- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06851247
Induction du GAPP et chimioradiothérapie simultanée suivie d'un entretien du toripalimab pour le carcinome nasopharyngéal.
Toripalimab plus anlotinib combiné avec une chimiothérapie d'induction GP et une chimioradiothérapie concomit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Jun Hua, Phd.
- Numéro de téléphone: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Hua-Yi Jun, Phd
- Numéro de téléphone: 18820019088
- E-mail: huayj@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Participer volontairement et signer le consentement éclairé en personne.
- 18-65 ans, femmes masculines ou non enceintes.
- Diagnostic pathologique du carcinome non kératonique nasopharyngé (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire OMS de type II ou III).
- Les patients des premiers traitements qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral n'avaient pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes;
- Étape IVA: Tanyn3M0 / T4N0-2M0 (8e étape AJCC / UICC)
- ECOG score 0-1, pas de dysfonctionnement grave de cœur, de poumon, de foie, de rein et d'autres organes vitaux.
- Hémoglobine (HGB) ≥90 g / L, globules blancs (WBC) ≥4,0 × 109 / L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109 / L.
- Fonction hépatique: Alt et AST <2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale (ULN), totale <2,0 × ULN.
- Fonction rénale: créatinine sérique <1,5 × uln.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de métastases récurrentes et distantes du carcinome nasopharyngéal.
- La pathologie était un carcinome épidermoïde kératinisé (OMS de type I).
- A reçu une thérapie glucocorticoïde systémique ou locale dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Les participants qui avaient participé à d'autres essais cliniques médicamenteux dans les 3 mois précédant le traitement.
- Les patients présentant des antécédents connus de transplantation d'organes allogéniques ou de transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques;
- Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie induite par un médicament, de pneumonie institutionnelle (c'est-à-dire de la bronchiolite oblitènes), de la radiothémone avec des symptômes cliniques ou nécessitant un traitement stéroïde, une pneumonie active, ou d'autres maladies pulmonaires modérées à graves qui affectent sérieusement la fonction pulmonaire pulmonaire pulmonaire
- Avoir une comorbidite qui nécessite un traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs ou une utilisation systémique ou locale de doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
- L'utilisation antérieure d'anticorps anti-PD-1, d'anticorps anti-PD-L1, d'anticorps anti-PD-L2 ou d'anticorps anti-CTLA-4 (ou de tout autre anticorps qui agit sur la co-stimulation des cellules T ou la voie du point de contrôle), et l'efficacité a été évaluée comme progressive à l'inscription des cellules T.
- Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter: la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'hypophysite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie; Les bronchodilatateurs n'ont pas été inclus).
- Le nombre positif de copie d'ADN du VHB a été détecté chez les patients séropositifs et les patients positifs HBSAG (détection quantitative ≥ 1000 cps / ml); Le dépistage sanguin chronique de l'hépatite C positif (anticorps HCV positif) avec détection positive de l'ARN du VHC.
- A reçu tout vaccin anti-infection (comme le vaccin contre la grippe, le vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines avant l'inscription.
- Test de grossesse Femmes positives de l'âge de la procréation et des femmes de l'allaitement.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de coopérer avec le suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Toripalimab plus anlotinib combiné avec une chimiothérapie d'induction GP et une chimioradiothérapie simultanée suivie d'une thérapie d'entretien du Toripalimab
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Dose fixe: 240 mg / temps, ajouter 100 ml de solution saline normale, perfusion intraveineuse pendant 30 minutes (pas moins de 20 minutes, pas plus de 60 minutes). Le premier cours de chimiothérapie d'induction (D1) est utilisé le premier jour de chaque cycle, et tous les 21 jours sont un cours de traitement jusqu'à 18 cours ou un an. Après une perfusion intraveineuse de triplezumab, une chimiothérapie d'induction du régime GP a été administrée à un intervalle de 30 à 60 minutes. Administration orale avant le petit déjeuner, 10 mg / temps / jour, une fois par jour (D1-14), répété toutes les 3 semaines, en utilisant trois cours, une semaine avant l'arrêt de la radiothérapie. Utiliser le jour où le premier cours de chimiothérapie d'induction commence (D1). 1000 mg / m2, d1, d8, ajouter 0,9% de solution saline normale 500 ml, perfusion intraveineuse. Tous les 21 jours est un cycle de traitement. Si la récupération de la toxicité chez le sujet n'est pas suffisante pour le prochain cours de chimiothérapie, le début du prochain cours de chimiothérapie peut être approprié, mais le retard ne peut pas dépasser 21 jours. Le traitement a été poursuivi pour 3 cours. Chimiothérapie d'induction: 80 mg / m2, D1, ajouter 1000 ml 0,9% de solution saline normale, perfusion intraveineuse pendant 3 heures. Chimioradiothérapie simultanée100 mg / m2, ajouter 5% de glucose 500 ml, goutte à goutte intraveineuse. Utiliser le premier jour de chaque cycle, tous les 21 jours pour un cycle de traitement
IMRT, 33FX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression de 2 ans
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Survie sans progression de 2 ans
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
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- Tumeurs
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- Tumeurs de la tête et du cou
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-FXY-171-NPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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