GAPP誘導と同時化学放射線療法に続いて、鼻咽頭癌のトリパリマブ維持。
2025年2月26日 更新者:YiJun Hua、Sun Yat-sen University
トーパリマブとアヌロチニブをGP誘導化学療法と同時化学放射線療法と組み合わせた後、高リスクの局所進行性鼻咽頭癌のためのトリパリマブ維持療法:単一群、第II相臨床試験
In order to explore the efficacy and safety of targeted therapy and immunotherapy combined with GP chemotherapy in the treatment of high risk advanced nasopharyngeal carcinoma, the investigators design a single-arm, Phase II clinical trial targeted high-risk patients with local stage nasopharyngeal carcinoma (stage IVa: TanyN3M0/T4N0-2M0,8th AJCC/UICC staging) for Toripalimabさらに、GP誘導化学療法と同時の化学放射線療法と組み合わせたアンロチニブと、それに続くトリパリマブ維持療法。
調査の概要
詳細な説明
In order to explore the efficacy and safety of targeted therapy and immunotherapy combined with GP chemotherapy in the treatment of high risk advanced nasopharyngeal carcinoma, the investigators design a single-arm, Phase II clinical trial targeted high-risk patients with local stage nasopharyngeal carcinoma (stage IVa: TanyN3M0/T4N0-2M0,8th AJCC/UICC staging) for Toripalimabさらに、GP誘導化学療法と同時の化学放射線療法と組み合わせたアンロチニブと、それに続くトリパリマブ維持療法。
調査員は、主な結果として2年間のPFに焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yi-Jun Hua, Phd.
- 電話番号:18820019088
- メール:huayj@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト:
- Hua-Yi Jun, Phd
- 電話番号:18820019088
- メール:huayj@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に参加し、直接署名します。
- 18〜65歳、男性または妊娠していない女性。
- 鼻咽頭非ケラトニック癌の病理学的診断(分化または未分化、すなわち、WHOタイプIIまたはIII)。
- 抗腫瘍療法を受けなかった最初の治療患者には、他の悪性腫瘍の病歴はありませんでした。
- ステージIVA:tanyn3m0/t4n0-2m0(8番目のAJCC/UICCステージ)
- ECOGスコア0-1、心臓、肺、肝臓、腎臓、およびその他の重要な臓器の深刻な機能障害はありません。
- ヘモグロビン(HGB)≥90g /L、白血球(WBC)≥4.0×109 /L、血小板(PLT)≥100×109 /L。
- 肝機能:ALTおよびAST <2.5倍(ULN)、総ビリルビン<2.0×ULN。
- 腎機能:血清クレアチニン<1.5×uln。
除外基準:
- 鼻咽頭癌の再発性および遠隔転移を有する患者。
- 病理学は、角質化扁平上皮癌(WHOタイプI)でした。
- 登録の4週間以内に全身または局所グルココルチコイド療法を受けました。
- 治療の3か月以内に他の薬物臨床試験に参加した参加者。
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴のある患者;
- 特発性肺線維症、薬物誘発性肺炎、施設肺炎(すなわち、気管支炎ofliterans)、臨床症状を伴う放射線肺炎、またはステロイド治療、活性肺炎、または肺機能に深刻な肺機能に重大な影響を与える他の中程度から中程度の肺疾患を必要とする患者
- 免疫抑制薬またはコルチコステロイドの免疫抑制用量の全身または局所的な使用による長期治療を必要とする併存炎炎があります。
- 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗CTLA-4抗体(またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体)の事前使用、および登録時に進行性として有効性が評価されました。
- 被験者は、活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を患っています(間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、低栄養炎、腎臓炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症、患者は患者が患者を患者に含めた患者でした;気管支拡張薬は含まれていません)。
- 陽性HBV DNAコピー数は、HIV陽性患者およびHBSAG陽性患者で検出されました(定量的検出≥1000cps/mL)。 HCV RNA陽性検出を伴う慢性C型肝炎血液スクリーニング陽性(HCV抗体陽性)陽性(HCV抗体陽性)。
- 登録の4週間以内に、抗感染ワクチン(インフルエンザワクチン、チキンポックスワクチンなど)を受けました。
- 妊娠検査出産年齢と母乳育児の女性の陽性の女性。
- 心理的、社会的、家族、地理的な理由により、定期的なフォローアップに協力できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
トーパリマブとアヌロチニブとGP誘導化学療法と同時化学放射線療法に続いてトーパリマブ維持療法を組み合わせた
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固定用量:240mg/時間、100mlの通常の生理食塩水、静脈内注入を30分間(20分以上、60分以内)加えます。 誘導化学療法(D1)の最初のコースは、各サイクルの初日に使用され、21日ごとに最大18コースまたは1年の治療コースです。 トリプレリズマブの静脈内注入後、GPレジメン誘導化学療法を30〜60分間の間隔で投与しました。 朝食前の口腔管理、10mg/日/日、1日1回(D1-14)、3週間ごとに繰り返され、3つのコースを使用して、放射線療法の中止の1週間前に。 誘導化学療法の最初のコースが始まる日に使用します(D1)。 1000mg/m2、d1、d8、0.9%の生理食塩水500mlを加え、静脈内注入。 21日ごとに治療サイクルです。 化学療法の次のコースで被験者の毒性の回復が十分でない場合、化学療法の次のコースの開始は適切に遅れる可能性がありますが、遅延は21日を超えることはできません。 治療は3つのコースで継続されました。 誘導化学療法:80mg/m2、D1、1000ml 0.9%の通常の生理食塩水、3時間静脈内注入を加えます。 同時の化学放射線療法100mg/m2、5%グルコース500ml、静脈内点滴を加えます。 各サイクルの初日、21日ごとに治療サイクルに使用する
IMRT、33FX
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の進行の生存
時間枠:ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初に来た場合は最大2年を評価しました。
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2年間の進行の生存
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初に来た場合は最大2年を評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-FXY-171-NPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
承認された研究者は共有できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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