- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06850974
Фоли баллон для препарата шейки матки перед расширением и эвакуацией
Чтобы оценить метод баллона Фоли для подготовки шейки матки перед хирургическим абортом второго триместра между 16 и 21 неделями, оценивался гестационный возраст в сочетании с мизопростолом для приготовления шейки матки перед дилатацией и эвакуацией (D & E) вместо осмотических дилаторов (Laminaria).
Специфическая цель первая: Оценка оценить, является ли использование баллона Фоли и Мизопростол не-информированным для осмотических дилаторов для подготовки шейки матки перед D & E.
Конкретная цель вторая: оцените удовлетворенность пациентов двумя методами аборта второго триместра.
Конкретная цель третья: Оцените удовлетворенность поставщика двумя методами аборта второго триместра.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sierra Washington, MD MSc
- Номер телефона: +258 84 147 7208
- Электронная почта: sierra.washington@stonybrookmedicine.edu
Места учебы
-
-
-
Maputo, Мозамбик
- Рекрутинг
- Hospital Central De Maputo
-
Контакт:
- Sibone Mocumbi, MD PhD
- Номер телефона: +258 843250540
- Электронная почта: sibone@yahoo.com
-
Контакт:
- Sierra Washington, MD Msc
- Номер телефона: +258 841477208
- Электронная почта: sierra.washington@stonybrook.edu
-
Главный следователь:
- Sierra Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше, представляющие больницу Центральную де Мапуту, требуя абортов для любого юридического показания между беременности 16-21 недели.
- Португальский разговор
Критерии исключения:
- Менее 18 лет
- Заключен в тюрьму
- Хориоамнионит
- Активное тяжелое кровотечение
- Известный кровотечение диатез
- Гемодинамическая нестабильность
- > Дилатация 2 см
- История шейки матки
- Аллергия на любые учебные лекарства
- Эклампсия
- Кома Глазго забивает менее 15
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фоли баллон и мизопростол
Пациенты в руке воздушного шара Фоли будут иметь катетер баллона Фоли, расположенный трансгвичником, а также получат мизопростол на протокол
|
18 Французский баллон Фоли расположен в трансгения и надутый 30-60 мл нормального физиологического раствора.
400 мкг сублингвального сосублиального буккального мизопростола
|
|
Активный компаратор: Ламинария
Пациенты в руке ламинарии будут иметь ламинарию, помещенную в шейку матки, и она останется на месте на протокол
|
Ламинария будет размещена в шейке матки в соответствии со следующей стандартной формулой: расчетный гестационный возраст -10 = количество ламинарии 5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры (TPT)
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
|
Определите, отличается ли рука воздушного шара Фоли (мизопростол и баллон Фоли) от рук ламинарии (только ламинария) при изменении всего времени процедуры процедуры (TPT) дилатации и процедуры эвакуации (D & E).
|
Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
D & E Время работы (OT)
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
|
Определите, отличается ли рука воздушного шара Фоли (мизопростол и баллон Фоли) от ламинарии (только ламинария) при изменении времени оперативного времени D & E (OT) дилатации и эвакуации (D & E).
|
Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
|
|
Начальное предоперационное расширение шейки матки
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
|
Определите, отличается ли рука воздушного шара Фоли (мизопростол и баллон Фоли), чем ламинария рука (только ламинария) при изменении начального предоперационного дилатации шейки матки во время процедуры дилатации и эвакуации (D & E).
|
Благодаря завершению D & E, приблизительно 15-20 минут
|
|
Потенциальные осложнения
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня
|
Определите любые потенциальные показатели осложнений в тот же день между рукой баллона Фоли (баллон Фоли и Мизопростол) по сравнению с рукой ламинарии (только ламинария).
|
Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня.
|
Определите, отличается ли рука воздушного шара Фоли (мизопростол и воздушный шар Фоли) от ламинарии (только ламинарию) при изменении рейтинга боли до и после процедуры дилатации и эвакуации (D & E).
Пациент завершит короткий обзор, визуальную аналоговую шкалу боли, чтобы оценить их боль.
Минимальное значение 0 и максимальное значение 10, где более высокое значение указывает на большую боль или худший результат.
|
Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня.
|
|
Анкета удовлетворенности поставщика
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1-2 дня
|
Поставщики будут описать удовлетворение, отвечая на вопросник относительно подготовки шейки матки.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1-2 дня
|
|
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня
|
Пациенты будут описать удовлетворение, отвечая на вопросник относительно удовлетворенности процедурой подготовки шейки матки.
|
Благодаря завершению D & E в среднем 1-2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Жирные кислоты
- Липиды
- Биологические факторы
- Простагландины, синтетические
- Простагландины
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Простагландины E, синтетический
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2023-00297
- stony brook university (Другой идентификатор: stony brook university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .