Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja GAPP i jednoczesna chemioradioterapia, a następnie utrzymanie Toripalimab dla raka nosogardzieli.

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab plus anlotynib w połączeniu z chemioterapią indukcyjną GP i równoczesną chemioradioterapią, a następnie terapię utrzymania Toripalimab w przypadku wysokiego ryzyka, lokalnie zaawansowanego raka nosogarwilu : Jednokazałowy badanie kliniczne fazy II II fazy II

W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii ukierunkowanej i immunoterapii w połączeniu z chemioterapią GP w leczeniu zaawansowanego raka nosogardziele nosogardzieli, badacze opracowują jedno ramienie, kliniczne badanie kliniczne fazy II-2M0, AJCC/UICC/UICC/UICC/UICC/UICC). Toripalimab plus anlotynib w połączeniu z chemioterapią indukcyjną GP i równoczesną chemioradioterapią, a następnie terapią podtrzymującą toripalimab.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii ukierunkowanej i immunoterapii w połączeniu z chemioterapią GP w leczeniu zaawansowanego raka nosogardziele nosogardzieli, badacze opracowują jedno ramienie, kliniczne badanie kliniczne fazy II-2M0, AJCC/UICC/UICC/UICC/UICC/UICC). Toripalimab plus anlotynib w połączeniu z chemioterapią indukcyjną GP i równoczesną chemioradioterapią, a następnie terapią podtrzymującą toripalimab. Śledczy koncentrują się na 2-letnim PFS jako głównym wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę osobiście.
  • Wiek 18-65, mężczyzna lub nie ciąży.
  • Patologiczna diagnoza nosowo-gardła raka nie-keratonicznego (zróżnicowana lub niezróżnicowana, tj. WHO typu II lub III).
  • Pierwsze leczenie pacjenci, którzy nie otrzymali terapii przeciwnowotworowej, nie mieli historii innych nowotworów złośliwych;
  • Etap IVA: TANYN3M0/T4N0-2M0 (8. etap AJCC/UICC)
  • Wynik ECOG 0-1, brak poważnej dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów.
  • Hemoglobina (HGB) ≥90 g /l, białe krwinki (WBC) ≥4,0 × 109 /l, płytki krwi (PLT) ≥100 × 109 /l.
  • Funkcja wątroby: ALT i AST <2,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN), całkowitej bilirubiny <2,0 × ULN.
  • Funkcja nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × ULN.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nawracającymi i odległymi przerzutami raka nosogardzieli.
  • Patologią była rak płaskonabłonkowy raka płaskonabłonkowego (WHO typu I).
  • Otrzymał ogólnoustrojową lub lokalną terapię glukokortykoidów w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się.
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
  • Pacjenci ze znaną historią allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Pacjenci z idiopatycznym zwłóknieniem płuc, zapalenie płuc indukowane przez leki, zapalenie płuc instytucjonalne (tj. Zachęty oskrzeliczowe), zapalenie płuc promieniowania z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia sterydem, aktywne zapalenie płuc lub inne umiarkowane do ciężkiej choroby płuc, które poważnie wpływają na czynność płuc
  • Mają współistniejące zapalenie, które wymaga długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowym lub miejscowym stosowaniem immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów.
  • Wcześniejsze zastosowanie przeciwciał anty-PD-1, przeciwciał anty-PD-L1, przeciwciał anty-PD-L2 lub przeciwciał anty-CTLA-4 (lub innych przeciwciał, które działa na współtymulację komórek T lub szlaku punktu kontrolnego), a skuteczność oceniono w przypadku postępu.
  • Pacjenci ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej, zapalenia wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie hipofyszy, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, pacjenci z interwencjami lekarskimi; pacjenci z biegacją Niezawodowane oskrzela nie zostały uwzględnione).
  • Dodatnią liczbę kopii DNA HBV wykryto u pacjentów z HIV-dodatnim i pacjentów z HBSAG (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/ml); Przewlekłe badanie krwi na zapalenie wątroby typu C dodatnie (dodatnie przeciwciało HCV) z pozytywnym wykrywaniem HCV RNA.
  • Otrzymał każdą szczepionkę przeciw infekcji (taką jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) W ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Test ciążowy Pozytywne kobiety w wieku dzieci i kobiet karmiących piersią.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować z regularnym obserwacją z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Toripalimab plus anlotynib w połączeniu z chemioterapią indukcyjną GP i równoczesną chemioradioterapią, a następnie terapię podtrzymującą Toripalimab

Stała dawka: 240 mg/ czas, dodaj 100 ml normalnej soli fizjologicznej, wlew dożylny przez 30 minut (nie mniej niż 20 minut, nie dłużej niż 60 minut).

Pierwszy kurs chemioterapii indukcyjnej (D1) jest stosowany pierwszego dnia każdego cyklu, a co 21 dni jest kursem leczenia do 18 kursów lub jednego roku.

Po dożylnym wlewie triplelizumabu chemioterapia indukcyjna schematu GP podano w odstępie 30-60 minut.

Administracja doustna przed śniadaniem, 10 mg/ godzinę/ dzień, raz dziennie (D1-14), powtarzane co 3 tygodnie, przy użyciu trzech kursów, na tydzień przed przerwaniem radioterapii.

Zastosowanie w dniu, w którym rozpoczyna się pierwszy kurs chemioterapii indukcyjnej (D1).

1000 mg/m2, D1, D8, dodaj 0,9% normalnej soli fizjologicznej 500 ml, wlew dożylny. Co 21 dni to cykl leczenia. Jeżeli odzysk toksyczności u osobnika nie jest wystarczający na następny kurs chemioterapii, początek następnego przebiegu chemioterapii może być odpowiednio opóźniony, ale opóźnienie nie może przekroczyć 21 dni.

Leczenie było kontynuowane na 3 kursy.

Chemioterapia indukcyjna: 80 mg/m2, D1, dodaj 1000 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, wlew dożylnie przez 3 godziny.

Współbieżna chemoradioterapia100 mg/m2, dodaj 5% glukozy 500 ml, dożylne kroplówki. Używać pierwszego dnia każdego cyklu, co 21 dni w cyklu leczenia

IMRT, 33fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do 2 lat.
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze, którzy zostali zatwierdzani, mogą dzielić się

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj