- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851247
Inducción GAPP y quimiorradioterapia concurrente seguida de mantenimiento de Toripalimab para el carcinoma nasofaríngeo.
Toripalimab más anlotinib combinado con quimioterapia de inducción de GP y quimiorradioterapia concurrente seguida de terapia de mantenimiento de Toripalimab para carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo y avanzado localmente avanzado: un ensayo clínico de un solo brazo y fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Jun Hua, Phd.
- Número de teléfono: 18820019088
- Correo electrónico: huayj@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Número de teléfono: 18820019088
- Correo electrónico: huayj@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participe voluntariamente en y firme el consentimiento informado en persona.
- Edad de 18 a 65 años, mujer o mujer no embarazada.
- Diagnóstico patológico de carcinoma nasofaríngeo no queratónico (diferenciado o indiferenciado, es decir, de la OMS II o III).
- El primer tratamiento que los pacientes que no recibieron terapia antitumoral no tenían antecedentes de otros tumores malignos;
- Etapa IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8a etapa AJCC/UICC)
- Puntuación ECOG 0-1, sin disfunción grave de corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos vitales.
- Hemoglobina (HGB) ≥90 g /L, glóbulos blancos (WBC) ≥4.0 × 109 /L, plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L.
- Función hepática: ALT y AST <2.5 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total <2.0 × Uln.
- Función renal: creatinina sérica <1.5 × Uln.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis recurrente y distante de carcinoma nasofaríngeo.
- La patología fue el carcinoma de células escamosas queratinizadas (OMS tipo I).
- Recibió terapia de glucocorticoides sistémica o local dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Los participantes que habían participado en otros ensayos clínicos de drogas dentro de los 3 meses previos al tratamiento.
- Pacientes con antecedentes conocidos de trasplante de órganos alogénicos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, neumonía inducida por fármacos, neumonía institucional (es decir, bronquiolitis obliterante), neumonía por radiación con síntomas clínicos o que requieren tratamiento de esteroides, neumonía activa u otras enfermedades pulmonares moderadas a severas que afectan seriamente
- Tener una comorbiditis que requiere un tratamiento a largo plazo con medicamentos inmunosupresores o uso sistémico o local de dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
- Uso previo de anticuerpos anti-PD-1, anticuerpos anti-PD-L1, anticuerpos anti-PD-L2 o anticuerpos anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de las células T o la vía de punto de control), y la eficacia se evaluó como progresiva en la inscripción.
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (que incluye, entre otros: neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; pacientes con vitiligo o que tuvieron un remisión completa de asma en la infancia y no requirieron ninguna intervención, ya que los adultos se incluyeron; los pacientes con el viciligo con la asta de vitmo con ash. Los broncodilatadores no fueron incluidos).
- Se detectó un número positivo de copia de ADN de VHB en pacientes con VIH positivos y pacientes positivos para HBSAG (detección cuantitativa ≥ 1000cps/ml); Hepatitis C de hepatitis C Pretido positivo (anticuerpo VHC positivo) con detección positiva de ARN de VHC.
- Recibió cualquier vacuna contra la infección (como la vacuna contra la influenza, la vacuna contra la varicela, etc.) dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Prueba de embarazo Mujeres positivas de edad femenina y mujeres que amamantan.
- Los pacientes que no pueden cooperar con un seguimiento regular debido a razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Toripalimab más anlotinib combinado con quimioterapia de inducción de GP y quimiorradioterapia concurrente seguida de terapia de mantenimiento de Toripalimab
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Dosis fija: 240 mg/ tiempo, agregue 100 ml de solución salina normal, infusión intravenosa durante 30 minutos (no menos de 20 minutos, no más de 60 minutos). El primer curso de quimioterapia de inducción (D1) se usa el primer día de cada ciclo, y cada 21 días es un curso de tratamiento hasta 18 cursos o un año. Después de la infusión intravenosa de triplelizumab, la quimioterapia de inducción del régimen de GP se administró a un intervalo de 30-60 minutos. Administración oral antes del desayuno, 10 mg/ tiempo/ día, una vez al día (D1-14), se repite cada 3 semanas, usando tres cursos, una semana antes de la interrupción de la radioterapia. Use el día en que comienza el primer curso de la quimioterapia de inducción (D1). 1000 mg/m2, d1, d8, agregue al 0,9% de solución salina normal 500 ml, infusión intravenosa. Cada 21 días es un ciclo de tratamiento. Si la recuperación de la toxicidad en el sujeto no es suficiente para el próximo curso de quimioterapia, el inicio del siguiente curso de quimioterapia puede retrasarse adecuadamente, pero el retraso no puede exceder los 21 días. El tratamiento se continuó durante 3 cursos. Quimioterapia de inducción: 80 mg/m2, D1, agregue 1000 ml 0.9% salina normal, infusión intravenosa durante 3 horas. Quimiorradioterapia concurrente100mg/m2, agregue 5% de glucosa 500 ml, goteo intravenoso. Use el primer día de cada ciclo, cada 21 días para un ciclo de tratamiento
IMRT, 33FX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión de 2 años
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-FXY-171-NPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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