoprostol
Patiënten in de Foley-ballonarm hebben een Foley-ballonkatheter trans-cervisch geplaatst en ontvangen ook misoprostol per protocol
Apparaat: Foley -ballonkatheter
18 Franse Foley-ballon werd trans-cervisch geplaatst en opgeblazen met 30-60 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Misoprostol
400 mcg buccal misoprostol sublinguaal
Actieve vergelijker: Laminaria
Patiënten in de laminaria -arm hebben een laminaria in de baarmoederhals en deze wordt in situ per protocol achtergelaten
Apparaat: Laminaria
Laminaria zal in de baarmoederhals worden geplaatst volgens de volgende standaardformule: geschatte zwangerschapsduur -10 = aantal 5 mm laminaria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd (TPT)
Tijdsspanne: Door voltooiing van D&E, ongeveer 15-20 minuten
Bepaal of Foley -ballonarm (misoprostol en Foley -ballon) anders is dan laminaria -arm (alleen laminaria) bij het veranderen van de totale proceduretijd (TPT) van dilatatie en evacuatie (D&E) procedure.
Door voltooiing van D&E, ongeveer 15-20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D&E Operative Time (OT)
Tijdsspanne: Door voltooiing van D&E, ongeveer 15-20 minuten
Bepaal of Foley -ballonarm (misoprostol en Foley -ballon) anders is dan laminaria -arm (alleen laminaria) bij het veranderen van de D & E -operatieve tijd (OT) van dilatatie en evacuatie (D&E) procedure.
Door voltooiing van D&E, ongeveer 15-20 minuten
Eerste pre-operatieve cervicale verwijding
Tijdsspanne: Door voltooiing van D&E, ongeveer 15-20 minuten
Bepaal of Foley-ballonarm (misoprostol en Foley-ballon) anders is dan laminaria-arm (alleen laminaria) bij het veranderen van de initiële pre-operatieve cervicale dilatatie tijdens de dilatatie en evacuatie (D&E) procedure.
Door voltooiing van D&E, ongeveer 15-20 minuten
Mogelijke complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de D&E, een gemiddelde van 1-2 dagen
Bepaal mogelijke complicaties op dezelfde dag tussen de Foley -ballonarm (Foley -ballon en misoprostol) versus de laminaria -arm (alleen laminaria).
Door voltooiing van de D&E, een gemiddelde van 1-2 dagen
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de D&E, een gemiddelde van 1-2 dagen.
Bepaal of Foley -ballonarm (misoprostol en Foley -ballon) anders is dan laminaria -arm (alleen laminaria) bij het veranderen van de pijnstilleringen voor en na dilatatie en evacuatie (D&E) procedure. Patiënt zal een kort onderzoek voltooien, de visuele analoge pijnschaal om hun pijn te beoordelen. De minimale waarde van 0 en maximale waarde van 10 waarbij de hogere waarde meer pijn of erger resultaat aangeeft.
Door voltooiing van de D&E, een gemiddelde van 1-2 dagen.
Provider Tevredenheid vragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1-2 dagen
Aanbieders zullen tevredenheid beschrijven door te reageren op vragenlijst over cervicale voorbereiding.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1-2 dagen
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de D&E, een gemiddelde van 1-2 dagen
Patiënten zullen de tevredenheid beschrijven door te reageren op vragenlijst over tevredenheid met de cervicale voorbereidingsprocedure.
Door voltooiing van de D&E, een gemiddelde van 1-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2023-00297
  • stony brook university (Andere identificatie: stony brook university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geïdentificeerde patiëntdatabase wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

1/2026-1/2046

IPD-toegangscriteria voor delen

Onafhankelijke gevalideerde onderzoekers, peer reviewed Journal Editors hebben toegang tot het studieprotocol, het data-analyseplan en de niet-geïdentificeerde database als ze een meta-analyse willen uitvoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren