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Inducción GAPP y quimiorradioterapia concurrente seguida de mantenimiento de Toripalimab para el carcinoma nasofaríngeo.

26 de febrero de 2025 actualizado por: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab más anlotinib combinado con quimioterapia de inducción de GP y quimiorradioterapia concurrente seguida de terapia de mantenimiento de Toripalimab para carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo y avanzado localmente avanzado: un ensayo clínico de un solo brazo y fase II

Para explorar la eficacia y la seguridad de la terapia dirigida e inmunoterapia combinada con quimioterapia GP en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado de alto riesgo, los investigadores diseñan un ensayo clínico único y fase de altura de alto riesgo con la etapa local Nasofaryngegal Carcinoma (Etapa IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0-2M0,8THT AJCC/AJCCCO/AJCCCO/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCCATA) Toripalimab más anlotinib combinado con quimioterapia de inducción GP y quimiorradioterapia concurrente seguida de terapia de mantenimiento de Toripalimab.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para explorar la eficacia y la seguridad de la terapia dirigida e inmunoterapia combinada con quimioterapia GP en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado de alto riesgo, los investigadores diseñan un ensayo clínico único y fase de altura de alto riesgo con la etapa local Nasofaryngegal Carcinoma (Etapa IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0-2M0,8THT AJCC/AJCCCO/AJCCCO/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCT/AJCCATA) Toripalimab más anlotinib combinado con quimioterapia de inducción GP y quimiorradioterapia concurrente seguida de terapia de mantenimiento de Toripalimab. Los investigadores se centran en el PFS de 2 años como el resultado principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi-Jun Hua, Phd.
  • Número de teléfono: 18820019088
  • Correo electrónico: huayj@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participe voluntariamente en y firme el consentimiento informado en persona.
  • Edad de 18 a 65 años, mujer o mujer no embarazada.
  • Diagnóstico patológico de carcinoma nasofaríngeo no queratónico (diferenciado o indiferenciado, es decir, de la OMS II o III).
  • El primer tratamiento que los pacientes que no recibieron terapia antitumoral no tenían antecedentes de otros tumores malignos;
  • Etapa IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8a etapa AJCC/UICC)
  • Puntuación ECOG 0-1, sin disfunción grave de corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos vitales.
  • Hemoglobina (HGB) ≥90 g /L, glóbulos blancos (WBC) ≥4.0 × 109 /L, plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L.
  • Función hepática: ALT y AST <2.5 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total <2.0 × Uln.
  • Función renal: creatinina sérica <1.5 × Uln.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con metástasis recurrente y distante de carcinoma nasofaríngeo.
  • La patología fue el carcinoma de células escamosas queratinizadas (OMS tipo I).
  • Recibió terapia de glucocorticoides sistémica o local dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  • Los participantes que habían participado en otros ensayos clínicos de drogas dentro de los 3 meses previos al tratamiento.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de trasplante de órganos alogénicos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
  • Los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, neumonía inducida por fármacos, neumonía institucional (es decir, bronquiolitis obliterante), neumonía por radiación con síntomas clínicos o que requieren tratamiento de esteroides, neumonía activa u otras enfermedades pulmonares moderadas a severas que afectan seriamente
  • Tener una comorbiditis que requiere un tratamiento a largo plazo con medicamentos inmunosupresores o uso sistémico o local de dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
  • Uso previo de anticuerpos anti-PD-1, anticuerpos anti-PD-L1, anticuerpos anti-PD-L2 o anticuerpos anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de las células T o la vía de punto de control), y la eficacia se evaluó como progresiva en la inscripción.
  • El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (que incluye, entre otros: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; pacientes con vitiligo o que tuvieron un remisión completa de asma en la infancia y no requirieron ninguna intervención, ya que los adultos se incluyeron; los pacientes con el viciligo con la asta de vitmo con ash. Los broncodilatadores no fueron incluidos).
  • Se detectó un número positivo de copia de ADN de VHB en pacientes con VIH positivos y pacientes positivos para HBSAG (detección cuantitativa ≥ 1000cps/ml); Hepatitis C de hepatitis C Pretido positivo (anticuerpo VHC positivo) con detección positiva de ARN de VHC.
  • Recibió cualquier vacuna contra la infección (como la vacuna contra la influenza, la vacuna contra la varicela, etc.) dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  • Prueba de embarazo Mujeres positivas de edad femenina y mujeres que amamantan.
  • Los pacientes que no pueden cooperar con un seguimiento regular debido a razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Toripalimab más anlotinib combinado con quimioterapia de inducción de GP y quimiorradioterapia concurrente seguida de terapia de mantenimiento de Toripalimab

Dosis fija: 240 mg/ tiempo, agregue 100 ml de solución salina normal, infusión intravenosa durante 30 minutos (no menos de 20 minutos, no más de 60 minutos).

El primer curso de quimioterapia de inducción (D1) se usa el primer día de cada ciclo, y cada 21 días es un curso de tratamiento hasta 18 cursos o un año.

Después de la infusión intravenosa de triplelizumab, la quimioterapia de inducción del régimen de GP se administró a un intervalo de 30-60 minutos.

Administración oral antes del desayuno, 10 mg/ tiempo/ día, una vez al día (D1-14), se repite cada 3 semanas, usando tres cursos, una semana antes de la interrupción de la radioterapia.

Use el día en que comienza el primer curso de la quimioterapia de inducción (D1).

1000 mg/m2, d1, d8, agregue al 0,9% de solución salina normal 500 ml, infusión intravenosa. Cada 21 días es un ciclo de tratamiento. Si la recuperación de la toxicidad en el sujeto no es suficiente para el próximo curso de quimioterapia, el inicio del siguiente curso de quimioterapia puede retrasarse adecuadamente, pero el retraso no puede exceder los 21 días.

El tratamiento se continuó durante 3 cursos.

Quimioterapia de inducción: 80 mg/m2, D1, agregue 1000 ml 0.9% salina normal, infusión intravenosa durante 3 horas.

Quimiorradioterapia concurrente100mg/m2, agregue 5% de glucosa 500 ml, goteo intravenoso. Use el primer día de cada ciclo, cada 21 días para un ciclo de tratamiento

IMRT, 33FX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión de 2 años
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores que han sido aprobados pueden compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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