- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06851247
GAPP: n induktio ja samanaikainen kemoradioterapia, jota seurasi nenänielun karsinooma Toripalimabin ylläpito.
Toripalimabi plus anlotinibi yhdistettynä GP-induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa Toripalimabin ylläpitohoito korkean riskin, paikallisesti edenneen nenännyaran karsinooman suhteen : Yksisarja, vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Jun Hua, Phd.
- Puhelinnumero: 18820019088
- Sähköposti: huayj@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Puhelinnumero: 18820019088
- Sähköposti: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
- Ikä 18-65, mies- tai ei-raskaana oleva nainen.
- Nenänielun ei-keratotonisen karsinooman patologinen diagnoosi (eriytetty tai erittelemätön, ts. WHO: n tyyppi II tai III).
- Ensimmäisellä hoitopotilailla, jotka eivät saaneet tuumorihoitoa, ei ollut aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Vaihe IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8. AJCC/UICC-vaihe)
- ECOG-pistemäärä 0-1, ei sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten vakavia toimintahäiriöitä.
- Hemoglobiini (HGB) ≥90 g /l, valkosolujen (WBC) ≥4,0 × 109 /l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
- Maksan toiminta: Alt ja AST <2,5 -kertainen normaalin (ULN) yläraja, kokonaisbilirubiini <2,0 x uln.
- Munuaistoiminta: seerumin kreatiniini <1,5 × uln.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva ja kaukainen etäpesäkkeet nenänielun karsinoomasta.
- Patologia oli keratinisoitu okasolukarsinooma (WHO: n tyyppi I).
- Vastaanotettu systeeminen tai paikallinen glukokortikoidihoito 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia;
- Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, institutionaalinen keuhkokuume (ts. Bronchioliitti obliteraanit), säteilypneumonia, jolla on kliinisiä oireita tai vaatii steroidihoitoa, aktiivista keuhkoputkia, tai muihin maltillisiin keuhkosairauksiin, jotka vaikuttavat vakavasti lung-toimintaan
- On komorbidiitti, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai systeemisellä tai paikallisella immunosuppressiivisten kortikosteroidien annoksilla.
- Anti-PD-1-vasta-aineiden aikaisempi käyttö, anti-PD-L1-vasta-aineiden, anti-PD-L2-vasta-aineiden tai anti-CTLA-4-vasta-aineiden (tai muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen rinnakkais stimulaatioon tai tarkistuspisteiden reittiä), ja tehokkuuden arvioitiin ilmoittautumisessa.
- Koehenkilöllä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauksien historia (mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypotyrooosi; potilaat, joilla on vitiligoa tai joilla oli täydellinen astma -interventio, ja he vaativat astmaa. Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei otettu mukaan).
- HIV-positiivisilla potilailla ja HBSAG-positiivisilla potilailla havaittiin positiivinen HBV-DNA-kopioluku (kvantitatiivinen havaitseminen ≥ 1000 cps/ml); Krooninen hepatiitti C veren seulontapositiivinen (HCV -vasta -aine positiivinen) HCV -RNA -positiivisella havaitsemisella.
- Sain infektionvastainen rokote (kuten influenssarokote, vesirokkirokote jne.) 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Raskaustesti positiiviset naiset, joilla on hedelmällinen ikä ja imettävät naisia.
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä säännöllisen seurannan kanssa psykologisten, sosiaalisten, perheen ja maantieteellisten syiden takia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Toripalimab plus anlotinibi yhdistettynä GP -induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa Toripalimabin ylläpitohoito
|
Kiinteä annos: 240 mg/ aika, lisää 100 ml normaalia suolaliuosta, laskimonsisäinen infuusio 30 minuutin ajan (vähintään 20 minuuttia, enintään 60 minuuttia). Induktiokemoterapian (D1) ensimmäistä kurssia käytetään kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, ja joka 21 päivä on hoitamiskurssi, joka on enintään 18 kurssia tai yksi vuosi. Kolminkertaisen infuusion jälkeen kolminkertaisen infuusion jälkeen GP-ohjelman induktiokemoterapia annettiin 30–60 minuutin välein. Oraalinen hallinto ennen aamiaista, 10 mg/ aika/ päivä, kerran päivässä (D1-14), toistetaan joka kolmas viikko kolmella kurssilla, viikkoa ennen sädehoidon lopettamista. Käy päivänä, jolloin induktiokemoterapian ensimmäinen kurssi alkaa (D1). 1000 mg/m2, D1, D8, lisää 0,9% normaalia suolaliuosta 500 ml, laskimonsisäinen infuusio. Joka 21 päivä on hoitosykli. Jos toksisuuden palautuminen kohteessa ei riitä seuraavalle kemoterapiakurssille, seuraavan kemoterapiakurssin alku voi viivästyä asianmukaisesti, mutta viivästyminen ei voi ylittää 21 päivää. Hoitoa jatkettiin 3 kurssia. Induktiokemoterapia: 80 mg/m2, D1, lisää 1000 ml 0,9% normaalia suolaliuosta, laskimonsisäinen infuusio 3 tunnin ajan. Samanaikainen kemoradioterapia100mg/m2, lisää 5% glukoosi 500 ml, laskimonsisäinen tippa. Käytä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, joka 21 päivää hoitosykliä varten
IMRT, 33FX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 2 vuotta.
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-FXY-171-NPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .