- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851247
Indukcja GAPP i jednoczesna chemioradioterapia, a następnie utrzymanie Toripalimab dla raka nosogardzieli.
Toripalimab plus anlotynib w połączeniu z chemioterapią indukcyjną GP i równoczesną chemioradioterapią, a następnie terapię utrzymania Toripalimab w przypadku wysokiego ryzyka, lokalnie zaawansowanego raka nosogarwilu : Jednokazałowy badanie kliniczne fazy II II fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Jun Hua, Phd.
- Numer telefonu: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Numer telefonu: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę osobiście.
- Wiek 18-65, mężczyzna lub nie ciąży.
- Patologiczna diagnoza nosowo-gardła raka nie-keratonicznego (zróżnicowana lub niezróżnicowana, tj. WHO typu II lub III).
- Pierwsze leczenie pacjenci, którzy nie otrzymali terapii przeciwnowotworowej, nie mieli historii innych nowotworów złośliwych;
- Etap IVA: TANYN3M0/T4N0-2M0 (8. etap AJCC/UICC)
- Wynik ECOG 0-1, brak poważnej dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów.
- Hemoglobina (HGB) ≥90 g /l, białe krwinki (WBC) ≥4,0 × 109 /l, płytki krwi (PLT) ≥100 × 109 /l.
- Funkcja wątroby: ALT i AST <2,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN), całkowitej bilirubiny <2,0 × ULN.
- Funkcja nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × ULN.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nawracającymi i odległymi przerzutami raka nosogardzieli.
- Patologią była rak płaskonabłonkowy raka płaskonabłonkowego (WHO typu I).
- Otrzymał ogólnoustrojową lub lokalną terapię glukokortykoidów w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się.
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
- Pacjenci ze znaną historią allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Pacjenci z idiopatycznym zwłóknieniem płuc, zapalenie płuc indukowane przez leki, zapalenie płuc instytucjonalne (tj. Zachęty oskrzeliczowe), zapalenie płuc promieniowania z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia sterydem, aktywne zapalenie płuc lub inne umiarkowane do ciężkiej choroby płuc, które poważnie wpływają na czynność płuc
- Mają współistniejące zapalenie, które wymaga długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowym lub miejscowym stosowaniem immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów.
- Wcześniejsze zastosowanie przeciwciał anty-PD-1, przeciwciał anty-PD-L1, przeciwciał anty-PD-L2 lub przeciwciał anty-CTLA-4 (lub innych przeciwciał, które działa na współtymulację komórek T lub szlaku punktu kontrolnego), a skuteczność oceniono w przypadku postępu.
- Pacjenci ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej, zapalenia wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie hipofyszy, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, pacjenci z interwencjami lekarskimi; pacjenci z biegacją Niezawodowane oskrzela nie zostały uwzględnione).
- Dodatnią liczbę kopii DNA HBV wykryto u pacjentów z HIV-dodatnim i pacjentów z HBSAG (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps/ml); Przewlekłe badanie krwi na zapalenie wątroby typu C dodatnie (dodatnie przeciwciało HCV) z pozytywnym wykrywaniem HCV RNA.
- Otrzymał każdą szczepionkę przeciw infekcji (taką jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) W ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
- Test ciążowy Pozytywne kobiety w wieku dzieci i kobiet karmiących piersią.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować z regularnym obserwacją z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Toripalimab plus anlotynib w połączeniu z chemioterapią indukcyjną GP i równoczesną chemioradioterapią, a następnie terapię podtrzymującą Toripalimab
|
Stała dawka: 240 mg/ czas, dodaj 100 ml normalnej soli fizjologicznej, wlew dożylny przez 30 minut (nie mniej niż 20 minut, nie dłużej niż 60 minut). Pierwszy kurs chemioterapii indukcyjnej (D1) jest stosowany pierwszego dnia każdego cyklu, a co 21 dni jest kursem leczenia do 18 kursów lub jednego roku. Po dożylnym wlewie triplelizumabu chemioterapia indukcyjna schematu GP podano w odstępie 30-60 minut. Administracja doustna przed śniadaniem, 10 mg/ godzinę/ dzień, raz dziennie (D1-14), powtarzane co 3 tygodnie, przy użyciu trzech kursów, na tydzień przed przerwaniem radioterapii. Zastosowanie w dniu, w którym rozpoczyna się pierwszy kurs chemioterapii indukcyjnej (D1). 1000 mg/m2, D1, D8, dodaj 0,9% normalnej soli fizjologicznej 500 ml, wlew dożylny. Co 21 dni to cykl leczenia. Jeżeli odzysk toksyczności u osobnika nie jest wystarczający na następny kurs chemioterapii, początek następnego przebiegu chemioterapii może być odpowiednio opóźniony, ale opóźnienie nie może przekroczyć 21 dni. Leczenie było kontynuowane na 3 kursy. Chemioterapia indukcyjna: 80 mg/m2, D1, dodaj 1000 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, wlew dożylnie przez 3 godziny. Współbieżna chemoradioterapia100 mg/m2, dodaj 5% glukozy 500 ml, dożylne kroplówki. Używać pierwszego dnia każdego cyklu, co 21 dni w cyklu leczenia
IMRT, 33fx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do 2 lat.
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-FXY-171-NPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .