Spinchip HS-CTNI multisite presisjon (HEAT-1)
Multisite Precision Study for Spinchip High-Sensitivity Cardiac Troponin I (Spinchip HS-CTNI) -test
Under et hjerteinfarkt blir proteinet troponin I frigjort fra hjertemuskelen inn i blodomløpet. Målinger av hjerte troponin i blod brukes som et hjelpemiddel i diagnosen hjerteinfarkt. Spinchip HS-CTNI-testen er en ny høyfølsom test for å måle mengden hjerte-troponin I i blodomløpet som et hjelpemiddel i diagnosen hjerteinfarkt.
Hensikten med denne studien er å etablere presisjonen til Spinchip HS-CTNI-testen når du bruker Li-Heparin plasma og fullblodprøver i hendene på den tiltenkte brukeren i den tiltenkte bruksinnstillingen på flere steder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte troponiner er mye brukt som biomarkør for å hjelpe til med diagnosen akutt hjerteinfarkt (AMI). Disse strukturelle proteinene er essensielle for å regulere sammentrekning i hjertemuskelceller, og de er følsomme og spesifikke biokjemiske markører for myokardskade.
Under et hjerteinfarkt blir hjertemuskelceller skadet og slipper hjertemarkøren troponin I (CTNI) inn i blodomløpet. Høyfølsomme troponin-tester kan oppdage økningen av hjertets troponin i blod i løpet av timer etter at symptomene på et hjerteinfarkt har startet.
Spinchip høysensitivitet hjerte troponin I (HS-CTNI) -test er en ny høyfølsom test for å måle troponin I i blodprøver, og analysen kan utføres nær pasienten (nær pasienttest). Resultatene kan oppnås innen 10 minutter, sammenlignet med omtrent 1 time for normal laboratorieanalyse.
Spinchip-plattformen består av Spinchip HS-CTNI-testen og Spinchip-analysatoren og kan brukes på akuttmottaket for å evaluere pasienter som har symptomer på akutt hjerteinfarkt (brystsmerter). Testen kan bruke blod fra fingerstikk eller venøse blodprøver, enten som helblod eller separert i plasma.
Denne multisite prospektive, observasjonelle, ikke-randomiserte valideringsstudien vil etablere repeterbarhet, innenfor laboratorisk presisjon og reproduserbarhet av spinchip HS-CTNI-testen for Li-Heparin plasma og repeterbarhet for Li-Heparin fullblodprøver. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert basert på kliniske hjertetroponinnivåer oppnådd fra medisinske poster på det individuelle studiestedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0275
- SpinChip Diagnostics
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
Sandvika, Akershus, Norge, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til og villig til å gi signert skriftlig informert samtykke
- Emner> 18 år gammel
- Kliniske CTN -konsentrasjoner tilgjengelig
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt utelukker informert samtykke
- Selvrapportert graviditet
- Generell klinisk tilstand som påvirker pasienten på en viktig måte, og pasienten anses å være i en ustabil klinisk tilstand
- Tidligere inkludert i studien med en prøve innenfor de nødvendige konsentrasjonsområdene for Spinchip HS-CTNI-test
- Ingen venøs blodprøve samlet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon av Spinchip HS-CTNI-test ved bruk av Li-Heparin plasma og fullblodprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning av repeterbarhet, innenfor laboratorisk presisjon og reproduserbarhet av Spinchip HS-CTNI-testen ved bruk av CTNI-resultater oppnådd fra analyse av Li-Heparin-plasma.
Beregning av repeterbarhet av Spinchip HS-CTNI-test ved bruk av CTNI-resultater oppnådd fra analyse av Li-Heparin fullblod.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon av det anbefalte kommersielt tilgjengelige kontrollmaterialet
Tidsramme: 1 dag
|
Beregning av repeterbarhet, innenfor laboratorisk presisjon og reproduserbarhet av Spinchip HS-CTNI-test ved bruk av CTNI-resultater oppnådd fra analyse av kommersielt kontrollmateriale
|
1 dag
|
|
Forekomst av AE -er, ADES og DDS
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer sikkerheten til Spinchip -plattformen, målt ved bivirkninger (AES), bivirkninger (ADES (ADES) og enhetsmangel (DDS).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .