Multisite Precision Spinchip HS-CTNI (HEAT-1)
Badanie Precision Wschagon dla testu Troponin I Troponin I (Spinchip HS-CTNI) Spinchip o wysokiej czułości
Podczas zawału serca białko troponina I jest uwalniane z mięśnia sercowego do krwioobiegu. Pomiary troponiny sercowej we krwi stosuje się jako pomoc w diagnozie zawału serca. Test Spinchip HS-CTNI jest nowym, wysoko wrażliwym testem do pomiaru ilości troponiny I w krwioobiegu jako pomocy w diagnozie zawału serca.
Celem tego badania jest ustalenie precyzji testu Spinchip HS-CTNI podczas stosowania plazmy li-heparyny i próbek pełnej krwi w rękach zamierzonego użytkownika w zamierzonym ustawieniu w wielu miejscach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Troponiny serca są szeroko stosowane jako biomarker w celu ułatwienia diagnozy ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Te białka strukturalne są niezbędne w regulacji skurczu w komórkach mięśni serca i są wrażliwe i specyficzne biochemiczne markery uszkodzenia mięśnia sercowego.
Podczas zawału serca komórki mięśni sercowych zostają uszkodzone i uwalniają marker serca troponina I (CTNI) do krwioobiegu. Wysokie wrażliwe testy troponiny mogą wykryć wzrost troponiny sercowej we krwi w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu objawów zawału serca.
Test troponiny I (HS-CTNI) Spinchip o wysokiej czułości jest nowym, wysoko wrażliwym testem do pomiaru troponiny I w próbkach krwi, a analizę można przeprowadzić blisko pacjenta (test prawie pacjent). Wyniki można uzyskać w ciągu 10 minut, w porównaniu z około 1 godziną w normalnej analizie laboratoryjnej.
Platforma Spinchip składa się z testu Spinchip HS-CTNI i analizatora spinchip i może być stosowana na oddziale ratunkowym do oceny pacjentów z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej). Test może użyć krwi z palec palec lub próbek krwi żylnej, jako krwi pełnej lub oddzielona na osocze.
To wieloosobowe prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie walidacji ustanowi powtarzalność, precyzję wewnątrz leboratory i odtwarzalność testu Spinchip HS-CTNI w osoczu li-heparyny i powtarzalność próbek pełnej krwi li-heparyny. Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane na podstawie klinicznych poziomów troponiny serca uzyskanych z dokumentacji medycznej w indywidualnym miejscu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0275
- SpinChip Diagnostics
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
Sandvika, Akershus, Norwegia, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolne i chętne do udzielenia podpisanej pisemnej świadomej zgody
- Tematy> 18 lat
- Dostępne kliniczne stężenia CTN
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie poznawcze wykluczające świadomą zgodę
- Zgłoszona przez siebie ciąża
- Ogólny stan kliniczny, który w sposób dotyka pacjenta, a pacjent jest uważany za niestabilny stan kliniczny
- Wcześniej uwzględnione w badaniu z próbką w wymaganych zakresach stężenia dla testu HS-CTNI Spinchip
- Nie zebrano próbki krwi żylnej do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja testu Spinchip HS-CTNI przy użyciu próbek w osoczu li-heparyny i pełnej krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczanie powtarzalności, precyzji wewnątrz stacjonarnej i odtwarzalności testu Spinchip HS-CTNI przy użyciu wyników CTNI uzyskanych z analizy osocza li-heparyny.
Obliczanie powtarzalności testu Spinchip HS-CTNI przy użyciu wyników CTNI uzyskanych z analizy pełnej krwi li-heparyny.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja zalecanego dostępnego w handlu materiału kontrolnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczanie powtarzalności, precyzji między innymi i odtwarzalność testu Spinchip HS-CTNI przy użyciu wyników CTNI uzyskanych z analizy komercyjnego materiału kontrolnego
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania AES, ADES i DDS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń bezpieczeństwo platformy spinchip, mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych (AES), działań niepożądanych (ADES) i niedoborów urządzeń (DDS).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .