Precisione multisito spinchip hs-ctni (HEAT-1)
Studio di precisione multisito per lo spinchip Test di troponina cardiaca I (spinchip hs-ctni)
Durante un infarto, la troponina proteica I viene rilasciata dal muscolo cardiaco nel flusso sanguigno. Le misurazioni della troponina cardiaca nel sangue sono usate come aiuto nella diagnosi di infarto. Il test Spinchip HS-CTNI è un nuovo test ad alto sensibile per misurare la quantità di troponina cardiaca I nel flusso sanguigno come aiuto nella diagnosi di infarto.
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire la precisione del test Spinchip HS-CTNI quando si utilizzano il plasma di li-eparina e campioni di sangue intero nelle mani dell'utente previsto nell'impostazione dell'uso previsto in più siti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le troponine cardiache sono ampiamente utilizzate come biomarcatore per aiutare nella diagnosi di infarto miocardico acuto (AMI). Queste proteine strutturali sono essenziali per regolare la contrazione nelle cellule muscolari cardiache e sono marcatori biochimici sensibili e specifici del danno miocardico.
Durante un infarto, le cellule muscolari cardiache vengono ferite e rilasciano il marcatore cardiaco la troponina I (CTNI) nel flusso sanguigno. Test di troponina ad alto sensibilità possono rilevare l'aumento della troponina cardiaca nel sangue entro poche ore dopo l'inizio dei sintomi di un infarto.
Il test della troponina cardiaca I (HS-CTNI) ad alta sensibilità a spinchip è un nuovo test ad alto sensibile per misurare la troponina I nei campioni di sangue e l'analisi può essere eseguita vicino al paziente (test vicino-paziente). I risultati possono essere ottenuti entro 10 minuti, rispetto a circa 1 ora per la normale analisi di laboratorio.
La piattaforma SpinChip è costituita dal test Spinchip HS-CTNI e nell'analizzatore di spinchip e può essere utilizzata nel pronto soccorso per valutare i pazienti che presentano sintomi di infarto miocardico acuto (dolore toracico). Il test può usare il sangue dalla puntura delle dita o campioni di sangue venoso, come sangue intero o separato nel plasma.
Questo studio prospettico multisito, osservazionale e non randomizzato stabilirà la ripetibilità, la precisione all'interno della laboratorio e la riproducibilità del test di spinchip HS-CTNI per il plasma di li-eparina e la ripetibilità per i campioni di sangue intero Li-eparina. I soggetti potenziali saranno identificati in base ai livelli clinici di troponina cardiaca ottenuti dalle cartelle cliniche nel sito di studio individuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0275
- SpinChip Diagnostics
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Sandvika, Akershus, Norvegia, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto firmato
- Soggetti> 18 anni
- Concentrazioni cliniche CTN disponibili
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato
- Gravidanza auto-segnalata
- Condizione clinica generale che colpisce il paziente in modo importante e il paziente è considerato in una condizione clinica instabile
- Precedentemente incluso nello studio con un campione entro le intervalli di concentrazione richiesti per il test Spinchip HS-CTNI
- Nessun campione di sangue venoso raccolto per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del test spinchip hs-ctni mediante plasma li-eparina e campioni di sangue intero
Lasso di tempo: 1 giorno
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Calcolo della ripetibilità, precisione all'interno della laboratorio e riproducibilità del test Spinchip HS-CTNI usando i risultati CTNI ottenuti dall'analisi del plasma Li-eparina.
Calcolo della ripetibilità del test Spinchip HS-CTNI usando i risultati CTNI ottenuti dall'analisi del sangue intero Li-eparina.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del materiale di controllo disponibile in commercio raccomandato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Calcolo della ripetibilità, precisione all'interno laboratorio e riproducibilità del test SpinChip HS-CTNI utilizzando i risultati CTNI ottenuti dall'analisi del materiale di controllo commerciale
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1 giorno
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Incidenza di eventi avversi, ADE e DD
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la sicurezza della piattaforma SpinChip, misurata da eventi avversi (eventi avversi), effetti avversi del dispositivo (ADE) e carenze del dispositivo (DDS).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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