Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAPP -inductie en gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door Toripalimab -onderhoud voor nasofaryngeale carcinoom.

26 februari 2025 bijgewerkt door: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab plus anlotinib gecombineerd met huisartsinductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door toripalimab onderhoudstherapie voor risicovolle, lokaal geavanceerde nasofaryngeaal carcinoom : Een klinische fase-II klinische studie

In order to explore the efficacy and safety of targeted therapy and immunotherapy combined with GP chemotherapy in the treatment of high risk advanced nasopharyngeal carcinoma, the investigators design a single-arm, Phase II clinical trial targeted high-risk patients with local stage nasopharyngeal carcinoma (stage IVa: TanyN3M0/T4N0-2M0,8th AJCC/UICC staging) for Toripalimab plus anlotinib gecombineerd met huisartseninductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door toripalimab onderhoudstherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In order to explore the efficacy and safety of targeted therapy and immunotherapy combined with GP chemotherapy in the treatment of high risk advanced nasopharyngeal carcinoma, the investigators design a single-arm, Phase II clinical trial targeted high-risk patients with local stage nasopharyngeal carcinoma (stage IVa: TanyN3M0/T4N0-2M0,8th AJCC/UICC staging) for Toripalimab plus anlotinib gecombineerd met huisartseninductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door toripalimab onderhoudstherapie. De onderzoekers richten zich op de 2-jarige PFS als het primaire resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan en ondertekent persoonlijk geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd 18-65, mannelijk of niet-zwanger vrouwelijk.
  • Pathologische diagnose van nasopharyngeale niet-keratonisch carcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, d.w.z. WHO Type II of III).
  • Eerste behandelingspatiënten die geen antitumortherapie kregen, hadden geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  • Stage IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8e AJCC/UICC-fase)
  • ECOG-score 0-1, geen ernstige disfunctie van hart, long, lever, nier en andere vitale organen.
  • Hemoglobine (HGB) ≥90 g /L, witte bloedcellen (WBC) ≥4,0 x 109 /L, bloedplaatjes (PLT) ≥100 × 109 /L.
  • Leverfunctie: ALT en AST <2,5 keer de bovengrens van normaal (uln), totaal bilirubine <2,0 × uln.
  • Nierfunctie: serumcreatinine <1,5 × uln.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met terugkerende en verre metastase van nasofaryngeaal carcinoom.
  • De pathologie was gekelatiniseerd plaveiselcelcarcinoom (WHO Type I).
  • Ontving systemische of lokale glucocorticoïde therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de behandeling hadden deelgenomen aan andere klinische drugsklinische onderzoeken.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
  • Patiënten met idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, institutionele pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans), straling pneumonie met klinische symptomen of vereisen steroïde behandeling, actieve pneumonie of andere matige longziekten die ernstig invloed hebben op longfunctie
  • Een comorbiditis hebben die een langdurige behandeling vereist met immunosuppressieve geneesmiddelen of systemisch of lokaal gebruik van immunosuppressieve doses corticosteroïden.
  • Eerder gebruik van anti-PD-1-antilichamen, anti-PD-L1-antilichamen, anti-PD-L2-antilichamen of anti-CTLA-4-antilichamen (of enig ander antilichaam dat werkt op de T-cel co-stimulatie of checkpoint-route), en werkzaamheid werd beoordeeld als progressief bij de inschrijving.
  • The subject has any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; Patients with vitiligo or who had complete remission of asthma in childhood and did not require any intervention as adults were included; Patients with asthma requiring medical intervention with Bronchusverwijders werden niet opgenomen).
  • Positief HBV-DNA-kopie-nummer werd gedetecteerd bij HIV-positieve patiënten en HBSAG-positieve patiënten (kwantitatieve detectie ≥ 1000cps/ml); Chronische hepatitis C -bloedscreening positief (HCV -antilichaam positief) met HCV RNA -positieve detectie.
  • Ontving een anti-infectievaccin (zoals griepvaccin, waterpokkenvaccin, enz.) Binnen 4 weken vóór de inschrijving.
  • Zwangerschapstest Positieve vrouwen van de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die niet in staat zijn om samen te werken met regelmatige follow-up vanwege psychologische, sociale, familie- en geografische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Toripalimab plus anlotinib gecombineerd met huisartseninductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door toripalimab onderhoudstherapie

Vaste dosis: 240 mg/ tijd, voeg 30 ml normale zoutoplossing, intraveneuze infusie toe gedurende 30 minuten (niet minder dan 20 minuten, niet meer dan 60 minuten).

De eerste cursus van inductiechemotherapie (D1) wordt gebruikt op de eerste dag van elke cyclus en is om de 21 dagen een behandelingskuur tot 18 cursussen of een jaar.

Na intraveneuze infusie van triplelizumab werd GP-regime-inductie-chemotherapie toegediend met een interval van 30-60 minuten.

Mondelinge administratie voor het ontbijt, 10 mg/ tijd/ dag, eenmaal per dag (D1-14), om de 3 weken herhaald, met behulp van drie gangen, een week vóór de stopzetting van de radiotherapie.

Gebruik op de dag dat de eerste cursus van inductiechemotherapie begint (D1).

1000 mg/m2, D1, D8, voeg 0,9% normale zoutoplossing 500 ml, intraveneuze infusie toe. Elke 21 dagen is een behandelingscyclus. Als het herstel van de toxiciteit in het onderwerp niet voldoende is voor de volgende chemotherapiecursus, kan het begin van de volgende chemotherapie op passende wijze worden vertraagd, maar de vertraging mag niet hoger zijn dan 21 dagen.

De behandeling werd voortgezet voor 3 gangen.

Inductiechemotherapie: 80 mg/m2, D1, voeg 1000 ml 0,9% normale zoutoplossing, intraveneuze infusie toe gedurende 3 uur.

Gelijktijdige chemoradiotherapie100 mg/m2, voeg 5% glucose 500 ml, intraveneuze druppel toe. Gebruik op de eerste dag van elke cyclus, om de 21 dagen voor een behandelingscyclus

IMRT, 33FX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 2 jaar beoordeeld.
2-jarige progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 2 jaar beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die zijn goedgekeurd, kunnen delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren