- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851247
GAPP -induksjon og samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Toripalimab -vedlikehold for nasopharyngeal karsinom.
Toripalimab pluss anlotinib kombinert med cellegift av GP-induksjon og samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Toripalimab vedlikeholdsbehandling for høyrisiko, lokalt avansert nasopharyngeal karsinom : En en-arm, fase II klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Jun Hua, Phd.
- Telefonnummer: 18820019088
- E-post: huayj@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Telefonnummer: 18820019088
- E-post: huayj@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Delta frivillig i og signere informert samtykke personlig.
- Alder 18-65, mannlig eller ikke-gravid kvinne.
- Patologisk diagnose av nasopharyngeal ikke-keratonisk karsinom (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO Type II eller III).
- Første behandlingspasienter som ikke fikk antitumorbehandling, hadde ingen historie med andre ondartede svulster;
- Stage IVA: Tanyn3M0/T4N0-2M0 (8. AJCC/UICC-trinn)
- ECOG-score 0-1, ingen alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og andre viktige organer.
- Hemoglobin (HGB) ≥90 g /l, hvite blodlegemer (WBC) ≥4,0 × 109 /L, blodplater (PLT) ≥100 × 109 /L.
- Leverfunksjon: ALT og AST <2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN), total bilirubin <2,0 × ULN.
- Nyrefunksjon: Serumkreatinin <1,5 × ULN.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende og fjern metastase av nasopharyngeal karsinom.
- Patologien ble keratinisert plateepitelkarsinom (WHO -type I).
- Mottatt systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling innen 4 uker før påmelding.
- Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før behandling.
- Pasienter med en kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienter med idiopatisk lungefibrose, medikamentindusert lungebetennelse, institusjonell lungebetennelse (dvs. bronkiolitis obliterans), stråling lungebetennelse med kliniske symptomer eller som krever steroidbehandling, aktiv lungebetennelse eller annen moderat til alvorlig lungesykdommer som alvorlig påvirker lungfunksjonen
- Ha en komorbiditt som krever langvarig behandling med immunsuppressive medisiner eller systemisk eller lokal bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider.
- Tidligere bruk av anti-PD-1 antistoffer, anti-PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2 antistoffer, eller anti-CTLA-4 antistoffer (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på T-celle-co-stimulering eller sjekkpunktvei), og effektivitet ble vurdert som progressiv ved påmelding.
- Motivet har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreoidisme, hypotyroidisme; pasienter med vitiligo eller som hadde fullstendig påkalling av som tha i barndommen som ikke hadde vitiligo eller som hadde ikke å gjøre noe som ikke var noe som var fullstendig avkreftet som var fullstendig avstand til å være en som var ikke som var ikke som var fullstendig avstand til å være en som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke som var ikke. Medisinsk intervensjon med bronkodilatorer var ikke inkludert).
- Positivt HBV DNA-kopienummer ble påvist hos HIV-positive pasienter og HBSAG-positive pasienter (kvantitativ deteksjon ≥ 1000cps/ml); Kronisk hepatitt C blodscreening positivt (HCV -antistoffpositiv) med HCV RNA -positiv deteksjon.
- Mottatt all vaksine mot infeksjon (for eksempel influensavaksine, vannkopper-vaksine, etc.) innen 4 uker før påmelding.
- Graviditetstest positive kvinner i fertil alder og ammende kvinner.
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familie- og geografiske grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Toripalimab pluss anlotinib kombinert med fastlegeinduksjon cellegift og samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av toripalimab vedlikeholdsterapi
|
Fast dose: 240 mg/ tid, tilsett 100 ml normal saltvann, intravenøs infusjon i 30 minutter (ikke mindre enn 20 minutter, ikke mer enn 60 minutter). Det første cellegiftforløpet for induksjon (D1) brukes på den første dagen av hver syklus, og hver 21. dag er et behandlingsforløp opptil 18 kurs eller ett år. Etter intravenøs infusjon av triplelizumab ble cellegift av GP-regime administrert med et intervall på 30-60 minutter. Oral administrering før frokost, 10 mg/ tid/ dag, en gang om dagen (D1-14), gjentas hver tredje uke, ved bruk av tre kurs, en uke før avsluttet strålebehandling. Brukes på dagen det første forbruket av induksjon cellegift begynner (D1). 1000 mg/m2, D1, D8, tilsett 0,9% normal saltvann 500 ml, intravenøs infusjon. Hver 21. dag er en behandlingssyklus. Hvis utvinning av toksisitet i emnet ikke er tilstrekkelig for neste cellegiftforløp, kan starten på neste forløp av cellegift bli forsinket, men forsinkelsen kan ikke overstige 21 dager. Behandlingen ble videreført i 3 kurs. Induksjonskjemoterapi: 80 mg/m2, D1, tilsett 1000 ml 0,9% normal saltvann, intravenøs infusjon i 3 timer. Samtidig kjemoradioterapi100 mg/m2, tilsett 5% glukose 500 ml, intravenøs drypp. Bruk den første dagen i hver syklus, hver 21. dag for en behandlingssyklus
IMRT, 33FX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 2 år.
|
2-års progresjonsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 2024-FXY-171-NPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .