- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851247
Indução GAPP e quimiorradioterapia concorrente, seguidas de manutenção de toripalimabe para carcinoma nasofaríngeo.
TORIPALIMAB mais o anlotinibe combinado com quimioterapia de indução de GP e quimiorradioterapia concomitante, seguida pela terapia de manutenção de toripalimabe para carcinoma nasofaríngeo de alto risco e avançado localmente: um estudo clínico de fase II de fase II, um único braço,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Jun Hua, Phd.
- Número de telefone: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Número de telefone: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntariamente participa e assine o consentimento informado pessoalmente.
- Idade de 18 a 65 anos, fêmea masculina ou não grávida.
- Diagnóstico patológico do carcinoma não beiatônico nasofaríngeo (diferenciado ou indiferenciado, isto é, que tipo II ou III).
- Os primeiros pacientes de tratamento que não receberam terapia antitumoral não tinham histórico de outros tumores malignos;
- Estágio IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8º estágio AJCC/UICC)
- Pontuação ECOG 0-1, nenhuma disfunção grave de coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos vitais.
- Hemoglobina (HGB) ≥90 g /L, glóbulos brancos (WBC) ≥4,0 × 109 /L, plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L.
- Função do fígado: ALT e AST <2,5 vezes o limite superior do normal (ULN), bilirrubina total <2,0 × ULN.
- Função renal: creatinina sérica <1,5 × Uln.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com metástase recorrente e distante do carcinoma nasofaríngeo.
- A patologia foi o carcinoma espinocelular queratinizado (OMS tipo I).
- Recebeu terapia com glicocorticóides sistêmicos ou locais dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Os participantes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes do tratamento.
- Pacientes com histórico conhecido de transplante de órgãos alogênicos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
- Pacientes com fibrose pulmonar idiopática, pneumonia induzida por drogas, pneumonia institucional (isto é, obliteros de bronquiolite), pneumonia por radiação com sintomas clínicos ou requer tratamento de esteróides, pneumonia ativa ou outras doenças pulmonares moderadas que afetam seriamente
- Ter uma comorbidite que requer tratamento a longo prazo com medicamentos imunossupressores ou uso sistêmico ou local de doses imunossupressoras de corticosteróides.
- Uso prévio de anticorpos anti-PD-1, anticorpos anti-PD-L1, anticorpos anti-PD-L2 ou anticorpos anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na co-estimulação das células T ou na via do ponto de verificação) e a eficácia foi avaliada como progressiva na escotilha.
- O sujeito possui qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (incluindo, entre outros, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireidismo, hipotireoidismo; os pacientes com vitiligo ou que tinham remissão completa de asma em adulto e não requerem não requer que não fosse adulto; Os broncodilatadores não foram incluídos).
- O número de cópia do DNA do HBV positivo foi detectado em pacientes HIV positivos e pacientes positivos para HBSAG (detecção quantitativa ≥ 1000cps/ml); Triagem do sangue crônica da hepatite C positiva (anticorpo HCV positivo) com detecção positiva de RNA do HCV.
- Recebeu qualquer vacina anti-infecção (como vacina contra influenza, vacina contra a varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Teste de gravidez Mulheres positivas em idade fértil e mulheres que amamentam.
- Pacientes que não conseguem cooperar com acompanhamento regular devido a razões psicológicas, sociais, familiares e geográficas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Toripalimab Plus Anlotinib, combinado com quimioterapia de indução de GP e quimiorradioterapia concomitante, seguida pela terapia de manutenção de toripalimab
|
Dose fixa: 240 mg/ tempo, adicione 100 ml de solução salina normal, infusão intravenosa por 30 minutos (não menos de 20 minutos, não mais de 60 minutos). O primeiro curso da quimioterapia de indução (D1) é usado no primeiro dia de cada ciclo e a cada 21 dias é um curso de tratamento de até 18 cursos ou um ano. Após a infusão intravenosa de triplelizumab, a quimioterapia de indução do regime GP foi administrada em um intervalo de 30 a 60 minutos. Administração oral antes do café da manhã, 10mg/ hora/ dia, uma vez por dia (D1-14), repetidas a cada 3 semanas, usando três cursos, uma semana antes da descontinuação da radioterapia. Use no dia em que o primeiro curso da quimioterapia de indução começa (D1). 1000mg/m2, d1, d8, adicione 0,9% de solução salina normal 500 ml, infusão intravenosa. A cada 21 dias é um ciclo de tratamento. Se a recuperação da toxicidade no assunto não for suficiente para o próximo curso da quimioterapia, o início do próximo curso da quimioterapia poderá ser atrasado adequadamente, mas o atraso não pode exceder 21 dias. O tratamento foi continuado para 3 cursos. Quimioterapia de indução: 80 mg/m2, d1, adicione 1000 ml de solução salina normal a 0,9%, infusão intravenosa por 3 horas. Quimiorradioterapia concorrente100mg/m2, adicione 5% de glicose 500 ml, gotejamento intravenoso. Use no primeiro dia de cada ciclo, a cada 21 dias para um ciclo de tratamento
IMRT, 33FX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão de 2 anos
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 2 anos.
|
Sobrevivência livre de progressão de 2 anos
|
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FXY-171-NPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .