Spinchip HS-CTNI Multisite Precision (HEAT-1)
Multisite Precision Study for spinchip High-sensitivity Cardiac Troponin I (Spinchip HS-CTNI) test
Under et hjerteanfald frigøres proteintroponin I fra hjertemuskelen i blodbanen. Målinger af hjerte -troponin i blod bruges som hjælp til diagnosen hjerteanfald. Spinchip HS-CTNI-testen er en ny højfølsom test til måling af mængden af hjerte-troponin I i blodbanen som hjælp til diagnosen hjerteanfald.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere præcisionen af spinchip HS-CTNI-testen, når man bruger li-heparin-plasma og helblodprøver i hænderne på den tilsigtede bruger i den tilsigtede brugsindstilling på flere steder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte -troponiner er vidt brugt som en biomarkør til hjælp til diagnosen akut myokardieinfarkt (AMI). Disse strukturelle proteiner er essentielle i reguleringen af sammentrækning i hjertemuskelceller, og de er følsomme og specifikke biokemiske markører for myocardial skade.
Under et hjerteanfald såres hjertemuskelceller og frigiver hjerte -markøren troponin I (CTNI) i blodbanen. Højfølsomme troponinforsøg kan detektere stigningen i hjerte-troponin i blod inden for få timer efter, at symptomerne på et hjerteanfald er startet.
SPINCHIP High-Sensitivity Cardiac Troponin I (HS-CTNI) -test er en ny højfølsom test til måling af troponin I i blodprøver, og analysen kan udføres tæt på patienten (nær-patient-test). Resultaterne kan opnås inden for 10 minutter sammenlignet med cirka 1 time til normal laboratorieanalyse.
Spinchip-platformen består af spinchip HS-CTNI-testen og spinchip-analysatoren og kan bruges på akuttafdelingen til at evaluere patienter, der præsenterer med symptomer på akut myokardieinfarkt (brystsmerter). Testen kan bruge blod fra fingerprik eller venøs blodprøver, enten som fuldblod eller adskilt i plasma.
Denne multisite prospektive, observationsmæssige, ikke-randomiserede valideringsundersøgelse vil etablere gentagelighed, inden for laboratorium præcision og reproducerbarhed af spinchip HS-CTNI-testen for Li-Heparin-plasma og gentagelighed for Li-Heparin-helblodprøver. Potentielle forsøgspersoner identificeres baseret på kliniske hjerte -troponinniveauer opnået fra medicinske poster på det individuelle undersøgelsessted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0275
- SpinChip Diagnostics
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
Sandvika, Akershus, Norge, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand og villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Emner> 18 år
- Kliniske CTN -koncentrationer tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse udelukker informeret samtykke
- Selvrapporteret graviditet
- Generel klinisk tilstand, der påvirker patienten på en større måde, og patienten anses for at være i en ustabil klinisk tilstand
- Tidligere inkluderet i undersøgelsen med en prøve inden for de krævede koncentrationsområder for spinchip HS-CTNI-testen
- Ingen venøs blodprøve indsamlet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af spinchip HS-CTNI-testen ved hjælp af Li-Heparin-plasma og helblodprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning af gentagelighed, inden for laboratorium præcision og reproducerbarhed af spinchip HS-CTNI-testen ved anvendelse af CTNI-resultater opnået fra analyse af Li-Heparin-plasma.
Beregning af gentageligheden af spinchip HS-CTNI-testen ved anvendelse af CTNI-resultater opnået ved analyse af Li-Heparin-helblod.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af det anbefalede kommercielt tilgængelige kontrolmateriale
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning af gentagelighed, inden for laboratorium præcision og reproducerbarhed af spinchip HS-CTNI-testen ved hjælp af CTNI-resultater opnået fra analyse af kommercielt kontrolmateriale
|
1 dag
|
|
Forekomst af AES, ADES og DDS
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer sikkerhed for spinchip -platformen, målt ved bivirkninger (AES), negative enhedseffekter (ADES) og enhedsmangler (DDS).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .