Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фоли баллон для препарата шейки матки перед расширением и эвакуацией

26 апреля 2026 г. обновлено: Sierra Washington, Stony Brook University

Чтобы оценить метод баллона Фоли для подготовки шейки матки перед хирургическим абортом второго триместра между 16 и 21 неделями, оценивался гестационный возраст в сочетании с мизопростолом для приготовления шейки матки перед дилатацией и эвакуацией (D & E) вместо осмотических дилаторов (Laminaria).

Специфическая цель первая: Оценка оценить, является ли использование баллона Фоли и Мизопростол не-информированным для осмотических дилаторов для подготовки шейки матки перед D & E.

Конкретная цель вторая: оцените удовлетворенность пациентов двумя методами аборта второго триместра.

Конкретная цель третья: Оцените удовлетворенность поставщика двумя методами аборта второго триместра.

Обзор исследования

Подробное описание

Прекращение беременности было легализовано в Мозамбике в 2016 году по любой причине до 12 недель, а также на 16 недель в случаях изнасилования и в любое время для случаев гибели плода, тяжелой аномалии плода или для защиты физического или психического здоровья женщины. Это также законно до 24 недель в случае хронического инфекционного или дегенеративного заболевания. Прекращение беременности может быть достигнуто либо путем индукции труда, либо путем расширения и эвакуации (D & E). Как правило, D & E через 16 недель является двухдневной процедурой. Первый день посвящен препарате шейки матки, где осмотические дилаторы помещаются в шейку матки и позволяют медленно смягчить и расширять шейку матки. Во второй день процедуры матка эвакуирована. Осмотические разбавители дороги и недоступны в большинстве стран Африки к югу от Сахары. Альтернативная стратегия подготовки шейки матки была недавно разработана доктором Яшикой Робинсон и была описана в ретроспективном когортном исследовании. Эта новая техника включает в себя использование баллона Foley Cateter (FB), вставленного в шейку матки для расширения шейки матки в течение нескольких часов с помощью мизопростола Buccal в качестве дополнительного лекарства. После чего процедура завершается с использованием процедуры дилатации и эвакуации. Тем не менее, баллон Фоли для подготовки шейки матки до расширения и эвакуации все еще считается исследованием. И баллон Фоли, и Мизопростол являются недорогими и широко доступными в Африке и, следовательно, могут быть безопасной и эффективной альтернативой осмотическим дилаторам. Эти две стратегии подготовки шейки матки никогда не сравнивались напрямую в проспективном рандомизированном клиническом исследовании. Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки баллона Фоли для подготовки шейки матки перед D & E. В частности, наша цель состоит в том, чтобы оценить метод баллона Фоли для подготовки шейки матки перед хирургическим абортом второго триместра между оценкой гестационного возраста в течение 16 и 21 недели. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, не являющееся неполноценностями, для сравнения сложности процедуры, показателей осложнений, удовлетворенности поставщиков и удовлетворенности пациентов с помощью новой методики, чтобы доказать, что метод баллона Фоли и мизопростол безопасны, эффективны и приемлемы для поставщиков и пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Maputo, Мозамбик
        • Рекрутинг
        • Hospital Central De Maputo
        • Контакт:
          • Sibone Mocumbi, MD PhD
          • Номер телефона: +258 843250540
          • Электронная почта: sibone@yahoo.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sierra Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше, представляющие больницу Центральную де Мапуту, требуя абортов для любого юридического показания между беременности 16-21 недели.
  • Португальский разговор

Критерии исключения:

  • Менее 18 лет
  • Заключен в тюрьму
  • Хориоамнионит
  • Активное тяжелое кровотечение
  • Известный кровотечение диатез
  • Гемодинамическая нестабильность
  • > Дилатация 2 см
  • История шейки матки
  • Аллергия на любые учебные лекарства
  • Эклампсия
  • Кома Глазго забивает менее 15

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фоли баллон и мизопростол
Пациенты в руке воздушного шара Фоли будут иметь катетер баллона Фоли, расположенный трансгвичником, а также получат мизопростол на протокол
18 Французский баллон Фоли расположен в трансгения и надутый 30-60 мл нормального физиологического раствора.
400 мкг сублингвального сосублиального буккального мизопростола
Активный компаратор: Ламинария
Пациенты в руке ламинарии будут иметь ламинарию, помещенную в шейку матки, и она останется на месте на протокол
Ламинария будет размещена в шейке матки в соответствии со следующей стандартной формулой: расчетный гестационный возраст -10 = количество ламинарии 5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры (TPT)
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
Определите, отличается ли рука воздушного шара Фоли (мизопростол и баллон Фоли) от рук ламинарии (только ламинария) при изменении всего времени процедуры процедуры (TPT) дилатации и процедуры эвакуации (D & E).
Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
D & E Время работы (OT)
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
Определите, отличается ли рука воздушного шара Фоли (мизопростол и баллон Фоли) от ламинарии (только ламинария) при изменении времени оперативного времени D & E (OT) дилатации и эвакуации (D & E).
Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
Начальное предоперационное расширение шейки матки
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
Определите, отличается ли рука воздушного шара Фоли (мизопростол и баллон Фоли), чем ламинария рука (только ламинария) при изменении начального предоперационного дилатации шейки матки во время процедуры дилатации и эвакуации (D & E).
Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
Потенциальные осложнения
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня
Определите любые потенциальные показатели осложнений в тот же день между рукой баллона Фоли (баллон Фоли и Мизопростол) по сравнению с рукой ламинарии (только ламинария).
Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня.
Определите, отличается ли рука воздушного шара Фоли (мизопростол и воздушный шар Фоли) от ламинарии (только ламинарию) при изменении рейтинга боли до и после процедуры дилатации и эвакуации (D & E). Пациент завершит короткий обзор, визуальную аналоговую шкалу боли, чтобы оценить их боль. Минимальное значение 0 и максимальное значение 10, где более высокое значение указывает на большую боль или худший результат.
Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня.
Анкета удовлетворенности поставщика
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1-2 дня
Поставщики будут описать удовлетворение, отвечая на вопросник относительно подготовки шейки матки.
Благодаря завершению исследования в среднем 1-2 дня
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня
Пациенты будут описать удовлетворение, отвечая на вопросник относительно удовлетворенности процедурой подготовки шейки матки.
Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Определенная база данных пациентов будет передана

Сроки обмена IPD

1/2026-1/2046

Критерии совместного доступа к IPD

Независимые проверенные следователи, рецензируемые редакторы журнала смогут получить доступ к протоколу исследования, плану анализа данных и отмену базы данных, если они захотят провести метао анализ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться