Spinchip HS-CTNI Multisite Precision (HEAT-1)
Estudo de precisão multisite para o teste de troponina I (cinchip hs-ctni)
Durante um ataque cardíaco, a proteína troponina I é liberada do músculo cardíaco na corrente sanguínea. As medições de troponina cardíaca no sangue são usadas como ajuda no diagnóstico de ataque cardíaco. O teste HS-CTNI hs-ctni é um novo teste de alta sensibilidade para medir a quantidade de troponina I na corrente sanguínea como uma ajuda no diagnóstico de ataque cardíaco.
O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão do teste de hs-ctni hs-ctni ao usar amostras de plasma de li-heparina e sangue total nas mãos do usuário pretendido na configuração de uso pretendido em vários locais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As troponinas cardíacas são amplamente utilizadas como um biomarcador para ajudar no diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (AMI). Essas proteínas estruturais são essenciais na regulação da contração nas células do músculo cardíaco e são marcadores bioquímicos sensíveis e específicos de danos no miocárdio.
Durante um ataque cardíaco, as células musculares cardíacas são feridas e liberam o marcador cardíaco troponina I (CTNI) na corrente sanguínea. Os testes de troponina altos sensíveis podem detectar o aumento da troponina cardíaca no sangue em poucas horas após o início dos sintomas de um ataque cardíaco.
O teste de troponina I (HS-CTNI) de Troponina I (HS-CTNI) é um novo teste de alta sensível para medir a troponina I em amostras de sangue, e a análise pode ser realizada perto do paciente (teste próximo ao paciente). Os resultados podem ser obtidos em 10 minutos, em comparação com aproximadamente 1 hora para análise laboratorial normal.
A plataforma de espinchip consiste no teste de hs-ctni e no analisador de espinchip e pode ser usado no departamento de emergência para avaliar pacientes que apresentam sintomas de infarto agudo do miocárdio (dor no peito). O teste pode usar sangue de picada de dedos ou amostras de sangue venoso, como sangue total ou separado no plasma.
Este estudo de validação prospectivo, observacional e não randomizado multisite estabelecerá a repetibilidade, a precisão e a reprodutibilidade dentro do laboratório do teste de hs-ctni hs-ctni para plasma de li-heparina e repetibilidade para amostras de sangue total da li-heparina. Os indivíduos em potencial serão identificados com base nos níveis clínicos de troponina cardíaca obtidos de registros médicos no local do estudo individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0275
- SpinChip Diagnostics
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Sandvika, Akershus, Noruega, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito assinado
- Assuntos> 18 anos
- Concentrações clínicas de CTN disponíveis
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo impedindo o consentimento informado
- Gravidez autorreferida
- Condição clínica geral que afeta o paciente de uma maneira importante e o paciente é considerado em uma condição clínica instável
- Anteriormente incluído no estudo com uma amostra dentro das faixas de concentração necessárias para o teste de hs-ctni hs-ctni
- Nenhuma amostra de sangue venoso coletado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do teste HS-CTNI Spinchip usando plasma de li-heparina e amostras de sangue total
Prazo: 1 dia
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Cálculo da repetibilidade, precisão dentro do laboratório e reprodutibilidade do teste HS-CTNI hs-ctni usando os resultados do CTNI obtidos a partir da análise do plasma de li-heparina.
Cálculo da repetibilidade do teste HS-CTNI Spinchip usando os resultados do CTNI obtidos a partir da análise do sangue total da li-heparina.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do material de controle comercialmente disponível comercialmente disponível
Prazo: 1 dia
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Cálculo da repetibilidade, precisão dentro do laboratório e reprodutibilidade do teste de hs-ctni hs-ctni usando os resultados do CTNI obtidos a partir da análise do material de controle comercial
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1 dia
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Incidência de AES, ADES e DDS
Prazo: 1 dia
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Avalie a segurança da plataforma de cinchip, conforme medido por eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADES) e deficiências de dispositivo (DDS).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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