- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851247
GAPP -induktion og samtidig kemoradioterapi efterfulgt af toripalimab -vedligeholdelse af nasopharyngeal karcinom.
Toripalimab plus anlotinib kombineret med GP-induktion kemoterapi og samtidig kemoradioterapi efterfulgt af toripalimab vedligeholdelsesbehandling til højrisiko, lokalt avanceret nasopharyngeal carcinoma : Et enkeltarm, fase II klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Jun Hua, Phd.
- Telefonnummer: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Telefonnummer: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltag frivilligt i og underskriv informeret samtykke personligt.
- Alder 18-65, mandlig eller ikke-gravid kvinde.
- Patologisk diagnose af nasopharyngeal ikke-keratonisk karcinom (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III).
- Første behandlingspatienter, der ikke modtog antitumorterapi, havde ingen historie med andre ondartede tumorer;
- Trin IVA: TANYN3M0/T4N0-2M0 (8. AJCC/UICC Stage)
- ECOG score 0-1, ingen alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og andre vitale organer.
- Hemoglobin (HGB) ≥90 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0 × 109 /L, blodplader (PLT) ≥100 × 109 /L.
- Leverfunktion: ALT og AST <2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin <2,0 × Uln.
- Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 × Uln.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende og fjern metastase af nasopharyngeal karcinom.
- Patologien blev keratiniseret pladecellecarcinom (som type I).
- Modtaget systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før tilmeldingen.
- Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel inden for 3 måneder før behandlingen.
- Patienter med en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Patienter med idiopatisk lungefibrose, medikamentinduceret lungebetændelse, institutionel lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans), stråling lungebetændelse med klinisk symptomer eller kræver steroidbehandling, aktiv lungebetændelse eller andre moderate til alvorlige lungesygdomme, der alvorligt påvirker lungefunktionen
- Har en comorbiditis, der kræver langvarig behandling med immunsuppressive lægemidler eller systemisk eller lokal anvendelse af immunsuppressive doser af kortikosteroider.
- Tidligere anvendelse af anti-PD-1-antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer eller anti-CTLA-4-antistoffer (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle-co-stimulering eller kontrolpotevej), og effektiviteten blev vurderet som progressiv til tilmelding.
- Emnet har enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (inklusive, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nefritis, hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme; patienter med Vitiligo eller som havde komplet remission af astma i børn og krævede nogen intervention som voksen, som blev inkluderet; Medicinsk intervention med bronchodilatorer var ikke inkluderet).
- Positive HBV-DNA-kopienummer blev påvist hos HIV-positive patienter og HBsAg-positive patienter (kvantitativ detektion ≥ 1000cps/ml); Kronisk hepatitis C blodscreening positiv (HCV -antistofpositiv) med HCV RNA -positiv detektion.
- Modtaget enhver anti-infektionsvaccine (såsom influenzavaccine, vaccine for skoldkopper osv.) Inden for 4 uger før tilmelding.
- Graviditetstest Positive kvinder i den fødedygtige alder og ammende kvinder.
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familie og geografiske grunde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Toripalimab plus anlotinib kombineret med GP -induktion kemoterapi og samtidig kemoradioterapi efterfulgt af toripalimab vedligeholdelsesbehandling
|
Fast dosis: 240 mg/ tid, tilsæt 100 ml normal saltvand, intravenøs infusion i 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter, ikke mere end 60 minutter). Det første forløb af induktionskemoterapi (D1) bruges på den første dag i hver cyklus, og hver 21. dag er et behandlingsforløb op til 18 kurser eller et år. Efter intravenøs infusion af triplelizumab blev GP-regime-induktionskemoterapi administreret i et interval på 30-60 minutter. Oral administration før morgenmaden, 10 mg/ tid/ dag, en gang om dagen (D1-14), gentaget hver 3. uge ved hjælp af tre kurser, en uge før afbrydelse af strålebehandling. Brug den dag, det første forløb af induktionskemoterapi begynder (D1). 1000 mg/m2, d1, d8, tilsætter 0,9% normal saltvand 500 ml, intravenøs infusion. Hver 21. dag er en behandlingscyklus. Hvis gendannelse af toksicitet i emnet ikke er tilstrækkelig til det næste kemoterapi, kan starten på det næste kemoterapi kan blive forsinket passende, men forsinkelsen kan ikke overstige 21 dage. Behandlingen blev fortsat i 3 kurser. Induktionskemoterapi: 80 mg/m2, D1, tilsætter 1000 ml 0,9% normal saltvand, intravenøs infusion i 3 timer. Samtidig kemoradioterapi100 mg/m2, tilsæt 5% glukose 500 ml, intravenøs drypp. Brug den første dag i hver cyklus hver 21. dag til en behandlingscyklus
IMRT, 33fx
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
|
2-årig progression-fri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-FXY-171-NPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .