Spinchip hs-ctni 다중 사이트 정밀도 (HEAT-1)
Spinchip 고감도 심장 트로포 닌 I (Spinchip HS-CTNI) 테스트를위한 다중 사이트 정밀 연구
심장 마비 동안, 단백질 트로포 닌 I은 심장 근육에서 혈류로 방출됩니다. 혈액에서 심장 트로포 닌의 측정은 심장 마비 진단에 도움이됩니다. Spinchip HS-CTNI 검사는 심장 마비 진단을 돕기 위해 혈류에서 심장 트로포 닌 I의 양을 측정하기위한 새로운 고감도 테스트입니다.
이 연구의 목적은 여러 사이트에서 의도 된 사용 설정에서 의도 된 사용자의 손에 Li-Heparin 혈장 및 전혈 샘플을 사용할 때 Spinchip HS-CTNI 테스트의 정밀도를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 트로포닌은 급성 심근 경색 (AMI)의 진단을 돕기 위해 바이오 마커로 널리 사용됩니다. 이들 구조 단백질은 심장 근육 세포에서 수축을 조절하는데 필수적이며, 심근 손상의 민감하고 특정한 생화학 적 마커이다.
심장 마비 동안, 심장 근육 세포가 다쳤고 심장 마커 트로포 닌 I (CTNI)을 혈류로 방출합니다. 고감도가 높은 트로포 닌 검사는 심장 마비가 시작된 후 몇 시간 내에 혈액에서 심장 트로포 닌의 증가를 감지 할 수 있습니다.
Spinchip 고감도 심장 트로포 닌 I (HS-CTNI) 검사는 혈액 샘플에서 트로포 닌 I를 측정하기위한 새로운 고감도 테스트이며, 분석은 환자와 가까운 (근거리 환자 검사) 수행 될 수 있습니다. 결과는 정상적인 실험실 분석의 경우 약 1 시간에 비해 10 분 이내에 얻을 수 있습니다.
Spinchip 플랫폼은 Spinchip HS-CTNI 테스트 및 Spinchip 분석기로 구성되며 응급실에서 급성 심근 경색 증상 (흉통)의 증상이있는 환자를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 이 검사는 혈액이나 혈장으로 분리 된 손가락 찌르기 또는 정맥 혈액 샘플에서 혈액을 사용할 수 있습니다.
이 다중 사이트 전향 적, 관찰, 비 랜덤 화 검증 연구는 Li-Heparin 혈장에 대한 Spinchip HS-CTNI 테스트의 반복성, 실험실 내 정밀도 및 재현성을 확립하고 Li-Heparin 내 혈액 샘플에 대한 반복성을 확립 할 것입니다. 잠재적 인 대상체는 개별 연구 현장의 의료 기록에서 얻은 임상 심장 트로포닌 수준에 기초하여 확인 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0275
- SpinChip Diagnostics
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Sandvika, Akershus, 노르웨이, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 서명 된 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다
- 주제> 18 세
- 이용 가능한 임상 CTN 농도
제외 기준 :
- 인지 장애가 사전 동의를 배제합니다
- 자체보고 임신
- 환자에게 큰 영향을 미치고 환자가 불안정한 임상 상태에있는 것으로 간주되는 일반적인 임상 상태
- 스핀 치프 HS-CTNI 테스트에 필요한 농도 범위 내에서 샘플과 함께 이전에 연구에 포함
- 연구를 위해 수집 된 정맥 혈액 샘플은 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Li-Heparin 혈장 및 전혈 샘플을 사용한 Spinchip HS-CTNI 테스트의 정밀
기간: 1 일
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Li-Heparin 혈장의 분석에서 얻은 CTNI 결과를 사용하여 Spinchip HS-CTNI 테스트의 반복성, 실험실 내 정밀도 및 재현성의 계산.
Li-Heparin 전 혈액의 분석에서 얻은 CTNI 결과를 사용하여 Spinchip HS-CTNI 테스트의 반복성 계산.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 상업적으로 이용 가능한 제어 재료의 정밀도
기간: 1 일
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상업용 제어 자료의 분석에서 얻은 CTNI 결과를 사용한 Spinchip HS-CTNI 테스트의 반복성, 실험실 내 정밀도 및 재현성 계산
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1 일
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AES, ADE 및 DDS의 발생률
기간: 1 일
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부작용 (AES), 불리한 장치 효과 (ADES) 및 장치 결함 (DDS)에 의해 측정 된 Spinchip 플랫폼의 안전성을 평가하십시오.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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