Spinchip HS-Ctni Multisite Precision (HEAT-1)
Multisite Precision Study voor de spinchip hoge gevoeligheid cardiale troponine I (spinchip hs-ctni) test
Tijdens een hartaanval wordt het eiwittroponine I vrijgelaten uit de hartspier in de bloedbaan. Metingen van harttroponine in bloed worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van hartaanval. De Spinchip HS-CTNI-test is een nieuwe hooggevoelige test voor het meten van de hoeveelheid cardiale troponine I in de bloedbaan als hulpmiddel bij de diagnose van hartaanval.
Het doel van deze studie is om de precisie van de Spinchip HS-CTNI-test vast te stellen bij het gebruik van Li-Heparin-plasma en volbloedmonsters in de handen van de beoogde gebruiker in de beoogde gebruiksinstelling op meerdere locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale troponines worden veel gebruikt als biomarker om te helpen bij de diagnose van acuut myocardinfarct (AMI). Deze structurele eiwitten zijn essentieel bij het reguleren van contractie in hartspiercellen, en ze zijn gevoelige en specifieke biochemische markers van myocardiale schade.
Tijdens een hartaanval zijn hartspiercellen gewond en geven de cardiale marker troponine I (CTNI) in de bloedbaan. Hooggevoelige troponine-tests kunnen de toename van cardiale troponine in bloed binnen enkele uren nadat de symptomen van een hartaanval is begonnen detecteren.
De spinchip high-gevoeligheid cardiale troponine I (HS-CTNI) -test is een nieuwe hooggevoelige test voor het meten van troponine I in bloedmonsters, en de analyse kan dicht bij de patiënt worden uitgevoerd (bijna-patiënt test). De resultaten kunnen binnen 10 minuten worden verkregen, vergeleken met ongeveer 1 uur voor normale laboratoriumanalyse.
Het spinchip-platform bestaat uit de spinchip HS-CTNI-test en de spinchip-analysator en kan op de afdeling spoedeisende hulp worden gebruikt om patiënten met symptomen van acuut myocardinfarct (pijn op de borst) te evalueren. De test kan bloed gebruiken uit vingerprik of veneuze bloedmonsters, hetzij als volbloed of gescheiden in plasma.
Deze multisite prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde validatiestudie zal de herhaalbaarheid, binnen laboratorium precisie en reproduceerbaarheid van de spinchip HS-CTNI-test voor LI-Heparin-plasma en herhaalbaarheid voor Li-heparin volbloedmonsters tot stand brengen. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd op basis van klinische cardiale troponinespiegels verkregen uit medische dossiers op de individuele onderzoekslocatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0275
- SpinChip Diagnostics
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
Sandvika, Akershus, Noorwegen, 1346
- Vestre Viken Bærum Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekwaam en bereid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen> 18 jaar oud
- Klinische CTN -concentraties beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen belemmeren geïnformeerde toestemming
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Algemene klinische toestand die de patiënt op een belangrijke manier beïnvloedt en de patiënt wordt beschouwd als in een onstabiele klinische toestand
- Eerder opgenomen in de studie met een monster binnen de vereiste concentratiebereiken voor de Spinchip HS-CTNI-test
- Geen veneuze bloedmonster verzameld voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van de Spinchip HS-CTNI-test met behulp van Li-Heparin-plasma en volbloedmonsters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Berekening van herhaalbaarheid, binnen-laboratorium precisie en reproduceerbaarheid van de Spinchip HS-CTNI-test met behulp van CTNI-resultaten verkregen uit analyse van Li-Heparin-plasma.
Berekening van de herhaalbaarheid van de Spinchip HS-CTNI-test met behulp van CTNI-resultaten verkregen uit analyse van Li-heparine volbloed.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van het aanbevolen commercieel verkrijgbare controlemateriaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Berekening van herhaalbaarheid, binnen-laboratorium precisie en reproduceerbaarheid van de Spinchip HS-CTNI-test met behulp van CTNI-resultaten verkregen uit analyse van commercieel controlemateriaal
|
1 dag
|
|
Incidentie van AE's, ADES en DDS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evalueer de veiligheid van het Spinchip -platform, gemeten door bijwerkingen (AE's), bijwerkingen (ADE's) en apparaattekorten (DDS).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hlge Røsjø, MD/Professor, Akershus University Hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR), Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Design Protocol-03821
- CIV-NO-24-09-049195 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .