Spinchip HS-CTNI MultiSite Precision (HEAT-1)
Исследование многосайтного точности для сердечного сердечного тропонина I (Spinchip HS-CTNI)
Во время сердечного приступа белок тропонин I высвобождается из сердечной мышцы в кровоток. Измерения сердечного тропонина в крови используются в качестве помощи в диагностике сердечного приступа. Тест Spinchip HS-CTNI является новым высокочувствительным тестом для измерения количества сердечного тропонина I в кровотоке в качестве помощи в диагностике сердечного приступа.
Целью данного исследования является установление точности теста Spinchip HS-CTNI при использовании плазмы Лигепарина и образцов цельной крови в руках предполагаемого пользователя в настройке использования на нескольких сайтах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечные тропонины широко используются в качестве биомаркера для помощи в диагностике острых инфарктов миокарда (AMI). Эти структурные белки необходимы для регуляции сокращения в клетках мышц сердца, и они являются чувствительными и специфическими биохимическими маркерами повреждения миокарда.
Во время сердечного приступа клетки сердца мышц повреждают и высвобождают сердечный маркер тропонин I (CTNI) в кровоток. Высокочувствительные тесты на тропонин могут обнаружить увеличение сердечного тропонина в крови в течение нескольких часов после начала симптомов сердечного приступа.
Тест на высокочувствительность к высокочувствительности Spinchip (HS-CTNI) является новым высокочувствительным тестом для измерения тропонина I в образцах крови, и анализ может быть выполнен вблизи пациента (тест на ближнем пациенте). Результаты могут быть получены в течение 10 минут по сравнению с приблизительно 1 часом для нормального лабораторного анализа.
Платформа Spinchip состоит из теста Spinchip HS-CTNI и анализатора Spinchip и может использоваться в отделении неотложной помощи для оценки пациентов с симптомами острых инфарктов миокарда (боль в груди). Тест может использовать кровь от укола пальца или образцы венозной крови, либо в виде цельной крови, либо разделенной на плазму.
Это проспективное проспективное, нерандомизированное валидационное исследование будет установить повторяемость, точность в пределах лечения и воспроизводимость теста Spinchip HS-CTNI на плазму лит-гепарина для образцов цельной крови лит-гепарина. Потенциальные субъекты будут идентифицированы на основе клинических уровней тропонина сердца, полученных из медицинских карт на отдельном участке исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0275
- SpinChip Diagnostics
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
Sandvika, Akershus, Норвегия, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способный и желающий предоставить подписанное письменное информированное согласие
- Субъекты> 18 лет
- Клинические концентрации CTN доступны
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения исключают информированное согласие
- Самостоятельная беременность
- Общее клиническое состояние, которое влияет на пациента основным образом, и пациент считается нестабильным клиническим заболеванием
- Ранее включен в исследование с образцом в пределах требуемых диапазонов концентрации для теста Spinchip HS-CTNI
- Образец венозной крови, не собранной для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность теста SPINCHIP HS-CTNI с использованием плазмы лиа-гепарина и цельной крови образцы
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет повторяемости, точностью внутри лаборатории и воспроизводимости теста Spinchip HS-CTNI с использованием результатов CTNI, полученных при анализе плазмы Li-гепарина.
Расчет повторяемости теста SPINCHIP HS-CTNI с использованием результатов CTNI, полученных в результате анализа цельной крови лиа-гепарина.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность рекомендуемого коммерчески доступного управляющего материала
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет повторяемости, точностью внутри лаборатории и воспроизводимости теста Spinchip HS-CTNI с использованием результатов CTNI, полученных при анализе коммерческого контрольного материала
|
1 день
|
|
Частота AES, ADE и DDS
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените безопасность платформы Spinchip, измеренная по нежелательным событиям (AES), неблагоприятным эффектам устройства (ADE) и дефицитом устройства (DDS).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .