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Balão de Foley para preparação cervical antes da dilatação e evacuação

26 de abril de 2026 atualizado por: Sierra Washington, Stony Brook University

Para avaliar a técnica de balão de Foley para a preparação cervical antes do aborto cirúrgico do segundo trimestre entre 16 e 21 semanas de idade estimada em idade gestacional em combinação com o misoprostol para preparar o colo do útero antes da dilatação e evacuação (D&E) em vez de dilatadores osmóticos (laminaria).

Objetivo específico um: Avalie definitivamente se o uso de um balão e misoprostol de Foley não é inferior a dilatadores osmóticos para a preparação cervical antes de D&E.

Objetivo específico dois: avalie a satisfação do paciente com os dois métodos de aborto do segundo trimestre.

Objetivo específico três: Avalie a satisfação do provedor com os dois métodos de aborto do segundo trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rescisão da gravidez foi legalizada em Moçambique em 2016 por qualquer motivo até 12 semanas e um aumento de 16 semanas em casos de estupro, e a qualquer momento para casos de morte fetal, anomalia fetal grave ou para proteger a saúde física ou mental de uma mulher. Também é legal até 24 semanas no caso de uma doença infecciosa ou degenerativa crônica. A rescisão da gravidez pode ser realizada por indução de trabalho de parto ou por dilatação e evacuação (D&E). Normalmente, o D&E após 16 semanas é um procedimento de dois dias. O primeiro dia é dedicado à preparação cervical, onde os dilatadores osmóticos são colocados no colo do útero e deixados suavizar lentamente e dilatar o colo do útero. No segundo dia do procedimento, o útero é evacuado. Os dilatadores osmóticos são caros e indisponíveis na maior parte da África Subsaariana. Uma estratégia alternativa para a preparação cervical foi recentemente desenvolvida pelo Dr. Yashica Robinson e foi descrita em um estudo de coorte retrospectivo. Essa nova técnica envolve o uso de um balão de cateter de Foley (FB) inserido no colo do útero para dilatar o colo do útero por várias horas com o misoprostol bucal como um medicamento adjunto. Depois disso, o procedimento é concluído usando o procedimento de dilatação e evacuação. No entanto, o balão de Foley para preparação cervical antes da dilatação e evacuação ainda é considerada investigacional. O Foley Balloon e o misoprostol estão de baixo custo e amplamente disponíveis na África e, portanto, podem ser uma alternativa segura e eficaz aos dilatadores osmóticos. Essas duas estratégias de preparação cervical nunca foram comparadas diretamente em um ensaio clínico randomizado prospectivo. Este estudo tem como objetivo realizar um estudo controlado randomizado para avaliar o balão de Foley para a preparação cervical antes de D&E. Especificamente, nosso objetivo é avaliar a técnica de balão de Foley para a preparação cervical antes do aborto cirúrgico do segundo trimestre entre 16 e 21 semanas de idade estimada em idade gestacional. Os pesquisadores propõem conduzir um estudo não-inferioridade clínico randomizado para comparar a dificuldade do procedimento, taxas de complicações, satisfação do provedor e satisfação do paciente com uma nova técnica para provar que o método de balão e misoprostol de Foley é seguro, eficaz e aceitável para fornecedores e pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Recrutamento
        • Hospital Central De Maputo
        • Contato:
          • Sibone Mocumbi, MD PhD
          • Número de telefone: +258 843250540
          • E-mail: sibone@yahoo.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sierra Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais, apresentando-se ao Hospital Central de Maputo, exigindo aborto para qualquer indicação legal entre 16-21 semanas de gestação.
  • Português falando

Critérios de exclusão:

  • Menos de 18 anos
  • Encarcerado
  • Corioamnionite
  • Sangramento pesado ativo
  • Uma diátese sangrenta conhecida
  • Instabilidade hemodinâmica
  • > Dilatação de 2 cm
  • História da Cerclagem cervical
  • Alergia a qualquer medicamento de estudo
  • Eclampsia
  • GLASGOW COMA SCOTEIRO MENOS DE 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão de Foley e Misoprostol
Pacientes no braço de balão de Foley terão um cateter de balão foley colocado trans-cervicamente e também receberá misoprostol por protocolo
Dispositivo: Cateter de balão de Foley
18 Balão francês Foley colocou trans-cervicamente e inflado com 30-60 ml de solução salina normal.
Medicamento: Misoprostol
400 mcg de misoprostol bucal sublingual
Comparador Ativo: Laminaria
Pacientes no braço Laminaria terão uma laminaria colocada no colo do útero e será deixada in situ por protocolo
Dispositivo: Laminaria
A laminaria será colocada no colo do útero de acordo com a seguinte fórmula padrão: idade gestacional estimada -10 = número de laminaria de 5 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento (TPT)
Prazo: até a conclusão de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Determine se o braço de balão de Foley (misoprostol e balão de Foley) é diferente do braço de laminaria (somente laminaria) na alteração do tempo total do procedimento (TPT) do procedimento de dilatação e evacuação (D&E).
até a conclusão de D&E, aproximadamente 15-20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D&E Time Operative (OT)
Prazo: até a conclusão de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Determine se o braço de balão de Foley (misoprostol e balão de Foley) é diferente do braço de laminaria (somente laminaria) na mudança do tempo operatório de D&E (OT) do procedimento de dilatação e evacuação (D&E).
até a conclusão de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Dilatação cervical pré-operatória inicial
Prazo: até a conclusão de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Determine se o braço de balão de Foley (misoprostol e balão de Foley) é diferente do braço de laminaria (somente laminaria) na alteração do procedimento inicial do cervical pré-operatório durante o procedimento de dilatação e evacuação (D&E).
até a conclusão de D&E, aproximadamente 15-20 minutos
Complicações potenciais
Prazo: até a conclusão do D&E, uma média de 1-2 dias
Determine quaisquer taxas potenciais de complicações no mesmo dia entre o braço de balão de Foley (balão de foley e misoprostol) versus o braço da laminaria (somente laminaria).
até a conclusão do D&E, uma média de 1-2 dias
Escala de dor analógica visual
Prazo: até a conclusão do D&E, uma média de 1-2 dias.
Determine se o braço de balão de Foley (misoprostol e balão de Foley) é diferente do braço de laminaria (somente laminaria) na alteração da classificação da dor antes e após a dilatação e a evacuação (D&E). O paciente concluirá uma breve pesquisa, a escala visual da dor analógica para avaliar sua dor. O valor mínimo de 0 e o valor máximo de 10, onde o valor mais alto indica mais dor ou pior resultado.
até a conclusão do D&E, uma média de 1-2 dias.
Questionário de satisfação do provedor
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1-2 dias
Os provedores descreverão a satisfação respondendo ao questionário sobre a preparação cervical.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1-2 dias
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do D&E, uma média de 1-2 dias
Os pacientes descreverão a satisfação ao responder ao questionário sobre a satisfação com o procedimento de preparação cervical.
até a conclusão do D&E, uma média de 1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2023-00297
  • stony brook university (Outro identificador: stony brook university)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Banco de dados de paciente não identificado será compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

1/2026-1/2046

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores validados independentes, os editores de periódicos revisados ​​por pares poderão acessar o protocolo de estudo, o plano de análise de dados e o banco de dados não identificado, caso desejem realizar uma meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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