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Foley -Ballon für die Gebärmutterhalsvorbereitung vor Dilatation und Evakuierung

26. April 2026 aktualisiert von: Sierra Washington, Stony Brook University

Bewertung der Foley -Ballon -Technik für die Gebärmutterhalsvorbereitung vor der chirurgischen Abtreibung im zweiten Trimester zwischen 16 und 21 Wochen das Schwangerschaftsalter in Kombination mit Misoprostol, um den Gebärmutterhals vor der Dilatation und Evakuierung (D & E) anstelle von osmotischen Dilatatoren (Laminaria) vorzubereiten.

Spezifisches Ziel: Bewerten Sie definitiv, ob die Verwendung eines Foley-Ballons und Misoprostol vor D & E für die Gebärmutterhalsvorbereitung nicht inferiiert ist.

Spezifisches Ziel zwei: Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit den beiden Methoden der Abtreibung im zweiten Trimester.

Spezifisches Ziel drei: Bewerten Sie die Zufriedenheit der Anbieter mit den beiden Methoden der Abtreibung im zweiten Trimester.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Beendigung der Schwangerschaft wurde in Mosambik im Jahr 2016 aus irgendeinem Grund bis zu 12 Wochen und um 16 Wochen bei Vergewaltigungen und zu jeder Zeit wegen fetaler Niedergangs, schwerer fetaler Anomalie oder zum Schutz der körperlichen oder geistigen Gesundheit einer Frau legalisiert. Es ist auch bis 24 Wochen legal im Falle einer chronischen ansteckenden oder degenerativen Erkrankung. Die Beendigung der Schwangerschaft kann entweder durch Arbeitsinktion oder durch Dilatation und Evakuierung (D & E) erreicht werden. In der Regel ist D & E nach 16 Wochen ein zweitägiges Verfahren. Der erste Tag widmet sich der Gebärmutterhalsvorbereitung, bei der osmotische Dilatatoren in den Gebärmutterhals gelegt werden und den Gebärmutterhals langsam erweichen und erweitern können. Am zweiten Tag des Verfahrens wird der Uterus evakuiert. Osmotische Dilatatoren sind in den meisten Afrika südlich der Sahara teuer und nicht verfügbar. Eine alternative Strategie zur Gebärmutterhalsvorbereitung wurde kürzlich von Dr. Yashica Robinson entwickelt und in einer retrospektiven Kohortenstudie beschrieben. Diese neue Technik beinhaltet die Verwendung eines Foley -Katheterballons (FB), der in den Gebärmutterhals eingefügt wurde, um den Gebärmutterhals über mehrere Stunden mit bukkalem Misoprostol als zusätzliche Medikamente zu erweitern. Danach wird das Verfahren unter Verwendung des Dilatations- und Evakuierungsverfahrens abgeschlossen. Der Foley -Ballon für die Gebärmutterhalsvorbereitung vor der Dilatation und Evakuierung wird jedoch noch als Untersuchung angesehen. Sowohl Foley Ballon als auch Misoprostol sind in Afrika kostengünstig und weit verbreitet und können daher eine sichere und wirksame Alternative zu osmotischen Dilatatoren sein. Diese beiden Strategien der Gebärmutterhalsvorbereitung wurden in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie noch nie direkt verglichen. Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um den Foley -Ballon vor D & E auf die Gebärmutterhalsvorbereitung zu bewerten. Insbesondere ist unser Ziel, die Foley -Ballon -Technik für die Zervixvorbereitung vor der chirurgischen Abtreibung des zweiten Trimesters zwischen 16 und 21 Wochen zu bewerten. Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Nicht-Unterwasserstudie durchzuführen, um die Schwierigkeitsgrad der Verfahren, die Komplikationsraten, die Zufriedenheit der Anbieter und die Zufriedenheit der Patienten mit einer neuartigen Technik zu vergleichen, um zu beweisen, dass die Foley-Ballon- und Misoprostol-Methode sicher, wirksam und für Anbieter und Patienten akzeptabel ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Maputo, Mosambik
        • Rekrutierung
        • Hospital Central De Maputo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sierra Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren und älter, die sich dem Krankenhaus Central de Maputo vorstellen, die eine Abtreibung für rechtliche Indikation zwischen der Schwangerschaft von 16 bis 21 Wochen benötigen.
  • Portugiesisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Inhaftiert
  • Chorioamnionitis
  • Aktive schwere Blutungen
  • Eine bekannte Blutungsdynamse
  • Hämodynamische Instabilität
  • > 2 cm Dilatation
  • Historie der Zervixer
  • Allergie gegen alle Studienmedikamente
  • Eclampsia
  • Glasgow Coma erzielt weniger als 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Foley -Ballon und Misoprostol
Patienten im Foley-Ballonarm haben einen Foley-Ballonkatheter transfertig und erhalten außerdem Misoprostol pro Protokoll
18 französischer Foley-Ballon legte sich transfertig und aufgeblasen mit 30-60 ml normaler Kochsalzlösung.
400 mcg bukkaler Misoprostol -Sublingual
Aktiver Komparator: Laminaria
Patienten im Laminaria -Arm haben eine Laminaria im Gebärmutterhals und sie wird pro Protokoll in situ gelassen
Laminaria wird gemäß der folgenden Standardformel in den Gebärmutterhals platziert: geschätztes Schwangerschaftsalter -10 = Anzahl von 5 -mm -Laminaria.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit (TPT)
Zeitfenster: durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
Stellen Sie fest, ob der Foley -Ballonarm (Misoprostol und Foley -Ballon) sich von der Änderung der Gesamtverfahrenszeit (TPT) des Dilatations- und Evakuierungsverfahrens (D & E) unterscheiden.
durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D & E Operative Time (OT)
Zeitfenster: durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
Stellen Sie fest, ob sich Foley -Ballonarm (Misoprostol und Foley Ballon) bei der Änderung der Operationszeit (OT) des Dilatations- und Evakuierungsverfahrens (D & E) von Laminaria -Arm (nur Laminaria) unterscheidet.
durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
Anfängliche präoperative Zervixdilatation
Zeitfenster: durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
Stellen Sie fest, ob sich der Foley-Ballonarm (Misoprostol und Foley Ballon) bei der Änderung der anfänglichen präoperativen Zervixdilatation während des Dilatations- und Evakuierungsverfahrens (D & E) unterscheiden.
durch Fertigstellung von D & E, ca. 15-20 Minuten
Potenzielle Komplikationen
Zeitfenster: durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage
Bestimmen Sie potenzielle Komplikationsraten am selben Tag zwischen dem Foley -Ballonarm (Foley -Ballon und Misoprostol) und dem Laminaria -Arm (nur Laminaria).
durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage.
Stellen Sie fest, ob der Foley -Ballonarm (Misoprostol und Foley Ballon) sich vom Laminaria -Arm (nur Laminaria) unterscheidet, um die Schmerzbewertung vor und nach der Dilatation und Evakuierung (D & E) zu ändern. Der Patient wird eine kurze Umfrage durchführen, die visuelle analoge Schmerzskala, um ihre Schmerzen zu bewerten. Der Mindestwert von 0 und den Maximalwert von 10, wobei der höhere Wert mehr Schmerzen oder ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage.
Fragebogen zur Zufriedenheit der Anbieter
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1-2 Tage
Anbieter werden die Zufriedenheit beschreiben, indem sie auf den Fragebogen zur Gebärmutterhalsvorbereitung antworten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1-2 Tage
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage
Die Patienten beschreiben die Zufriedenheit, indem sie auf den Fragebogen über die Zufriedenheit mit dem Verfahren zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses reagieren.
durch Fertigstellung des D & E durchschnittlich 1-2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die dauerhafte Patientendatenbank wird gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1/2026-1/2046

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unabhängige validierte Ermittler, Peer-Review-Journal-Redakteure können auf das Studienprotokoll, den Datenanalyseplan und die nicht identifizierte Datenbank zugreifen, falls sie eine Meta-Analyse durchführen möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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