Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAPP -induktion og samtidig kemoradioterapi efterfulgt af toripalimab -vedligeholdelse af nasopharyngeal karcinom.

26. februar 2025 opdateret af: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab plus anlotinib kombineret med GP-induktion kemoterapi og samtidig kemoradioterapi efterfulgt af toripalimab vedligeholdelsesbehandling til højrisiko, lokalt avanceret nasopharyngeal carcinoma : Et enkeltarm, fase II klinisk forsøg

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved målrettet terapi og immunterapi kombineret med GP-kemoterapi i behandlingen af ​​højrisiko-avanceret nasopharyngeal karcinom, designer efterforskerne en enkeltarm, fase II-klinisk forsøg målrettet højrisiko-patienter med lokal scene nasopharyngeal carcinoma (trin IVA: TANYN3M0/T4N0-2M0,8TH AJCCE/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UICC iscenesættelse) til toripalimab plus anlotinib kombineret med GP -induktion kemoterapi og samtidig kemoradioterapi efterfulgt af toripalimab vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved målrettet terapi og immunterapi kombineret med GP-kemoterapi i behandlingen af ​​højrisiko-avanceret nasopharyngeal karcinom, designer efterforskerne en enkeltarm, fase II-klinisk forsøg målrettet højrisiko-patienter med lokal scene nasopharyngeal carcinoma (trin IVA: TANYN3M0/T4N0-2M0,8TH AJCCE/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UIC/UICC iscenesættelse) til toripalimab plus anlotinib kombineret med GP -induktion kemoterapi og samtidig kemoradioterapi efterfulgt af toripalimab vedligeholdelsesbehandling. Efterforskerne fokuserer på de 2-årige PFS som det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltag frivilligt i og underskriv informeret samtykke personligt.
  • Alder 18-65, mandlig eller ikke-gravid kvinde.
  • Patologisk diagnose af nasopharyngeal ikke-keratonisk karcinom (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO type II eller III).
  • Første behandlingspatienter, der ikke modtog antitumorterapi, havde ingen historie med andre ondartede tumorer;
  • Trin IVA: TANYN3M0/T4N0-2M0 (8. AJCC/UICC Stage)
  • ECOG score 0-1, ingen alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og andre vitale organer.
  • Hemoglobin (HGB) ≥90 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0 × 109 /L, blodplader (PLT) ≥100 × 109 /L.
  • Leverfunktion: ALT og AST <2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin <2,0 × Uln.
  • Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 × Uln.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende og fjern metastase af nasopharyngeal karcinom.
  • Patologien blev keratiniseret pladecellecarcinom (som type I).
  • Modtaget systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før tilmeldingen.
  • Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel inden for 3 måneder før behandlingen.
  • Patienter med en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Patienter med idiopatisk lungefibrose, medikamentinduceret lungebetændelse, institutionel lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans), stråling lungebetændelse med klinisk symptomer eller kræver steroidbehandling, aktiv lungebetændelse eller andre moderate til alvorlige lungesygdomme, der alvorligt påvirker lungefunktionen
  • Har en comorbiditis, der kræver langvarig behandling med immunsuppressive lægemidler eller systemisk eller lokal anvendelse af immunsuppressive doser af kortikosteroider.
  • Tidligere anvendelse af anti-PD-1-antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer eller anti-CTLA-4-antistoffer (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle-co-stimulering eller kontrolpotevej), og effektiviteten blev vurderet som progressiv til tilmelding.
  • Emnet har enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (inklusive, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nefritis, hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme; patienter med Vitiligo eller som havde komplet remission af astma i børn og krævede nogen intervention som voksen, som blev inkluderet; Medicinsk intervention med bronchodilatorer var ikke inkluderet).
  • Positive HBV-DNA-kopienummer blev påvist hos HIV-positive patienter og HBsAg-positive patienter (kvantitativ detektion ≥ 1000cps/ml); Kronisk hepatitis C blodscreening positiv (HCV -antistofpositiv) med HCV RNA -positiv detektion.
  • Modtaget enhver anti-infektionsvaccine (såsom influenzavaccine, vaccine for skoldkopper osv.) Inden for 4 uger før tilmelding.
  • Graviditetstest Positive kvinder i den fødedygtige alder og ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familie og geografiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Toripalimab plus anlotinib kombineret med GP -induktion kemoterapi og samtidig kemoradioterapi efterfulgt af toripalimab vedligeholdelsesbehandling

Fast dosis: 240 mg/ tid, tilsæt 100 ml normal saltvand, intravenøs infusion i 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter, ikke mere end 60 minutter).

Det første forløb af induktionskemoterapi (D1) bruges på den første dag i hver cyklus, og hver 21. dag er et behandlingsforløb op til 18 kurser eller et år.

Efter intravenøs infusion af triplelizumab blev GP-regime-induktionskemoterapi administreret i et interval på 30-60 minutter.

Oral administration før morgenmaden, 10 mg/ tid/ dag, en gang om dagen (D1-14), gentaget hver 3. uge ved hjælp af tre kurser, en uge før afbrydelse af strålebehandling.

Brug den dag, det første forløb af induktionskemoterapi begynder (D1).

1000 mg/m2, d1, d8, tilsætter 0,9% normal saltvand 500 ml, intravenøs infusion. Hver 21. dag er en behandlingscyklus. Hvis gendannelse af toksicitet i emnet ikke er tilstrækkelig til det næste kemoterapi, kan starten på det næste kemoterapi kan blive forsinket passende, men forsinkelsen kan ikke overstige 21 dage.

Behandlingen blev fortsat i 3 kurser.

Induktionskemoterapi: 80 mg/m2, D1, tilsætter 1000 ml 0,9% normal saltvand, intravenøs infusion i 3 timer.

Samtidig kemoradioterapi100 mg/m2, tilsæt 5% glukose 500 ml, intravenøs drypp. Brug den første dag i hver cyklus hver 21. dag til en behandlingscyklus

IMRT, 33fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
2-årig progression-fri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er godkendt, kan dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner