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Spinchip HS-Ctniマルチサイト精度 (HEAT-1)

2025年5月13日 更新者：SpinChip Diagnostics ASA

SpinChipの高感度心臓トロポニンI（Spinchip HS-Ctni）テストのためのマルチサイト精密研究

心臓発作中、タンパク質トロポニンIは心筋から血流に放出されます。 血液中の心臓トロポニンの測定は、心臓発作の診断の援助として使用されます。 SpinChip HS-CTNIテストは、心臓発作の診断の援助として、血流中の心臓トロポニンIの量を測定するための新しい高敏感なテストです。

この研究の目的は、複数のサイトで意図した使用設定で意図したユーザーの手にLi-Heparin血漿と全血サンプルを使用する場合、SpinChip HS-CTNIテストの精度を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓トロポニンは、急性心筋梗塞（AMI）の診断を支援するバイオマーカーとして広く使用されています。 これらの構造タンパク質は、心筋細胞の収縮の調節に不可欠であり、心筋損傷の敏感で特定の生化学マーカーです。

心臓発作中、心筋細胞が損傷し、心臓マーカートロポニンI（CTNI）を血流に放出します。 高感度のトロポニン検査は、心臓発作の症状が始まってから数時間以内に血液中の心臓トロポニンの増加を検出する可能性があります。

SpinChipの高感度心臓トロポニンI（HS-CTNI）テストは、血液サンプルでトロポニンIを測定するための新しい高感度テストであり、分析は患者の近くで実行される場合があります（患者に近い検査）。 結果は、通常の実験室分析では約1時間と比較して、10分以内に取得できます。

SpinChipプラットフォームは、SpinChip HS-CTNIテストとSpinChipアナライザーで構成されており、救急部門で使用されて、急性心筋梗塞の症状を呈する患者を評価することができます（胸痛）。 このテストでは、全血または血漿に分離された、指の刺し傷または静脈血サンプルの血液を使用できます。

このマルチサイトの前向き、観察的、非ランダム化検証研究は、LI-ヘパリン血漿のスピンチップHS-CTNIテストの再現性、ラボン内の精度、およびLi-ヘパリン全血サンプルの再現性を確立します。 潜在的な被験者は、個々の研究サイトの医療記録から得られた臨床心臓トロポニンレベルに基づいて特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0275
        • SpinChip Diagnostics
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
      • Sandvika、Akershus、ノルウェー、1346
        • Vestre Viken Bærum Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療記録から取得されたCTN値が既知の成人被験者。 研究集団は、ノルウェーの2つの臨床部位から募集されます。

説明

包含基準：

  • 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
  • 18歳以上の被験者
  • 利用可能な臨床CTN濃度

除外基準：

  • インフォームドコンセントを排除する認知障害
  • 自己報告された妊娠
  • 患者に大きな影響を与える一般的な臨床状態と患者は、不安定な臨床状態にあると考えられています
  • SpinChip HS-CTNIテストに必要な濃度範囲内にサンプルを含む研究に以前に含まれていました
  • 研究のために収集された静脈血サンプルはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Li-Heparin血漿と全血サンプルを使用したSpinChip HS-CTNIテストの精度
時間枠：1日
Li-Heparin血漿の分析から得られたCTNI結果を使用して、再現性、lab虫内精度、およびSPISCHIP HS-CTNIテストの再現性の計算。 Li-Heparin全血の分析から得られたCTNI結果を使用したSpinChip HS-CTNIテストの再現性の計算。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される市販のコントロール材料の精度
時間枠：1日
市販の制御材料の分析から得られたCTNI結果を使用して、再現性、lab局内精度、およびスピンチップHS-CTNIテストの再現性の計算
1日
AE、ADE、およびDDの発生率
時間枠：1日
有害事象（AES）、有害デバイス効果（ADE）、およびデバイスの欠陥（DDS）によって測定されるように、SpinChipプラットフォームの安全性を評価します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SpinChip Diagnostics ASA

協力者

Scandinavian Contract Research Organization

捜査官

  • 主任研究者：Hlge Røsjø, MD/Professor、Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Design Protocol-03821
  • CIV-NO-24-09-049195 (その他の識別子：EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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