Spinchip hs-ctni monisivusto tarkkuus (HEAT-1)
Monisivusto tarkkuustutkimus spinchip-herkkyyden sydämen troponiini I (spinchip HS-CTNI) -testille
Sydänkohtauksen aikana proteiini troponiini I vapautuu sydänlihaksesta verenkiertoon. Sydämen troponiinin mittauksia veressä käytetään apuna sydänkohtauksen diagnoosissa. Spinchip HS-CTNI -koe on uusi erittäin herkkä testi sydämen troponiini I: n määrän mittaamiseksi verenkiertoon sydänkohtauksen diagnoosissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää spinchip HS-CTNI -testin tarkkuus käytettäessä Li-hepariiniplasmaa ja kokoverinäytteitä suunnitellun käyttäjän käsissä suunnitellussa käyttöasetuksessa useissa paikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen troponiineja käytetään laajasti biomarkkerina akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnoosissa. Nämä rakenneproteiinit ovat välttämättömiä sydämen lihassolujen supistumisen säätelemiseksi, ja ne ovat herkkiä ja spesifisiä sydänlihavaurioiden biokemiallisia markkereita.
Sydänkohtauksen aikana sydämen lihassolut loukkaantuvat ja vapauttavat sydämen markkeri troponiini I (CTNI) verenkiertoon. Suuriherkät troponiinitestit voivat havaita sydämen troponiinin lisääntymisen veressä muutaman tunnin kuluessa sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
Spinchip-herkkyys sydämen troponiini I (HS-CTNI) -testi on uusi erittäin herkkä testi troponiini I: n mittaamiseksi verinäytteissä, ja analyysi voidaan suorittaa lähellä potilasta (lähellä potilastesti). Tulokset voidaan saada 10 minuutissa, verrattuna noin tuntiin normaalissa laboratorioanalyysissä.
Spinchip-alusta koostuu spinchip HS-CTNI -kokeesta ja spinchip-analysaattorista, ja sitä voidaan käyttää hätäosastolla arvioimaan potilaita, joilla on akuutin sydäninfarktin (rintakipu) oireita. Testi voi käyttää sormen piikien tai laskimoverinäytteiden verta joko koko verenä tai erotettuna plasmaan.
Tämä monisivusto tulevaisuudennäkymä, havainnollistava, satunnaistamaton validointitutkimus vahvistaa spinchip HS-CTNI -kokeen toistettavuuden, laboratiivisen tarkkuuden ja toistettavuuden Li-hepariiniplasman ja toistettavuuden li-hepariinin kokonaissiinäytteille. Potentiaaliset koehenkilöt tunnistetaan kliinisen sydämen troponiinitasojen perusteella, jotka on saatu sairauskertomuksista yksittäisellä tutkimuspaikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0275
- SpinChip Diagnostics
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
Sandvika, Akershus, Norja, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenevä ja halukas antamaan allekirjoitettua kirjallista tietoon liittyvää suostumusta
- 18 -vuotiaat aiheet
- Kliiniset CTN -pitoisuudet saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen estää tietoista suostumusta
- Itse ilmoitettu raskaus
- Yleinen kliininen tila, joka vaikuttaa potilaaseen tärkeällä tavalla, ja potilaan katsotaan olevan epävakaa kliininen tilassa
- Aikaisemmin tutkimukseen otettu näytte
- Tutkimukselle ei kerätty laskimoverinäytettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinchip HS-CTNI -kokeen tarkkuus li-hepariiniplasma- ja kokoverinäytteillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spinchip HS-CTNI -testin toistettavuuden, laboratiivisen tarkkuuden ja toistettavuuden laskeminen käyttämällä CTNI-tuloksia, jotka on saatu Li-hepariiniplasman analyysistä.
Spinchip HS-CTNI -testin toistettavuuden laskeminen käyttämällä CTNI-tuloksia, jotka on saatu Li-hepariinin kokoveren analyysistä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellut kaupallisesti saatavissa olevan ohjausmateriaalin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spinchip HS-CTNI -testin toistettavuuden, laboratorion sisäisen tarkkuuden ja toistettavuuden laskeminen käyttämällä CTNI-tuloksia, jotka on saatu kaupallisen kontrollimateriaalin analysoinnista
|
1 päivä
|
|
AES: n, ADE: n ja DDS: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi spinchip -alustan turvallisuus mitattuna haittavaikutuksilla (AE), haitallisilla laitehosteilla (ADE) ja laitevajeilla (DDS).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .