Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAPP: n induktio ja samanaikainen kemoradioterapia, jota seurasi nenänielun karsinooma Toripalimabin ylläpito.

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimabi plus anlotinibi yhdistettynä GP-induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa Toripalimabin ylläpitohoito korkean riskin, paikallisesti edenneen nenännyaran karsinooman suhteen : Yksisarja, vaiheen II kliininen tutkimus

Kohdennetun terapian ja immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdistettynä yleislääkärin kemoterapiaan korkean riskin edistyneen nenän nenäryngarankarsinooman hoidossa tutkijat suunnittelevat yhden käsivarren, vaiheen II kliinisen tutkimuksen kohdennettuja korkean riskin potilaita, joilla on paikallinen lava-nenäsaryngeal-karsinooma (Stage IVA: TANYN3M0/TAC4N0-2M0.8TH AJCC/UICC). Toripalimab plus anlotinibi yhdistettynä GP -induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa Toripalimabin ylläpitohoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdennetun terapian ja immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdistettynä yleislääkärin kemoterapiaan korkean riskin edistyneen nenän nenäryngarankarsinooman hoidossa tutkijat suunnittelevat yhden käsivarren, vaiheen II kliinisen tutkimuksen kohdennettuja korkean riskin potilaita, joilla on paikallinen lava-nenäsaryngeal-karsinooma (Stage IVA: TANYN3M0/TAC4N0-2M0.8TH AJCC/UICC). Toripalimab plus anlotinibi yhdistettynä GP -induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa Toripalimabin ylläpitohoito. Tutkijat keskittyvät 2-vuotiseen PFS: ään ensisijaisena lopputuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
  • Ikä 18-65, mies- tai ei-raskaana oleva nainen.
  • Nenänielun ei-keratotonisen karsinooman patologinen diagnoosi (eriytetty tai erittelemätön, ts. WHO: n tyyppi II tai III).
  • Ensimmäisellä hoitopotilailla, jotka eivät saaneet tuumorihoitoa, ei ollut aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Vaihe IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8. AJCC/UICC-vaihe)
  • ECOG-pistemäärä 0-1, ei sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten vakavia toimintahäiriöitä.
  • Hemoglobiini (HGB) ≥90 g /l, valkosolujen (WBC) ≥4,0 × 109 /l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
  • Maksan toiminta: Alt ja AST <2,5 -kertainen normaalin (ULN) yläraja, kokonaisbilirubiini <2,0 x uln.
  • Munuaistoiminta: seerumin kreatiniini <1,5 × uln.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva ja kaukainen etäpesäkkeet nenänielun karsinoomasta.
  • Patologia oli keratinisoitu okasolukarsinooma (WHO: n tyyppi I).
  • Vastaanotettu systeeminen tai paikallinen glukokortikoidihoito 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia;
  • Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, institutionaalinen keuhkokuume (ts. Bronchioliitti obliteraanit), säteilypneumonia, jolla on kliinisiä oireita tai vaatii steroidihoitoa, aktiivista keuhkoputkia, tai muihin maltillisiin keuhkosairauksiin, jotka vaikuttavat vakavasti lung-toimintaan
  • On komorbidiitti, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai systeemisellä tai paikallisella immunosuppressiivisten kortikosteroidien annoksilla.
  • Anti-PD-1-vasta-aineiden aikaisempi käyttö, anti-PD-L1-vasta-aineiden, anti-PD-L2-vasta-aineiden tai anti-CTLA-4-vasta-aineiden (tai muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen rinnakkais stimulaatioon tai tarkistuspisteiden reittiä), ja tehokkuuden arvioitiin ilmoittautumisessa.
  • Koehenkilöllä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauksien historia (mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypotyrooosi; potilaat, joilla on vitiligoa tai joilla oli täydellinen astma -interventio, ja he vaativat astmaa. Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei otettu mukaan).
  • HIV-positiivisilla potilailla ja HBSAG-positiivisilla potilailla havaittiin positiivinen HBV-DNA-kopioluku (kvantitatiivinen havaitseminen ≥ 1000 cps/ml); Krooninen hepatiitti C veren seulontapositiivinen (HCV -vasta -aine positiivinen) HCV -RNA -positiivisella havaitsemisella.
  • Sain infektionvastainen rokote (kuten influenssarokote, vesirokkirokote jne.) 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Raskaustesti positiiviset naiset, joilla on hedelmällinen ikä ja imettävät naisia.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä säännöllisen seurannan kanssa psykologisten, sosiaalisten, perheen ja maantieteellisten syiden takia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Toripalimab plus anlotinibi yhdistettynä GP -induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoradioterapiaan, jota seuraa Toripalimabin ylläpitohoito

Kiinteä annos: 240 mg/ aika, lisää 100 ml normaalia suolaliuosta, laskimonsisäinen infuusio 30 minuutin ajan (vähintään 20 minuuttia, enintään 60 minuuttia).

Induktiokemoterapian (D1) ensimmäistä kurssia käytetään kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, ja joka 21 päivä on hoitamiskurssi, joka on enintään 18 kurssia tai yksi vuosi.

Kolminkertaisen infuusion jälkeen kolminkertaisen infuusion jälkeen GP-ohjelman induktiokemoterapia annettiin 30–60 minuutin välein.

Oraalinen hallinto ennen aamiaista, 10 mg/ aika/ päivä, kerran päivässä (D1-14), toistetaan joka kolmas viikko kolmella kurssilla, viikkoa ennen sädehoidon lopettamista.

Käy päivänä, jolloin induktiokemoterapian ensimmäinen kurssi alkaa (D1).

1000 mg/m2, D1, D8, lisää 0,9% normaalia suolaliuosta 500 ml, laskimonsisäinen infuusio. Joka 21 päivä on hoitosykli. Jos toksisuuden palautuminen kohteessa ei riitä seuraavalle kemoterapiakurssille, seuraavan kemoterapiakurssin alku voi viivästyä asianmukaisesti, mutta viivästyminen ei voi ylittää 21 päivää.

Hoitoa jatkettiin 3 kurssia.

Induktiokemoterapia: 80 mg/m2, D1, lisää 1000 ml 0,9% normaalia suolaliuosta, laskimonsisäinen infuusio 3 tunnin ajan.

Samanaikainen kemoradioterapia100mg/m2, lisää 5% glukoosi 500 ml, laskimonsisäinen tippa. Käytä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, joka 21 päivää hoitosykliä varten

IMRT, 33FX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 2 vuotta.
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Hyväksytty tutkijat voivat jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa