Spinchip HS-CTNI Multisite-Präzision (HEAT-1)
Multisite-Präzisionsstudie für den Spinchip-Hochsensitivitätskardentest Troponin I (Spinchip HS-CTNI)
Während eines Herzinfarkts wird das Protein Troponin I aus dem Herzmuskel in den Blutkreislauf freigesetzt. Messungen von Herz -Troponin im Blut werden als Hilfe bei der Diagnose eines Herzinfarkts verwendet. Der Spinchip-HS-CTNI-Test ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung der Menge an Herz Troponin I im Blutkreislauf als Hilfe bei der Diagnose von Herzinfarkt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Präzision des Spinchip-HS-CTNI-Tests bei der Verwendung von Li-Heparin-Plasma und Vollblutproben in den Händen des beabsichtigten Benutzers in der beabsichtigten Verwendung an mehreren Stellen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz -Troponine werden häufig als Biomarker verwendet, um die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) zu unterstützen. Diese strukturellen Proteine sind für die Regulierung der Kontraktion in Herzmuskelzellen wesentlich und sind empfindliche und spezifische biochemische Marker für Myokardschäden.
Während eines Herzinfarkts werden Herzmuskelzellen verletzt und füllen den Herzmarker Troponin I (CTNI) in den Blutkreislauf. Hochempfindliche Troponin-Tests können die Zunahme des Herz-Troponin-Blutes innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Symptome eines Herzinfarkts feststellen.
Der Spinchip-Test mit hochempfindlichem Herz Troponin I (HS-CTNI) ist ein neuer hochempfindlicher Test zur Messung von Troponin I in Blutproben, und die Analyse kann nahe am Patienten durchgeführt werden (nahezu Patient-Test). Die Ergebnisse können innerhalb von 10 Minuten im Vergleich zu ungefähr 1 Stunde für die normale Laboranalyse erzielt werden.
Die Spinchip-Plattform besteht aus dem Spinchip-HS-CTNI-Test und dem Spinchip-Analysator und kann in der Notaufnahme verwendet werden, um Patienten mit Symptomen eines akuten Myokardinfarkts (Brustschmerzen) zu bewerten. Der Test kann Blut aus Fingerstich oder venösen Blutproben entweder als Vollblut verwenden oder in Plasma getrennt.
Diese prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Validierungsstudie wird die Wiederholbarkeit, die Präzision und Reproduzierbarkeit des Spinchip-HS-CTNI-Tests für Li-heparin-Plasma und Wiederholbarkeit für Li-Heparin-Vollblutproben festlegen. Potenzielle Probanden werden basierend auf klinischen Herz -Troponin -Spiegeln aus medizinischen Unterlagen an der einzelnen Studienstelle identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0275
- SpinChip Diagnostics
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Sandvika, Akershus, Norwegen, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähig und bereit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen
- Themen> 18 Jahre alt
- Klinische CTN -Konzentrationen verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Einverständniserklärung ausschließt
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Allgemeiner klinischer Zustand, der den Patienten in großer Weise betrifft und der Patient in einem instabilen klinischen Zustand ist
- Zuvor in der Studie mit einer Probe innerhalb der erforderlichen Konzentrationsbereiche für den Spinchip HS-CTNI-Test enthalten
- Keine venöse Blutprobe für die Studie gesammelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präzision des Spinchip-HS-CTNI-Tests unter Verwendung von Li-Heparin-Plasma und Vollblutproben
Zeitfenster: 1 Tag
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Berechnung der Wiederholbarkeit, Präzision innerhalb der Labor und Reproduzierbarkeit des Spinchip-HS-CTNI-Tests unter Verwendung von CTNI-Ergebnissen, die aus der Analyse von Li-Heparin-Plasma erhalten wurden.
Berechnung der Wiederholbarkeit des Spinchip-HS-CTNI-Tests unter Verwendung von CTNI-Ergebnissen, die aus der Analyse von Li-Heparin-Vollblut erhalten wurden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzision des empfohlenen im Handel erhältlichen Kontrollmaterial
Zeitfenster: 1 Tag
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Berechnung der Wiederholbarkeit, Präzision innerhalb der Labor und Reproduzierbarkeit des Spinchip-HS-CTNI-Tests unter Verwendung von CTNI-Ergebnissen, die aus der Analyse des kommerziellen Kontrollmaterials erhalten wurden
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1 Tag
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Inzidenz von AES, Ades und DDs
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Sicherheit der Spinchip -Plattform, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen (AES), unerwünschten Geräteffekten (ADES) und Gerätemängeln (DDs).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Andere Kennung: EUDAMED)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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