- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851247
GAPP -inductie en gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door Toripalimab -onderhoud voor nasofaryngeale carcinoom.
Toripalimab plus anlotinib gecombineerd met huisartsinductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door toripalimab onderhoudstherapie voor risicovolle, lokaal geavanceerde nasofaryngeaal carcinoom : Een klinische fase-II klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi-Jun Hua, Phd.
- Telefoonnummer: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Telefoonnummer: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan en ondertekent persoonlijk geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18-65, mannelijk of niet-zwanger vrouwelijk.
- Pathologische diagnose van nasopharyngeale niet-keratonisch carcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, d.w.z. WHO Type II of III).
- Eerste behandelingspatiënten die geen antitumortherapie kregen, hadden geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- Stage IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8e AJCC/UICC-fase)
- ECOG-score 0-1, geen ernstige disfunctie van hart, long, lever, nier en andere vitale organen.
- Hemoglobine (HGB) ≥90 g /L, witte bloedcellen (WBC) ≥4,0 x 109 /L, bloedplaatjes (PLT) ≥100 × 109 /L.
- Leverfunctie: ALT en AST <2,5 keer de bovengrens van normaal (uln), totaal bilirubine <2,0 × uln.
- Nierfunctie: serumcreatinine <1,5 × uln.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende en verre metastase van nasofaryngeaal carcinoom.
- De pathologie was gekelatiniseerd plaveiselcelcarcinoom (WHO Type I).
- Ontving systemische of lokale glucocorticoïde therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de behandeling hadden deelgenomen aan andere klinische drugsklinische onderzoeken.
- Patiënten met een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
- Patiënten met idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, institutionele pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans), straling pneumonie met klinische symptomen of vereisen steroïde behandeling, actieve pneumonie of andere matige longziekten die ernstig invloed hebben op longfunctie
- Een comorbiditis hebben die een langdurige behandeling vereist met immunosuppressieve geneesmiddelen of systemisch of lokaal gebruik van immunosuppressieve doses corticosteroïden.
- Eerder gebruik van anti-PD-1-antilichamen, anti-PD-L1-antilichamen, anti-PD-L2-antilichamen of anti-CTLA-4-antilichamen (of enig ander antilichaam dat werkt op de T-cel co-stimulatie of checkpoint-route), en werkzaamheid werd beoordeeld als progressief bij de inschrijving.
- The subject has any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; Patients with vitiligo or who had complete remission of asthma in childhood and did not require any intervention as adults were included; Patients with asthma requiring medical intervention with Bronchusverwijders werden niet opgenomen).
- Positief HBV-DNA-kopie-nummer werd gedetecteerd bij HIV-positieve patiënten en HBSAG-positieve patiënten (kwantitatieve detectie ≥ 1000cps/ml); Chronische hepatitis C -bloedscreening positief (HCV -antilichaam positief) met HCV RNA -positieve detectie.
- Ontving een anti-infectievaccin (zoals griepvaccin, waterpokkenvaccin, enz.) Binnen 4 weken vóór de inschrijving.
- Zwangerschapstest Positieve vrouwen van de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die niet in staat zijn om samen te werken met regelmatige follow-up vanwege psychologische, sociale, familie- en geografische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Toripalimab plus anlotinib gecombineerd met huisartseninductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door toripalimab onderhoudstherapie
|
Vaste dosis: 240 mg/ tijd, voeg 30 ml normale zoutoplossing, intraveneuze infusie toe gedurende 30 minuten (niet minder dan 20 minuten, niet meer dan 60 minuten). De eerste cursus van inductiechemotherapie (D1) wordt gebruikt op de eerste dag van elke cyclus en is om de 21 dagen een behandelingskuur tot 18 cursussen of een jaar. Na intraveneuze infusie van triplelizumab werd GP-regime-inductie-chemotherapie toegediend met een interval van 30-60 minuten. Mondelinge administratie voor het ontbijt, 10 mg/ tijd/ dag, eenmaal per dag (D1-14), om de 3 weken herhaald, met behulp van drie gangen, een week vóór de stopzetting van de radiotherapie. Gebruik op de dag dat de eerste cursus van inductiechemotherapie begint (D1). 1000 mg/m2, D1, D8, voeg 0,9% normale zoutoplossing 500 ml, intraveneuze infusie toe. Elke 21 dagen is een behandelingscyclus. Als het herstel van de toxiciteit in het onderwerp niet voldoende is voor de volgende chemotherapiecursus, kan het begin van de volgende chemotherapie op passende wijze worden vertraagd, maar de vertraging mag niet hoger zijn dan 21 dagen. De behandeling werd voortgezet voor 3 gangen. Inductiechemotherapie: 80 mg/m2, D1, voeg 1000 ml 0,9% normale zoutoplossing, intraveneuze infusie toe gedurende 3 uur. Gelijktijdige chemoradiotherapie100 mg/m2, voeg 5% glucose 500 ml, intraveneuze druppel toe. Gebruik op de eerste dag van elke cyclus, om de 21 dagen voor een behandelingscyclus
IMRT, 33FX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 2 jaar beoordeeld.
|
2-jarige progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 2 jaar beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Carcinoom
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- 2024-FXY-171-NPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .