- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851247
GAPP -Induktion und gleichzeitige Chemoradiotherapie, gefolgt von Toripalimab -Erhaltung des Nasopharyngealkarzinoms.
Toripalimab plus Anlotinib in Kombination mit der Chemotherapie der GP-Induktion und einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie, gefolgt von der Toripalimab-Erhaltungstherapie für Hochrisiken, lokal fortgeschrittene Nasopharyngealkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi-Jun Hua, Phd.
- Telefonnummer: 18820019088
- E-Mail: huayj@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Telefonnummer: 18820019088
- E-Mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig an der persönlichen Einverständniserklärung teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Alter 18-65, männliche oder nicht schwangere Frau.
- Pathologische Diagnose eines nasopharyngealen nicht-keratonischen Karzinoms (differenziert oder undifferenziert, d. H. WHO Typ II oder III).
- Erste Behandlung von Patienten, die keine Antitumor -Therapie erhielten, hatten keine Anamnese anderer bösartiger Tumoren.
- Stage IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8. AJCC/UICC-Stufe)
- ECOG-Score 0-1, keine ernsthafte Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen lebenswichtigen Organen.
- Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g /l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4,0 × 109 /l, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
- Leberfunktion: ALT und AST <2,5 -mal die Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin <2,0 × ULN.
- Nierenfunktion: Serumkreatinin <1,5 × Uln.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender und entfernter Metastasierung des nasopharyngealen Karzinoms.
- Die Pathologie war keratinisiertes Plattenepithelkarzinom (wer Typ I).
- Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine systemische oder lokale Glukokortikoid -Therapie.
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen hatten.
- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
- Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonie, institutioneller Pneumonie (d. H. Bronchiolitis-Obliterans), Strahlungspneumonie mit klinischen Symptomen oder erforderlichen Steroidbehandlung, aktive Pneumonie oder andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die ernsthaft die Lungenfunktion beeinflussen, die Lungenfunktionen beeinflussen, die Lungenfunktionen beeinflussen, die die Lungenfunktion beeinflussen, beeinflussen ernsthaft Lungenfunktionen.
- Haben Sie eine Komorbiditis, die eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder systemischen oder lokalen Anwendungen von immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden erfordert.
- Vorherige Verwendung von Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (oder einer anderen Antikörper, die auf die T-Zell-Kostimulierung oder den Checkpoint-Weg wirkt), wurde die Wirksamkeit als progressiv bewertet.
- The subject has any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; Patients with vitiligo or who had complete remission of asthma in childhood and did not require any intervention as adults were included; Patients with asthma requiring medical intervention with Bronchodilatoren waren nicht einbezogen).
- Eine positive HBV-DNA-Kopienzahl wurde bei HIV-positiven Patienten und HBSAG-positiven Patienten nachgewiesen (quantitativer Nachweis ≥ 1000cps/ml); Chronischer Hepatitis -C -Blutscreening positiv (HCV -Antikörper -positiv) mit HCV -RNA -positiver Nachweis.
- Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einen Anti-Infektionsimpfstoff (z. B. Influenza-Impfstoff, Windpockenimpfstoff usw.).
- Schwangerschaftstest positive Frauen im gebärfähigen Alter und stillenden Frauen.
- Patienten, die aufgrund psychologischer, sozialer, familiärer und geografischer Gründe nicht mit regelmäßiger Nachsorge zusammenarbeiten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Toripalimab plus Anlotinib in Kombination mit der Chemotherapie der GP -Induktion und der gleichzeitigen Chemoradiotherapie gefolgt von der Erhaltung der Toripalimab -Erhaltungstherapie
|
Feste Dosis: 240 mg/ Zeit, 30 ml normale Kochsalzlösung, intravenöse Infusion für 30 Minuten (nicht weniger als 20 Minuten, nicht mehr als 60 Minuten). Der erste Verlauf der Induktionschemotherapie (D1) wird am ersten Tag eines jeden Zyklus verwendet, und alle 21 Tage ist eine Behandlung von bis zu 18 Kursen oder ein Jahr. Nach der intravenösen Infusion von dreifacher Triplelizumab wurde die Chemotherapie der GP-Regime-Induktion in einem Intervall von 30 bis 60 Minuten verabreicht. Orale Verabreichung vor dem Frühstück, 10 mg/ Zeit/ Tag, einmal am Tag (D1-14), die alle 3 Wochen wiederholt wurde, unter Verwendung von drei Kursen, eine Woche vor der Absetzen der Strahlentherapie. Verwenden Sie den ersten Tag der Induktionschemotherapie am Tag (D1). 1000 mg/m2, d1, d8, 0,9% normale Kochsalzlösung 500 ml, intravenöse Infusion hinzufügen. Alle 21 Tage ist ein Behandlungszyklus. Wenn die Wiederherstellung der Toxizität im Subjekt für den nächsten Chemotherapieverlauf nicht ausreicht, kann der Beginn des nächsten Chemotherapie -Verlaufs angemessen verzögert werden, aber die Verzögerung darf 21 Tage nicht überschreiten. Die Behandlung wurde für 3 Kurse fortgesetzt. Induktionschemotherapie: 80 mg/m2, d1, 1000 ml 0,9% normale Kochsalzlösung, intravenöse Infusion für 3 Stunden hinzufügen. Gleichzeitige Chemotherapie100 mg/m2, 5% Glukose 500 ml, intravenöser Tropf hinzufügen. Verwenden Sie am ersten Tag eines jeden Zyklus alle 21 Tage für einen Behandlungszyklus
IMRT, 33FX
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 2 Jahre bewertet.
|
2-Jahres-progressionsfreies Überleben
|
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 2 Jahre bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Karzinom
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-FXY-171-NPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .