Spinchip HS-CTNi Multisite Precision (HEAT-1)
Studie multisite Precision Study pro test spinchipu s vysokou citlivostí srdeční troponin I (Spinchip HS-Ctni)
Během srdečního infarktu je protein troponin I uvolňován ze srdečního svalu do krevního řečiště. Měření srdečního troponinu v krvi se používá jako pomoc při diagnostice srdečního infarktu. Test Spinchip HS-CTNI je nový vysoce citlivý test pro měření množství srdečního troponinu I v krevním řečišti jako pomůcka při diagnostice srdečního infarktu.
Účelem této studie je stanovit přesnost testu spinchip HS-CTNI při použití vzorků plazmy li-heparinu a celé krve v rukou zamýšleného uživatele v zamýšleném nastavení použití na více místech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční troponiny se široce používají jako biomarker, které pomáhají při diagnostice akutního infarktu myokardu (AMI). Tyto strukturální proteiny jsou nezbytné při regulaci kontrakce v srdečních svalových buňkách a jsou citlivé a specifické biochemické markery poškození myokardu.
Během srdečního infarktu jsou srdeční svalové buňky poškozeny a uvolňují srdeční marker troponin I (CTNI) do krevního řečiště. Vysoce citlivé testy troponinu mohou detekovat zvýšení srdečního troponinu v krvi během několika hodin po zahájení příznaků infarktu.
Specidivní srdeční troponin I (HS-CTNI) s vysokou citlivostí na srdeční troponin je nový test vysoce citlivého na měření troponinu I ve vzorcích krve a analýza může být provedena v blízkosti pacienta (test blízké pacienta). Výsledky lze získat do 10 minut ve srovnání s přibližně 1 hodinou pro normální laboratorní analýzu.
Platforma spinchipu se skládá z testu Spinchip HS-CTNI a analyzátoru spinchipu a může být použita na pohotovostním oddělení k vyhodnocení pacientů s příznaky akutního infarktu myokardu (bolest na hrudi). Test může používat krev z prstu píchnutí nebo žilní krve, buď jako plná krev, nebo se rozdělí na plazmu.
Tato multisiteová prospektivní, observační, ne-randomizovaná validační studie stanoví opakovatelnost, v rámci laboratorní přesnosti a reprodukovatelnost testu Spinchip HS-CTNI pro plazmu li-heparinu a opakovatelnost pro vzorky plné krve li-heparinu. Potenciální subjekty budou identifikovány na základě hladin klinických srdečních troponinů získaných z lékařských záznamů na místě jednotlivých studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0275
- SpinChip Diagnostics
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
Sandvika, Akershus, Norsko, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
- Předměty> 18 let
- K dispozici jsou klinické koncentrace CTN
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní poškození vylučující informovaný souhlas
- Self-uváděné těhotenství
- Obecný klinický stav, který postihuje pacienta významným způsobem a pacient je považován za nestabilní klinický stav
- Dříve zahrnuto do studie se vzorkem v rámci požadovaných koncentračních rozsahů pro test Spinchip HS-Ctni
- Žádný vzorek žilní krve odebraný pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost testu Spinchip HS-CTNi pomocí vzorků plazmy li-heparinu a celé krve
Časové okno: 1 den
|
Výpočet opakovatelnosti, v rámci laboratorní přesnosti a reprodukovatelnosti testu Spinchip HS-CTNi pomocí výsledků CTNI získaných z analýzy plazmy li-heparinu.
Výpočet opakovatelnosti testu Spinchip HS-CTNi pomocí výsledků CTNI získaných analýzou plné krve Li-heparinu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost doporučeného komerčně dostupného kontrolního materiálu
Časové okno: 1 den
|
Výpočet opakovatelnosti, v rámci laboratorní přesnosti a reprodukovatelnosti testu Spinchip HS-CTNi pomocí výsledků CTNI získaných z analýzy komerčního kontrolního materiálu
|
1 den
|
|
Výskyt AE, ADES a DDS
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte bezpečnost platformy spinchipu, měřeno pomocí nežádoucích účinků (AES), účinků nepříznivých zařízení (ADE) a nedostatky zařízení (DDS).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .