- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851247
L'induzione di Gapp e la chemioradioterapia simultanea seguite dal mantenimento di toripalimab per il carcinoma rinofaringeo.
Toripalimab più anlotinib combinato con la chemioterapia di induzione GP e la chemioradioterapia concomitante seguita da terapia di mantenimento di toripalimab per carcinoma rinofaringeo localmente avanzato e localmente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Jun Hua, Phd.
- Numero di telefono: 18820019088
- Email: huayj@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Numero di telefono: 18820019088
- Email: huayj@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato di persona.
- Età 18-65, femmina maschile o non in gravidanza.
- Diagnosi patologica del carcinoma non ceratonico rinofaringeo (differenziato o indifferenziato, cioè l'OMS di tipo II o III).
- I pazienti di primo trattamento che non hanno ricevuto terapia antitumorale non avevano storia di altri tumori maligni;
- Fase IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8 ° AJCC/UICC Stage)
- Punteggio ECOG 0-1, nessuna grave disfunzione di cuore, polmone, fegato, reni e altri organi vitali.
- Emoglobina (HGB) ≥90 g /L, globuli bianchi (WBC) ≥4,0 × 109 /L, piastrine (PLT) ≥100 × 109 /L.
- Funzione epatica: ALT e AST <2,5 volte il limite superiore di normale (ULN), bilirubina totale <2,0 × ULN.
- Funzione renale: creatinina sierica <1,5 × ULN.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi ricorrenti e distanti del carcinoma rinofaringeo.
- La patologia era carcinoma a cellule squamose cheratinizzato (che tipo I).
- Ricevuto terapia di glucocorticoidi sistemiche o locali entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
- I partecipanti che avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima del trattamento.
- Pazienti con una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
- Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite istituzionale (cioè bronchiolite obliterans), polmonite da radiazioni con sintomi clinici o che richiedono trattamento steroideo, polmonite attiva
- Avere una comorbite che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressivi o l'uso sistemico o locale di dosi immunosoppressive di corticosteroidi.
- Uso precedente di anticorpi anti-PD-1, anticorpi anti-PD-L1, anticorpi anti-PD-L2 o anticorpi anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla co-stimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint) e l'efficacia è stata valutata come progressiva all'imbarmazione.
- Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; pazienti con vitiligine o con vitiligine o che avevano una demissione completa di asma nella trappola e non richiedevano intervalli per gli adulti; I broncodilatatori non sono stati inclusi).
- Il numero di copia del DNA HBV positivo è stato rilevato in pazienti sieropositivi e pazienti positivi HBSAG (rilevamento quantitativo ≥ 1000 cps/mL); Epatite cronica C di screening del sangue positivo (anticorpo HCV positivo) con rilevamento positivo dell'RNA HCV.
- Ha ricevuto un vaccino contro l'anti-infezione (come vaccino antinfluenzale, vaccino per varicella, ecc.) Entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
- Test di gravidanza Donne positive di età e donne che allattano.
- Pazienti che non sono in grado di collaborare con un follow-up regolare a causa di ragioni psicologiche, sociali, familiari e geografiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Toripalimab più anlotinib combinato con chemioterapia di induzione GP e chemioradioterapia simultanea seguita da terapia di mantenimento di toripalimab
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Dose fissa: 240 mg/ tempo, aggiungi 100 ml di soluzione salina normale, infusione per via endovenosa per 30 minuti (non meno di 20 minuti, non più di 60 minuti). Il primo corso di chemioterapia a induzione (D1) viene utilizzato il primo giorno di ogni ciclo e ogni 21 giorni è un corso di trattamento fino a 18 corsi o un anno. Dopo l'infusione endovenosa di triplelizumab, la chemioterapia di induzione del regime GP è stata somministrata ad un intervallo di 30-60 minuti. Amministrazione orale prima di colazione, 10 mg/ ora/ giorno, una volta al giorno (D1-14), ripetuta ogni 3 settimane, usando tre corsi, una settimana prima della interruzione della radioterapia. Utilizzare il giorno in cui inizia il primo corso di chemioterapia a induzione (D1). 1000 mg/m2, d1, d8, aggiungi lo 0,9% salino normale 500 ml, infusione per via endovenosa. Ogni 21 giorni è un ciclo di trattamento. Se il recupero della tossicità nell'argomento non è sufficiente per il prossimo corso di chemioterapia, l'inizio del prossimo corso di chemioterapia può essere adeguatamente ritardato, ma il ritardo non può superare i 21 giorni. Il trattamento è stato continuato per 3 corsi. Chemioterapia di induzione: 80 mg/m2, d1, aggiungi 1000 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, infusione per via endovenosa per 3 ore. Chemoradioterapia concomitante100mg/m2, aggiungi 500% di glucosio 500 ml, gocciolamento per via endovenosa. Utilizzare il primo giorno di ogni ciclo, ogni 21 giorni per un ciclo di trattamento
IMRT, 33fx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-FXY-171-NPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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