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GAPP -Induktion und gleichzeitige Chemoradiotherapie, gefolgt von Toripalimab -Erhaltung des Nasopharyngealkarzinoms.

26. Februar 2025 aktualisiert von: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab plus Anlotinib in Kombination mit der Chemotherapie der GP-Induktion und einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie, gefolgt von der Toripalimab-Erhaltungstherapie für Hochrisiken, lokal fortgeschrittene Nasopharyngealkarzinom

In order to explore the efficacy and safety of targeted therapy and immunotherapy combined with GP chemotherapy in the treatment of high risk advanced nasopharyngeal carcinoma, the investigators design a single-arm, Phase II clinical trial targeted high-risk patients with local stage nasopharyngeal carcinoma (stage IVa: TanyN3M0/T4N0-2M0,8th AJCC/UICC staging) for Toripalimab plus Anlotinib in Kombination mit einer GP -Induktionschemotherapie und einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie, gefolgt von der Erhaltung der Toripalimab -Erhaltung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer gezielten Therapie und der Immuntherapie in Kombination mit der GP-Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharyngealkarzinom mit hohem Risiko zu untersuchen, entwerfen die Forschungser eine einarmige Phase-II-klinische Studie mit hohem Risiko mit hohem Risiko-Patienten mit lokalem Stadium Nasopharyngealkarzinom (Stadium iva: tanyn3m0-2m0-2m0,8th aJCC/tanyn3M0/T4N0-2M0,8th A. Toripalimab plus Anlotinib in Kombination mit einer GP -Induktionschemotherapie und einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie, gefolgt von der Erhaltung der Toripalimab -Erhaltung. Die Ermittler konzentrieren sich auf das 2-Jahres-PFS als primäres Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig an der persönlichen Einverständniserklärung teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Alter 18-65, männliche oder nicht schwangere Frau.
  • Pathologische Diagnose eines nasopharyngealen nicht-keratonischen Karzinoms (differenziert oder undifferenziert, d. H. WHO Typ II oder III).
  • Erste Behandlung von Patienten, die keine Antitumor -Therapie erhielten, hatten keine Anamnese anderer bösartiger Tumoren.
  • Stage IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8. AJCC/UICC-Stufe)
  • ECOG-Score 0-1, keine ernsthafte Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen lebenswichtigen Organen.
  • Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g /l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4,0 × 109 /l, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
  • Leberfunktion: ALT und AST <2,5 -mal die Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin <2,0 × ULN.
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 × Uln.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender und entfernter Metastasierung des nasopharyngealen Karzinoms.
  • Die Pathologie war keratinisiertes Plattenepithelkarzinom (wer Typ I).
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine systemische oder lokale Glukokortikoid -Therapie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen hatten.
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  • Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonie, institutioneller Pneumonie (d. H. Bronchiolitis-Obliterans), Strahlungspneumonie mit klinischen Symptomen oder erforderlichen Steroidbehandlung, aktive Pneumonie oder andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die ernsthaft die Lungenfunktion beeinflussen, die Lungenfunktionen beeinflussen, die Lungenfunktionen beeinflussen, die die Lungenfunktion beeinflussen, beeinflussen ernsthaft Lungenfunktionen.
  • Haben Sie eine Komorbiditis, die eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder systemischen oder lokalen Anwendungen von immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden erfordert.
  • Vorherige Verwendung von Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (oder einer anderen Antikörper, die auf die T-Zell-Kostimulierung oder den Checkpoint-Weg wirkt), wurde die Wirksamkeit als progressiv bewertet.
  • The subject has any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; Patients with vitiligo or who had complete remission of asthma in childhood and did not require any intervention as adults were included; Patients with asthma requiring medical intervention with Bronchodilatoren waren nicht einbezogen).
  • Eine positive HBV-DNA-Kopienzahl wurde bei HIV-positiven Patienten und HBSAG-positiven Patienten nachgewiesen (quantitativer Nachweis ≥ 1000cps/ml); Chronischer Hepatitis -C -Blutscreening positiv (HCV -Antikörper -positiv) mit HCV -RNA -positiver Nachweis.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einen Anti-Infektionsimpfstoff (z. B. Influenza-Impfstoff, Windpockenimpfstoff usw.).
  • Schwangerschaftstest positive Frauen im gebärfähigen Alter und stillenden Frauen.
  • Patienten, die aufgrund psychologischer, sozialer, familiärer und geografischer Gründe nicht mit regelmäßiger Nachsorge zusammenarbeiten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Toripalimab plus Anlotinib in Kombination mit der Chemotherapie der GP -Induktion und der gleichzeitigen Chemoradiotherapie gefolgt von der Erhaltung der Toripalimab -Erhaltungstherapie

Feste Dosis: 240 mg/ Zeit, 30 ml normale Kochsalzlösung, intravenöse Infusion für 30 Minuten (nicht weniger als 20 Minuten, nicht mehr als 60 Minuten).

Der erste Verlauf der Induktionschemotherapie (D1) wird am ersten Tag eines jeden Zyklus verwendet, und alle 21 Tage ist eine Behandlung von bis zu 18 Kursen oder ein Jahr.

Nach der intravenösen Infusion von dreifacher Triplelizumab wurde die Chemotherapie der GP-Regime-Induktion in einem Intervall von 30 bis 60 Minuten verabreicht.

Orale Verabreichung vor dem Frühstück, 10 mg/ Zeit/ Tag, einmal am Tag (D1-14), die alle 3 Wochen wiederholt wurde, unter Verwendung von drei Kursen, eine Woche vor der Absetzen der Strahlentherapie.

Verwenden Sie den ersten Tag der Induktionschemotherapie am Tag (D1).

1000 mg/m2, d1, d8, 0,9% normale Kochsalzlösung 500 ml, intravenöse Infusion hinzufügen. Alle 21 Tage ist ein Behandlungszyklus. Wenn die Wiederherstellung der Toxizität im Subjekt für den nächsten Chemotherapieverlauf nicht ausreicht, kann der Beginn des nächsten Chemotherapie -Verlaufs angemessen verzögert werden, aber die Verzögerung darf 21 Tage nicht überschreiten.

Die Behandlung wurde für 3 Kurse fortgesetzt.

Induktionschemotherapie: 80 mg/m2, d1, 1000 ml 0,9% normale Kochsalzlösung, intravenöse Infusion für 3 Stunden hinzufügen.

Gleichzeitige Chemotherapie100 mg/m2, 5% Glukose 500 ml, intravenöser Tropf hinzufügen. Verwenden Sie am ersten Tag eines jeden Zyklus alle 21 Tage für einen Behandlungszyklus

IMRT, 33FX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 2 Jahre bewertet.
2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 2 Jahre bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die zugelassen wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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