Spinchip HS-CTNI Precisión multisitio (HEAT-1)
Estudio de precisión multisitio para la prueba de troponina cardíaca I (Spinchip HS-CTNI) de alta sensibilidad
Durante un ataque cardíaco, la proteína troponina I se libera del músculo cardíaco hacia el torrente sanguíneo. Las mediciones de la troponina cardíaca en la sangre se utilizan como ayuda en el diagnóstico de ataque cardíaco. La prueba Spinchip HS-CTNI es una nueva prueba altamente sensible para medir la cantidad de troponina I cardíaca I en el torrente sanguíneo como ayuda en el diagnóstico de ataque cardíaco.
El propósito de este estudio es establecer la precisión de la prueba Spinchip HS-CTNI al usar plasma de li-heparina y muestras de sangre completa en manos del usuario previsto en la configuración de uso previsto en múltiples sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las troponinas cardíacas se usan ampliamente como biomarcador para ayudar en el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (AMI). Estas proteínas estructurales son esenciales para regular la contracción en las células del músculo cardíaco, y son marcadores bioquímicos sensibles y específicos del daño miocárdico.
Durante un ataque cardíaco, las células del músculo cardíaco se lesionan y liberan el marcador cardíaco troponina I (CTNI) en el torrente sanguíneo. Las pruebas de troponina altas sensibles pueden detectar el aumento de la troponina cardíaca en la sangre pocas horas después de que haya comenzado los síntomas de un ataque cardíaco.
La prueba de troponina I (HS-CTNI) de alta sensibilidad de espinilla (HS-CTNI) es una nueva prueba alta-sensible para medir la troponina I en muestras de sangre, y el análisis puede realizarse cerca del paciente (prueba casi paciente). Los resultados se pueden obtener en 10 minutos, en comparación con aproximadamente 1 hora para el análisis normal de laboratorio.
La plataforma Spinchip consiste en la prueba Spinchip HS-CTNI y el analizador de espinilla y puede usarse en el departamento de emergencias para evaluar a los pacientes que presentan síntomas de infarto agudo de miocardio (dolor torácico). La prueba puede usar sangre con pinchazo de dedo o muestras de sangre venosa, ya sea como sangre completa o separada en plasma.
Este estudio de validación prospectivo, observacional y no aleatorizado multisitio establecerá la repetibilidad, la precisión dentro del trabajo y la reproducibilidad de la prueba de Spinchip HS-CTNI para plasma de li-heparina y repetibilidad para muestras de sangre entera de Li-heparina. Se identificarán sujetos potenciales en base a los niveles clínicos de troponina cardíaca obtenidos de los registros médicos en el sitio de estudio individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0275
- SpinChip Diagnostics
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Sandvika, Akershus, Noruega, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
- Sujetos> 18 años
- Concentraciones clínicas de CTN disponibles
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado
- Embarazo autoinformado
- Condición clínica general que afecta al paciente de manera importante y se considera que el paciente está en una condición clínica inestable
- Anteriormente incluido en el estudio con una muestra dentro de los rangos de concentración requeridos para la prueba Spinchip HS-CTNI
- No se recolecta una muestra de sangre venosa para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la prueba Spinchip HS-CTNI usando plasma de li-heparina y muestras de sangre entera
Periodo de tiempo: 1 día
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Cálculo de la repetibilidad, la precisión dentro del trabajo y la reproducibilidad de la prueba Spinchip HS-CTNI utilizando los resultados de CTNI obtenidos del análisis del plasma de li-heparina.
Cálculo de la repetibilidad de la prueba Spinchip HS-CTNI utilizando los resultados de CTNI obtenidos del análisis de la sangre completa de Li-heparina.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del material de control disponible comercialmente recomendado
Periodo de tiempo: 1 día
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Cálculo de repetibilidad, precisión dentro del trabajo y reproducibilidad de la prueba SpinChip HS-CTNI utilizando resultados CTNI obtenidos del análisis de material de control comercial
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1 día
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Incidencia de AES, ADES y DDS
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe la seguridad de la plataforma Spinchip, medida por eventos adversos (AES), efectos adversos del dispositivo (ADE) y deficiencias del dispositivo (DDS).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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