- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851247
Индукция GAPP и одновременная химиолучевая терапия с последующей поддержанием торипалимаба для носоглотки карциномы.
Toripalimab Plus Anlotinib в сочетании с индукционной химиотерапией GP и одновременной химиолучевой терапией с последующей поддерживающей терапией Toripalimab для высокого риска, локально распространенного носоглоточного карциномы: одноручная, фаза II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Jun Hua, Phd.
- Номер телефона: 18820019088
- Электронная почта: huayj@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Номер телефона: 18820019088
- Электронная почта: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвуйте и подпишите информированное согласие лично.
- Возраст 18-65, мужчина или не беременная женщина.
- Патологическая диагностика носоглотки некетонической карциномы (дифференцированная или недифференцированная, то есть, кто тип II или III).
- Первые пациенты с лечением, которые не получали противоопухолевую терапию, не имели в анамнезе других злокачественных опухолей;
- Стадия IVA: tanyn3m0/t4n0-2m0 (8th ajcc/uicc stage)
- ECOG Оценка 0-1, нет серьезной дисфункции сердца, легких, печени, почки и других жизненно важных органов.
- Гемоглобин (HGB) ≥90 г /л, лейкоциты (WBC) ≥4,0 × 109 /л, тромбоциты (PLT) ≥100 × 109 /л.
- Функция печени: ALT и AST <2,5 раза превышают верхний предел нормального (ULN), общий билирубин <2,0 × ULN.
- Почечная функция: сывороточный креатинин <1,5 × Uln.
Критерии исключения:
- Пациенты с рецидивирующим и отдаленным метастазированием носоглотки карциномы.
- Патология была кератинизированной плоскоклеточной карциномой (кто тип I).
- Полученная системная или локальная терапия глюкокортикоид в течение 4 недель до зачисления.
- Участники, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарств в течение 3 месяцев до лечения.
- Пациенты с известной историей трансплантации аллогенных органов или аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток;
- Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом, индуцированной лекарственными средствами пневмонии, институциональной пневмонией (то есть, бронхиолита Obliterans), радиационной пневмонией с клиническими симптомами или требуют лечения стероидов, активной пневмонии или других заболеваний легкого и тяжелой легкой, которые серьезно влияют на пневмонию или другие заболевания легких, которые серьезно влияют на пневмонию или другие заболевания легких, которые серьезно влияют на пневмонию или другие заболевания легких, которые серьезно влияют на пневмонию или другие заболевания легких от легкой и тяжелой
- Имеют коморбидит, который требует долгосрочного лечения иммуносупрессивными препаратами или системным или локальным использованием иммуносупрессивных доз кортикостероидов.
- Предварительное использование антител против PD-1, антитела против PD-L1, антитела против PD-L2 или антитела против CTLA-4 (или любое другое антитела, которое действует на костимуляцию Т-клеток или путь контрольной точки), и эффективность была оценена в качестве прогрессирующей при включении.
- У субъекта есть какое -либо активное аутоиммунное заболевание или историю аутоиммунных заболеваний (включая, помимо прочего: интерстициальную пневмонию, увеит, энтит, гепатит, гипофизит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; пациенты с витилиго или у которых полная ремиссия в детстве и не имела вмешательства, которые были включены, с больными вмешательством, которые были включены, с аспекты с абодичкой, с а также с абодиционированными вмешательствами, которые были вмешались, с аспектыми с абодиционером, которые были включены, с аспектильными вмешательствами, которые были включены, с а также с аспектильными вмешательствами, которые были вмешались, с аспектыми, которые были вмешались, с больными вмешательными вмешательствами. не включен).
- Положительное количество копии ДНК HBV было обнаружено у ВИЧ-позитивных пациентов и HBSAG-положительных пациентов (количественное обнаружение ≥ 1000 кубп/мл); Хронический гепатит С. Скрининг крови положительный положительный (положительный антител к ВГС) с положительным обнаружением РНК HCV.
- Получили любую противоинфекционную вакцину (такую как вакцина против гриппа, вакцина против ветряной оспы и т. Д.) В течение 4 недель до зачисления.
- Тест на беременность положительные женщины детородного возраста и кормящих женщин.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с регулярным наблюдением по психологическим, социальным, семейным и географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Toripalimab плюс анлотиниб в сочетании с индукционной химиотерапией GP и одновременной химиолучевой терапией с последующей технической терапией Toripalimab
|
Фиксированная доза: 240 мг/ время, добавить 100 мл нормального физиологического раствора, внутривенное вливание в течение 30 минут (не менее 20 минут, не более 60 минут). Первый курс индукционной химиотерапии (D1) используется в первый день каждого цикла, и каждые 21 день - это курс лечения до 18 курсов или один год. После внутривенной инфузии триплелизумаба индукционная химиотерапия режима GP проводилась с интервалом 30-60 минут. Администрация полости рта перед завтраком, 10 мг/ время в день, один раз в день (D1-14), повторяется каждые 3 недели, используя три курса, за неделю до прекращения лучевой терапии. Используйте в день, когда начинается первый курс индукционной химиотерапии (D1). 1000 мг/м2, D1, D8, добавьте 0,9% нормального физиологического раствора 500 мл, внутривенное инфузия. Каждые 21 день - это цикл лечения. Если восстановление токсичности у субъекта недостаточно для следующего курса химиотерапии, начало следующего курса химиотерапии может быть надлежащим образом отложено, но задержка не может превышать 21 день. Лечение было продолжено на 3 курса. Индукционная химиотерапия: 80 мг/м2, D1, добавьте 1000 мл 0,9% нормального физиологического раствора, внутривенное инфузия в течение 3 часов. Одновременная химиолучевая терапия 100 мг/м2, добавление 5% глюкозы 500 мл, внутривенная капля. Используйте в первый день каждого цикла, каждые 21 день для цикла лечения
Imrt, 33fx
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогресса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценивалось до 2 лет.
|
2-летняя выживаемость без прогресса
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценивалось до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-FXY-171-NPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .