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Induction du GAPP et chimioradiothérapie simultanée suivie d'un entretien du toripalimab pour le carcinome nasopharyngéal.

26 février 2025 mis à jour par: YiJun Hua, Sun Yat-sen University

Toripalimab plus anlotinib combiné avec une chimiothérapie d'induction GP et une chimioradiothérapie concomit

Afin d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie et de l'immunothérapie ciblées combinées avec une chimiothérapie GP dans le traitement du carcinome nasopharyngéal avancé à haut risque, les enquêteurs conçoivent un essai clinique à haut risque ciblé de phase II avec un calice nasopharynge (stade IVA / UCC / UCC / UCC / UCC / UIC / UIC) pour le stage / T4N0-2M0,8T Toripalimab plus anlotinib combiné avec une chimiothérapie d'induction GP et une chimioradiothérapie simultanée suivie d'un traitement d'entretien du Toripalimab.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Afin d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie et de l'immunothérapie ciblées combinées avec une chimiothérapie GP dans le traitement du carcinome nasopharyngéal avancé à haut risque, les enquêteurs conçoivent un essai clinique à haut risque ciblé de phase II avec un calice nasopharynge (stade IVA / UCC / UCC / UCC / UCC / UIC / UIC) pour le stage / T4N0-2M0,8T Toripalimab plus anlotinib combiné avec une chimiothérapie d'induction GP et une chimioradiothérapie simultanée suivie d'un traitement d'entretien du Toripalimab. Les enquêteurs se concentrent sur le PFS de 2 ans comme résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Participer volontairement et signer le consentement éclairé en personne.
  • 18-65 ans, femmes masculines ou non enceintes.
  • Diagnostic pathologique du carcinome non kératonique nasopharyngé (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire OMS de type II ou III).
  • Les patients des premiers traitements qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral n'avaient pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes;
  • Étape IVA: Tanyn3M0 / T4N0-2M0 (8e étape AJCC / UICC)
  • ECOG score 0-1, pas de dysfonctionnement grave de cœur, de poumon, de foie, de rein et d'autres organes vitaux.
  • Hémoglobine (HGB) ≥90 g / L, globules blancs (WBC) ≥4,0 × 109 / L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109 / L.
  • Fonction hépatique: Alt et AST <2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale (ULN), totale <2,0 × ULN.
  • Fonction rénale: créatinine sérique <1,5 × uln.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de métastases récurrentes et distantes du carcinome nasopharyngéal.
  • La pathologie était un carcinome épidermoïde kératinisé (OMS de type I).
  • A reçu une thérapie glucocorticoïde systémique ou locale dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Les participants qui avaient participé à d'autres essais cliniques médicamenteux dans les 3 mois précédant le traitement.
  • Les patients présentant des antécédents connus de transplantation d'organes allogéniques ou de transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques;
  • Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie induite par un médicament, de pneumonie institutionnelle (c'est-à-dire de la bronchiolite oblitènes), de la radiothémone avec des symptômes cliniques ou nécessitant un traitement stéroïde, une pneumonie active, ou d'autres maladies pulmonaires modérées à graves qui affectent sérieusement la fonction pulmonaire pulmonaire pulmonaire
  • Avoir une comorbidite qui nécessite un traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs ou une utilisation systémique ou locale de doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
  • L'utilisation antérieure d'anticorps anti-PD-1, d'anticorps anti-PD-L1, d'anticorps anti-PD-L2 ou d'anticorps anti-CTLA-4 (ou de tout autre anticorps qui agit sur la co-stimulation des cellules T ou la voie du point de contrôle), et l'efficacité a été évaluée comme progressive à l'inscription des cellules T.
  • Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter: la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'hypophysite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie; Les bronchodilatateurs n'ont pas été inclus).
  • Le nombre positif de copie d'ADN du VHB a été détecté chez les patients séropositifs et les patients positifs HBSAG (détection quantitative ≥ 1000 cps / ml); Le dépistage sanguin chronique de l'hépatite C positif (anticorps HCV positif) avec détection positive de l'ARN du VHC.
  • A reçu tout vaccin anti-infection (comme le vaccin contre la grippe, le vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines avant l'inscription.
  • Test de grossesse Femmes positives de l'âge de la procréation et des femmes de l'allaitement.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de coopérer avec le suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Toripalimab plus anlotinib combiné avec une chimiothérapie d'induction GP et une chimioradiothérapie simultanée suivie d'une thérapie d'entretien du Toripalimab

Dose fixe: 240 mg / temps, ajouter 100 ml de solution saline normale, perfusion intraveineuse pendant 30 minutes (pas moins de 20 minutes, pas plus de 60 minutes).

Le premier cours de chimiothérapie d'induction (D1) est utilisé le premier jour de chaque cycle, et tous les 21 jours sont un cours de traitement jusqu'à 18 cours ou un an.

Après une perfusion intraveineuse de triplezumab, une chimiothérapie d'induction du régime GP a été administrée à un intervalle de 30 à 60 minutes.

Administration orale avant le petit déjeuner, 10 mg / temps / jour, une fois par jour (D1-14), répété toutes les 3 semaines, en utilisant trois cours, une semaine avant l'arrêt de la radiothérapie.

Utiliser le jour où le premier cours de chimiothérapie d'induction commence (D1).

1000 mg / m2, d1, d8, ajouter 0,9% de solution saline normale 500 ml, perfusion intraveineuse. Tous les 21 jours est un cycle de traitement. Si la récupération de la toxicité chez le sujet n'est pas suffisante pour le prochain cours de chimiothérapie, le début du prochain cours de chimiothérapie peut être approprié, mais le retard ne peut pas dépasser 21 jours.

Le traitement a été poursuivi pour 3 cours.

Chimiothérapie d'induction: 80 mg / m2, D1, ajouter 1000 ml 0,9% de solution saline normale, perfusion intraveineuse pendant 3 heures.

Chimioradiothérapie simultanée100 mg / m2, ajouter 5% de glucose 500 ml, goutte à goutte intraveineuse. Utiliser le premier jour de chaque cycle, tous les 21 jours pour un cycle de traitement

IMRT, 33FX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression de 2 ans
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression de 2 ans
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qui ont été approuvés peuvent partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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