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L'induzione di Gapp e la chemioradioterapia simultanea seguite dal mantenimento di toripalimab per il carcinoma rinofaringeo.

26 febbraio 2025 aggiornato da: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab più anlotinib combinato con la chemioterapia di induzione GP e la chemioradioterapia concomitante seguita da terapia di mantenimento di toripalimab per carcinoma rinofaringeo localmente avanzato e localmente

Al fine di esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata e dell'immunoterapia combinate con la chemioterapia GP nel trattamento del carcinoma nasofaryngeo avanzato ad alto rischio, i ricercatori progettano un singolo braccio, una sperimentazione clinica di fase II a rischio di nasofaryngeal (stadio a rischio locale per il nasofarico (stampanagni a rischio locale per il nasofaryngeal (stadio a rischio locale per il Nasopharyngeal Carcinoma (stadio IVA: Tanyn3M0/T4n0-2MCC per lo stadio di Nasopharyngeal (Stage Stampaging Starsage per Nasopharyngeal (Stage Stampaging Starsaging Standage Stagenage- Toripalimab più anlotinib combinato con la chemioterapia di induzione GP e la chemioradioterapia concomitante seguita da terapia di mantenimento di toripalimab.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al fine di esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata e dell'immunoterapia combinate con la chemioterapia GP nel trattamento del carcinoma nasofaryngeo avanzato ad alto rischio, i ricercatori progettano un singolo braccio, una sperimentazione clinica di fase II a rischio di nasofaryngeal (stadio a rischio locale per il nasofarico (stampanagni a rischio locale per il nasofaryngeal (stadio a rischio locale per il Nasopharyngeal Carcinoma (stadio IVA: Tanyn3M0/T4n0-2MCC per lo stadio di Nasopharyngeal (Stage Stampaging Starsage per Nasopharyngeal (Stage Stampaging Starsaging Standage Stagenage- Toripalimab più anlotinib combinato con la chemioterapia di induzione GP e la chemioradioterapia concomitante seguita da terapia di mantenimento di toripalimab. Gli investigatori si concentrano sul PFS a 2 anni come risultato principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato di persona.
  • Età 18-65, femmina maschile o non in gravidanza.
  • Diagnosi patologica del carcinoma non ceratonico rinofaringeo (differenziato o indifferenziato, cioè l'OMS di tipo II o III).
  • I pazienti di primo trattamento che non hanno ricevuto terapia antitumorale non avevano storia di altri tumori maligni;
  • Fase IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8 ° AJCC/UICC Stage)
  • Punteggio ECOG 0-1, nessuna grave disfunzione di cuore, polmone, fegato, reni e altri organi vitali.
  • Emoglobina (HGB) ≥90 g /L, globuli bianchi (WBC) ≥4,0 × 109 /L, piastrine (PLT) ≥100 × 109 /L.
  • Funzione epatica: ALT e AST <2,5 volte il limite superiore di normale (ULN), bilirubina totale <2,0 × ULN.
  • Funzione renale: creatinina sierica <1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi ricorrenti e distanti del carcinoma rinofaringeo.
  • La patologia era carcinoma a cellule squamose cheratinizzato (che tipo I).
  • Ricevuto terapia di glucocorticoidi sistemiche o locali entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • I partecipanti che avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima del trattamento.
  • Pazienti con una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
  • Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite istituzionale (cioè bronchiolite obliterans), polmonite da radiazioni con sintomi clinici o che richiedono trattamento steroideo, polmonite attiva
  • Avere una comorbite che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressivi o l'uso sistemico o locale di dosi immunosoppressive di corticosteroidi.
  • Uso precedente di anticorpi anti-PD-1, anticorpi anti-PD-L1, anticorpi anti-PD-L2 o anticorpi anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla co-stimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint) e l'efficacia è stata valutata come progressiva all'imbarmazione.
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; pazienti con vitiligine o con vitiligine o che avevano una demissione completa di asma nella trappola e non richiedevano intervalli per gli adulti; I broncodilatatori non sono stati inclusi).
  • Il numero di copia del DNA HBV positivo è stato rilevato in pazienti sieropositivi e pazienti positivi HBSAG (rilevamento quantitativo ≥ 1000 cps/mL); Epatite cronica C di screening del sangue positivo (anticorpo HCV positivo) con rilevamento positivo dell'RNA HCV.
  • Ha ricevuto un vaccino contro l'anti-infezione (come vaccino antinfluenzale, vaccino per varicella, ecc.) Entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Test di gravidanza Donne positive di età e donne che allattano.
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare con un follow-up regolare a causa di ragioni psicologiche, sociali, familiari e geografiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Toripalimab più anlotinib combinato con chemioterapia di induzione GP e chemioradioterapia simultanea seguita da terapia di mantenimento di toripalimab

Dose fissa: 240 mg/ tempo, aggiungi 100 ml di soluzione salina normale, infusione per via endovenosa per 30 minuti (non meno di 20 minuti, non più di 60 minuti).

Il primo corso di chemioterapia a induzione (D1) viene utilizzato il primo giorno di ogni ciclo e ogni 21 giorni è un corso di trattamento fino a 18 corsi o un anno.

Dopo l'infusione endovenosa di triplelizumab, la chemioterapia di induzione del regime GP è stata somministrata ad un intervallo di 30-60 minuti.

Amministrazione orale prima di colazione, 10 mg/ ora/ giorno, una volta al giorno (D1-14), ripetuta ogni 3 settimane, usando tre corsi, una settimana prima della interruzione della radioterapia.

Utilizzare il giorno in cui inizia il primo corso di chemioterapia a induzione (D1).

1000 mg/m2, d1, d8, aggiungi lo 0,9% salino normale 500 ml, infusione per via endovenosa. Ogni 21 giorni è un ciclo di trattamento. Se il recupero della tossicità nell'argomento non è sufficiente per il prossimo corso di chemioterapia, l'inizio del prossimo corso di chemioterapia può essere adeguatamente ritardato, ma il ritardo non può superare i 21 giorni.

Il trattamento è stato continuato per 3 corsi.

Chemioterapia di induzione: 80 mg/m2, d1, aggiungi 1000 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, infusione per via endovenosa per 3 ore.

Chemoradioterapia concomitante100mg/m2, aggiungi 500% di glucosio 500 ml, gocciolamento per via endovenosa. Utilizzare il primo giorno di ogni ciclo, ogni 21 giorni per un ciclo di trattamento

IMRT, 33fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima, valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che sono stati approvati possono condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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