Spinchip HS-CTNI Précision multisite (HEAT-1)
Étude de précision multisite pour le test de Troponin I (SpinChip HS-CTNI) en troponine cardiaque à haute sensibilité (spinchip HS-CTNI)
Au cours d'une crise cardiaque, la protéine troponine I est libérée du muscle cardiaque dans la circulation sanguine. Les mesures de la troponine cardiaque dans le sang sont utilisées comme aide au diagnostic de crise cardiaque. Le test SpinChip HS-CTNI est un nouveau test élevé pour mesurer la quantité de troponine I cardiaque dans la circulation sanguine comme aide au diagnostic de crise cardiaque.
Le but de cette étude est d'établir la précision du test SpinChip HS-CTNI lors de l'utilisation d'échantillons de plasma Li-Héparine et de sang total entre les mains de l'utilisateur prévu dans le réglage d'utilisation prévue sur plusieurs sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troponines cardiaques sont largement utilisées comme biomarqueur pour aider au diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (AMI). Ces protéines structurelles sont essentielles pour réguler la contraction dans les cellules musculaires cardiaques, et elles sont des marqueurs biochimiques sensibles et spécifiques des dommages myocardiques.
Au cours d'une crise cardiaque, les cellules musculaires cardiaques sont blessées et libèrent le marqueur cardiaque Troponin I (CTNI) dans la circulation sanguine. Les tests de troponine à haute sensibilité peuvent détecter l'augmentation de la troponine cardiaque dans le sang dans les heures suivant le début des symptômes d'une crise cardiaque.
Le test de la troponine I (HS-CTNI) cardiaque à haute sensibilité (HS-CTNI) est un nouveau test élevé pour mesurer la troponine I dans des échantillons de sang, et l'analyse peut être effectuée près du patient (test quasi patient). Les résultats peuvent être obtenus en 10 minutes, contre environ 1 heure pour l'analyse de laboratoire normale.
La plate-forme SpinChip se compose du test HS-CTNI Spinchip et de l'analyseur SpinChip et peut être utilisée au service des urgences pour évaluer les patients présentant des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (douleur thoracique). Le test peut utiliser du sang de la piqûre de doigt ou des échantillons de sang veineux, soit sous le sang total, soit séparé en plasma.
Cette étude de validation prospective multisite, observationnelle et non randomisée établira la répétabilité, la précision et la reproductibilité du Spinchip HS-CTNI pour le plasma de Li-héparine et la répétabilité pour les échantillons de sang total Li-héparine. Les sujets potentiels seront identifiés sur la base des niveaux cliniques de troponine cardiaque obtenus à partir des dossiers médicaux sur le site d'étude individuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0275
- SpinChip Diagnostics
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Sandvika, Akershus, Norvège, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit signé
- Sujets> 18 ans
- Concentrations cliniques CTN disponibles
Critères d'exclusion:
- Trouble cognitif excluant le consentement éclairé
- Grossesse autodéclarée
- État clinique général qui affecte le patient de manière majeure et le patient est considéré comme dans un état clinique instable
- Précédemment inclus dans l'étude avec un échantillon dans les plages de concentration requises pour le test SpinChip HS-CTNI
- Aucun échantillon de sang veineux prélevé pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du test HS-CTNI SPINCHIP en utilisant du plasma Li-Héparine et des échantillons de sang total
Délai: 1 jour
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Calcul de la répétabilité, de la précision intra-laboratoire et de la reproductibilité du test HS-CTNI SPINCHIP en utilisant les résultats CTNI obtenus à partir de l'analyse du plasma Li-héparine.
Calcul de la répétabilité du test SPINCHIP HS-CTNI en utilisant les résultats CTNI obtenus à partir de l'analyse du sang total Li-Heparine.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du matériau de contrôle disponible dans le commerce recommandé
Délai: 1 jour
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Calcul de la répétabilité, de la précision intra-laboratoire et de la reproductibilité du test HS-CTNI SPINCHIP à l'aide de résultats CTNI obtenus à partir de l'analyse du matériau de contrôle commercial
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1 jour
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Incidence des EI, AES et DDS
Délai: 1 jour
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Évaluez la sécurité de la plate-forme SpinChip, mesurée par des événements indésirables (AE), des effets de dispositifs indésirables (ADE) et des carences de dispositif (DDS).
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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