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Indução GAPP e quimiorradioterapia concorrente, seguidas de manutenção de toripalimabe para carcinoma nasofaríngeo.

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

TORIPALIMAB mais o anlotinibe combinado com quimioterapia de indução de GP e quimiorradioterapia concomitante, seguida pela terapia de manutenção de toripalimabe para carcinoma nasofaríngeo de alto risco e avançado localmente: um estudo clínico de fase II de fase II, um único braço,

Para explorar a eficácia e a segurança da terapia e imunoterapia direcionadas combinadas com a quimioterapia GP no tratamento de carcinoma nasofaríngeo avançado de alto risco, os investigadores projetam um teste clínico de fase II de fase II: pacientes com alto risco de rano/t40 de rano/t4cina-stag-stag/tnico-stag-stag-staging casofaringal-0.CaM8 A ACEM8M0/Tanyn3m0/then-stagin-stagin0-stagin0 (tanyn3m0/thrant e tnico-stag-stag-staging nasofaringal-0-stay8m0/tnyn3m0/tlays-stage/tharingeal-0.cren0 a. Toripalimab mais anlotinibe combinado com quimioterapia de indução de GP e quimiorradioterapia concomitante, seguida pela terapia de manutenção de toripalimabe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para explorar a eficácia e a segurança da terapia e imunoterapia direcionadas combinadas com a quimioterapia GP no tratamento de carcinoma nasofaríngeo avançado de alto risco, os investigadores projetam um teste clínico de fase II de fase II: pacientes com alto risco de rano/t40 de rano/t4cina-stag-stag/tnico-stag-stag-staging casofaringal-0.CaM8 A ACEM8M0/Tanyn3m0/then-stagin-stagin0-stagin0 (tanyn3m0/thrant e tnico-stag-stag-staging nasofaringal-0-stay8m0/tnyn3m0/tlays-stage/tharingeal-0.cren0 a. Toripalimab mais anlotinibe combinado com quimioterapia de indução de GP e quimiorradioterapia concomitante, seguida pela terapia de manutenção de toripalimabe. Os investigadores se concentram no PFS de 2 anos como resultado primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntariamente participa e assine o consentimento informado pessoalmente.
  • Idade de 18 a 65 anos, fêmea masculina ou não grávida.
  • Diagnóstico patológico do carcinoma não beiatônico nasofaríngeo (diferenciado ou indiferenciado, isto é, que tipo II ou III).
  • Os primeiros pacientes de tratamento que não receberam terapia antitumoral não tinham histórico de outros tumores malignos;
  • Estágio IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8º estágio AJCC/UICC)
  • Pontuação ECOG 0-1, nenhuma disfunção grave de coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos vitais.
  • Hemoglobina (HGB) ≥90 g /L, glóbulos brancos (WBC) ≥4,0 × 109 /L, plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L.
  • Função do fígado: ALT e AST <2,5 vezes o limite superior do normal (ULN), bilirrubina total <2,0 × ULN.
  • Função renal: creatinina sérica <1,5 × Uln.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com metástase recorrente e distante do carcinoma nasofaríngeo.
  • A patologia foi o carcinoma espinocelular queratinizado (OMS tipo I).
  • Recebeu terapia com glicocorticóides sistêmicos ou locais dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Os participantes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes do tratamento.
  • Pacientes com histórico conhecido de transplante de órgãos alogênicos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
  • Pacientes com fibrose pulmonar idiopática, pneumonia induzida por drogas, pneumonia institucional (isto é, obliteros de bronquiolite), pneumonia por radiação com sintomas clínicos ou requer tratamento de esteróides, pneumonia ativa ou outras doenças pulmonares moderadas que afetam seriamente
  • Ter uma comorbidite que requer tratamento a longo prazo com medicamentos imunossupressores ou uso sistêmico ou local de doses imunossupressoras de corticosteróides.
  • Uso prévio de anticorpos anti-PD-1, anticorpos anti-PD-L1, anticorpos anti-PD-L2 ou anticorpos anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na co-estimulação das células T ou na via do ponto de verificação) e a eficácia foi avaliada como progressiva na escotilha.
  • O sujeito possui qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (incluindo, entre outros, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireidismo, hipotireoidismo; os pacientes com vitiligo ou que tinham remissão completa de asma em adulto e não requerem não requer que não fosse adulto; Os broncodilatadores não foram incluídos).
  • O número de cópia do DNA do HBV positivo foi detectado em pacientes HIV positivos e pacientes positivos para HBSAG (detecção quantitativa ≥ 1000cps/ml); Triagem do sangue crônica da hepatite C positiva (anticorpo HCV positivo) com detecção positiva de RNA do HCV.
  • Recebeu qualquer vacina anti-infecção (como vacina contra influenza, vacina contra a varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Teste de gravidez Mulheres positivas em idade fértil e mulheres que amamentam.
  • Pacientes que não conseguem cooperar com acompanhamento regular devido a razões psicológicas, sociais, familiares e geográficas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Toripalimab Plus Anlotinib, combinado com quimioterapia de indução de GP e quimiorradioterapia concomitante, seguida pela terapia de manutenção de toripalimab

Dose fixa: 240 mg/ tempo, adicione 100 ml de solução salina normal, infusão intravenosa por 30 minutos (não menos de 20 minutos, não mais de 60 minutos).

O primeiro curso da quimioterapia de indução (D1) é usado no primeiro dia de cada ciclo e a cada 21 dias é um curso de tratamento de até 18 cursos ou um ano.

Após a infusão intravenosa de triplelizumab, a quimioterapia de indução do regime GP foi administrada em um intervalo de 30 a 60 minutos.

Administração oral antes do café da manhã, 10mg/ hora/ dia, uma vez por dia (D1-14), repetidas a cada 3 semanas, usando três cursos, uma semana antes da descontinuação da radioterapia.

Use no dia em que o primeiro curso da quimioterapia de indução começa (D1).

1000mg/m2, d1, d8, adicione 0,9% de solução salina normal 500 ml, infusão intravenosa. A cada 21 dias é um ciclo de tratamento. Se a recuperação da toxicidade no assunto não for suficiente para o próximo curso da quimioterapia, o início do próximo curso da quimioterapia poderá ser atrasado adequadamente, mas o atraso não pode exceder 21 dias.

O tratamento foi continuado para 3 cursos.

Quimioterapia de indução: 80 mg/m2, d1, adicione 1000 ml de solução salina normal a 0,9%, infusão intravenosa por 3 horas.

Quimiorradioterapia concorrente100mg/m2, adicione 5% de glicose 500 ml, gotejamento intravenoso. Use no primeiro dia de cada ciclo, a cada 21 dias para um ciclo de tratamento

IMRT, 33FX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 2 anos
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 2 anos.
Sobrevivência livre de progressão de 2 anos
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores que foram aprovados podem compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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