- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850974
Foley -Ballon für die Gebärmutterhalsvorbereitung vor Dilatation und Evakuierung
Bewertung der Foley -Ballon -Technik für die Gebärmutterhalsvorbereitung vor der chirurgischen Abtreibung im zweiten Trimester zwischen 16 und 21 Wochen das Schwangerschaftsalter in Kombination mit Misoprostol, um den Gebärmutterhals vor der Dilatation und Evakuierung (D & E) anstelle von osmotischen Dilatatoren (Laminaria) vorzubereiten.
Spezifisches Ziel: Bewerten Sie definitiv, ob die Verwendung eines Foley-Ballons und Misoprostol vor D & E für die Gebärmutterhalsvorbereitung nicht inferiiert ist.
Spezifisches Ziel zwei: Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit den beiden Methoden der Abtreibung im zweiten Trimester.
Spezifisches Ziel drei: Bewerten Sie die Zufriedenheit der Anbieter mit den beiden Methoden der Abtreibung im zweiten Trimester.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sierra Washington, MD MSc
- Telefonnummer: +258 84 147 7208
- E-Mail: sierra.washington@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
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Maputo, Mosambik
- Rekrutierung
- Hospital Central De Maputo
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Kontakt:
- Sibone Mocumbi, MD PhD
- Telefonnummer: +258 843250540
- E-Mail: sibone@yahoo.com
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Kontakt:
- Sierra Washington, MD Msc
- Telefonnummer: +258 841477208
- E-Mail: sierra.washington@stonybrook.edu
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Hauptermittler:
- Sierra Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren und älter, die sich dem Krankenhaus Central de Maputo vorstellen, die eine Abtreibung für rechtliche Indikation zwischen der Schwangerschaft von 16 bis 21 Wochen benötigen.
- Portugiesisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Inhaftiert
- Chorioamnionitis
- Aktive schwere Blutungen
- Eine bekannte Blutungsdynamse
- Hämodynamische Instabilität
- > 2 cm Dilatation
- Historie der Zervixer
- Allergie gegen alle Studienmedikamente
- Eclampsia
- Glasgow Coma erzielt weniger als 15
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Foley -Ballon und Misoprostol
Patienten im Foley-Ballonarm haben einen Foley-Ballonkatheter transfertig und erhalten außerdem Misoprostol pro Protokoll
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18 französischer Foley-Ballon legte sich transfertig und aufgeblasen mit 30-60 ml normaler Kochsalzlösung.
400 mcg bukkaler Misoprostol -Sublingual
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Aktiver Komparator: Laminaria
Patienten im Laminaria -Arm haben eine Laminaria im Gebärmutterhals und sie wird pro Protokoll in situ gelassen
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Laminaria wird gemäß der folgenden Standardformel in den Gebärmutterhals platziert: geschätztes Schwangerschaftsalter -10 = Anzahl von 5 -mm -Laminaria.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverfahrenszeit (TPT)
Zeitfenster: durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
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Stellen Sie fest, ob der Foley -Ballonarm (Misoprostol und Foley -Ballon) sich von der Änderung der Gesamtverfahrenszeit (TPT) des Dilatations- und Evakuierungsverfahrens (D & E) unterscheiden.
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durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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D & E Operative Time (OT)
Zeitfenster: durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
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Stellen Sie fest, ob sich Foley -Ballonarm (Misoprostol und Foley Ballon) bei der Änderung der Operationszeit (OT) des Dilatations- und Evakuierungsverfahrens (D & E) von Laminaria -Arm (nur Laminaria) unterscheidet.
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durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
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Anfängliche präoperative Zervixdilatation
Zeitfenster: durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
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Stellen Sie fest, ob sich der Foley-Ballonarm (Misoprostol und Foley Ballon) bei der Änderung der anfänglichen präoperativen Zervixdilatation während des Dilatations- und Evakuierungsverfahrens (D & E) unterscheiden.
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durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
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Potenzielle Komplikationen
Zeitfenster: durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage
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Bestimmen Sie potenzielle Komplikationsraten am selben Tag zwischen dem Foley -Ballonarm (Foley -Ballon und Misoprostol) und dem Laminaria -Arm (nur Laminaria).
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durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage.
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Stellen Sie fest, ob der Foley -Ballonarm (Misoprostol und Foley Ballon) sich vom Laminaria -Arm (nur Laminaria) unterscheidet, um die Schmerzbewertung vor und nach der Dilatation und Evakuierung (D & E) zu ändern.
Der Patient wird eine kurze Umfrage durchführen, die visuelle analoge Schmerzskala, um ihre Schmerzen zu bewerten.
Der Mindestwert von 0 und den Maximalwert von 10, wobei der höhere Wert mehr Schmerzen oder ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage.
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Fragebogen zur Zufriedenheit der Anbieter
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1-2 Tage
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Anbieter werden die Zufriedenheit beschreiben, indem sie auf den Fragebogen zur Gebärmutterhalsvorbereitung antworten.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1-2 Tage
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage
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Die Patienten beschreiben die Zufriedenheit, indem sie auf den Fragebogen über die Zufriedenheit mit dem Verfahren zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses reagieren.
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durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasma Metastasierung
- Fettsäuren
- Lipide
- Biologische Faktoren
- Prostaglandine, synthetisch
- Prostaglandine
- Eicosanoide
- Fettsäuren, ungesättigt
- Autakoide
- Entzündungsmediatoren
- Prostaglandins E, synthetisch
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2023-00297
- stony brook university (Andere Kennung: stony brook university)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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