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Foley Balloon per preparazione cervicale prima di dilatazione ed evacuazione

26 aprile 2026 aggiornato da: Sierra Washington, Stony Brook University

Per valutare la tecnica del palloncino Foley per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre tra 16 e 21 settimane ha stimato l'età gestazionale in combinazione con misoprostolo per preparare la cervice prima della dilatazione e dell'evacuazione (D&E) anziché di dilatatori osmotici (laminaria).

Obiettivo specifico: valutare definitivamente se l'uso di un palloncino Foley e un misoprostolo non è inferiore ai dilatatori osmotici per la preparazione cervicale prima di D&E.

Obiettivo specifico due: valutare la soddisfazione del paziente con i due metodi di aborto del secondo trimestre.

Obiettivo specifico tre: valutare la soddisfazione del fornitore con i due metodi dell'aborto del secondo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cessazione della gravidanza è stata legalizzata in Mozambico nel 2016 per qualsiasi motivo fino a 12 settimane e fino a 16 settimane in caso di stupro e in qualsiasi momento per casi di morte fetale, grave anomalia fetale o per proteggere la salute fisica o mentale di una donna. È anche legale fino a 24 settimane nel caso di una malattia cronica infettiva o degenerativa. La risoluzione della gravidanza può essere eseguita per induzione o per dilatazione ed evacuazione (D&E). In genere, D&E dopo 16 settimane è una procedura di due giorni. Il primo giorno è dedicato alla preparazione cervicale, in cui i dilatatori osmotici vengono collocati nella cervice e lasciati ammorbidire lentamente e dilatare la cervice. Il secondo giorno della procedura viene evacuato l'utero. I dilatatori osmotici sono costosi e non disponibili nella maggior parte dell'Africa sub-sahariana. Una strategia alternativa alla preparazione cervicale è stata recentemente sviluppata dal Dr. Yashica Robinson ed è stata descritta in uno studio di coorte retrospettivo. Questa nuova tecnica prevede l'uso di un palloncino di catetere Foley (FB) inserito nella cervice per dilatare la cervice per diverse ore con misoprostolo buccale come farmaco aggiunto. Dopodiché, la procedura viene completata utilizzando la procedura di dilatazione ed evacuazione. Tuttavia, il pallone Foley per la preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione è ancora considerato investigativo. Sia Foley Balloon che Misoprostol sono a basso costo e ampiamente disponibili in Africa e quindi possono essere un'alternativa sicura ed efficace ai dilatatori osmotici. Queste due strategie di preparazione cervicale non sono mai state confrontate direttamente in uno studio clinico randomizzato prospettico. Questo studio mira a condurre una sperimentazione controllata randomizzata per valutare il pallone Foley per la preparazione cervicale prima di D&E. In particolare, il nostro obiettivo è valutare la tecnica del palloncino Foley per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre tra le 16 e le 21 settimane di età gestazionale stimata. Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione randomizzata di non inferiorità controllata per confrontare la difficoltà della procedura, i tassi di complicanze, la soddisfazione del fornitore e la soddisfazione del paziente con una nuova tecnica per dimostrare che il palloncino Foley e il metodo misoprostol sono sicuri, efficaci e accettabili per i fornitori e i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Reclutamento
        • Hospital Central De Maputo
        • Contatto:
          • Sibone Mocumbi, MD PhD
          • Numero di telefono: +258 843250540
          • Email: sibone@yahoo.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sierra Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che presentano all'ospedale Central de Maputo che richiede l'aborto per qualsiasi indicazione legale tra la gestazione di 16-21 settimane.
  • Portoghese parlando

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Incarcerato
  • Corioamnionite
  • Sanguinamento pesante attivo
  • Una diatesi sanguinante nota
  • Instabilità emodinamica
  • > 2 cm dilatazione
  • Storia del cerclage cervicale
  • Allergia a qualsiasi farmaco di studio
  • Eclampsia
  • Punteggio coma di Glasgow inferiore a 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foley Balloon e Misoprostol
I pazienti nel braccio del palloncino Foley avranno un catetere a palloncini Foley posizionato trans-cervico e riceveranno anche misoprostol per protocollo
Dispositivo: Catetere a palloncini Foley
18 Balloon Foley francese posizionati transarvico e gonfiati con 30-60 ml di soluzione salina normale.
Droga: Misoprostol
400 mcg di misoprostolo buccale sublinguale
Comparatore attivo: Laminaria
I pazienti nel braccio laminaria avranno una laminaria collocata nella cervice e verrà lasciata in situ per protocollo
Dispositivo: Laminaria
La laminaria verrà inserita nella cervice secondo la seguente formula standard: Età gestazionale stimata -10 = numero di laminaria da 5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura totale (TPT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di D&E, circa 15-20 minuti
Determinare se il braccio di palloncino Foley (Misoprostol e Foley Balloon) è diverso dal braccio di laminaria (solo laminaria) nel cambiamento del tempo di procedura totale (TPT) della procedura di dilatazione ed evacuazione (D&E).
Attraverso il completamento di D&E, circa 15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D&E Operative Time (OT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di D&E, circa 15-20 minuti
Determina se il braccio di palloncino Foley (Misoprostol e Foley Balloon) è diverso dal braccio di laminaria (solo laminaria) nel cambiare il tempo operativo D&E (OT) della procedura di dilatazione ed evacuazione (D&E).
Attraverso il completamento di D&E, circa 15-20 minuti
Dilatazione cervicale preoperatoria iniziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di D&E, circa 15-20 minuti
Determina se il braccio di palloncino Foley (Misoprostol e Foley Balloon) è diverso dal braccio di laminaria (solo laminaria) nel cambiare la dilatazione cervicale preoperatoria iniziale durante la procedura di dilatazione e evacuazione (D&E).
Attraverso il completamento di D&E, circa 15-20 minuti
Potenziali complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della D&E, una media di 1-2 giorni
Determinare qualsiasi potenziale tasso di complicanze dello stesso giorno tra il braccio di palloncino Foley (palloncino Foley e misoprostol) rispetto al braccio di laminaria (solo laminaria).
Attraverso il completamento della D&E, una media di 1-2 giorni
Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della D&E, una media di 1-2 giorni.
Determinare se il braccio di palloncino Foley (Misoprostol e Foley Balloon) è diverso dal braccio di laminaria (solo laminaria) nel cambiare la valutazione del dolore prima e dopo la dilatazione e la procedura di evacuazione (D&E). Il paziente completerà un breve sondaggio, la scala del dolore analogico visivo per valutare il loro dolore. Il valore minimo di 0 e un valore massimo di 10 in cui il valore più elevato indica più dolore o risultato peggiore.
Attraverso il completamento della D&E, una media di 1-2 giorni.
Questionario sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 giorni
I fornitori descriveranno la soddisfazione rispondendo al questionario sulla preparazione cervicale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1-2 giorni
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della D&E, una media di 1-2 giorni
I pazienti descriveranno la soddisfazione rispondendo al questionario in merito alla soddisfazione della procedura di preparazione cervicale.
Attraverso il completamento della D&E, una media di 1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2023-00297
  • stony brook university (Altro identificatore: stony brook university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso il database dei pazienti identificato

Periodo di condivisione IPD

1/2026-1/2046

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori validati indipendenti, i redattori di giornali revisionati peer saranno in grado di accedere al protocollo di studio, al piano di analisi dei dati e al database de-identificato se desiderano eseguire una meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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