このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児ダウン症候群の承認後研究

2025年2月24日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
このポスト承認調査の目的は、ダウン症候群および重度の睡眠時無呼吸を伴う青少年および若年成人（13〜18歳）のインスパイア療法の継続的な安全性と有効性を評価することです。 この研究の目的は、小児ダウン症候群の人口におけるInspire UASシステムの継続的な安全性と有効性評価を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、一般的なインプラントおよびフォローアッププロトコルの下で実施された多施設、前向き、単腕研究です。 目的は、60人の青年（13-18）を追跡することであり、インスパイアアッパー気道刺激（UAS）システムのインプラントを受けた後、5年間ダウン症候群と重度の睡眠時無呼吸を伴うことです。 この研究の目的は、小児科ダウン症候群の人口におけるInspire UASシステムの継続的な安全性と有効性評価を提供することです。

インプラントの前に、LAB PSG、外科的相談、薬物誘発睡眠内視鏡検査、およびその他の評価に基づいた適格性基準を満たす必要があります。 被験者はまた、生活の質のアンケートを完了します。

5年間の追跡期間中に、インプラント時にデータが収集され、インプラント後5年までの複数のフォローアップ訪問でデータが収集されます。 これらの各訪問では、安全情報（有害事象）、睡眠データ、治療の使用、および生活の質が収集されます。

年齢範囲にわたって均一な分布を持つ合計60人の被験者は、米国の最低5つの臨床センターで埋め込まれます。

被験者は、5年間のフォローアップ訪問の終わりに、研究への参加を終了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • まだ募集していません
        • Phoenix Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Richard Law, MD
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Orange County
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • まだ募集していません
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • まだ募集していません
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mary F Musso, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 患者はダウン症候群と診断されています。
  2. 患者は13〜18歳です。
  3. 患者は重度の閉塞性睡眠時無呼吸と診断されており、最近の（登録から6か月以内）資格のあるLAB睡眠研究（PSG）に基づいて、10以上のAHIと50以下のAHIと診断されています。
  4. 患者は、コンプライアンスを改善しようとする試みにもかかわらず、気道圧力療法（CPAPやBIPAPなど）の失敗または不耐性を記録しています。
  5. 患者は、腺炎症摘出術のために禁忌であるか、効果的に治療されていない。
  6. 患者のOSAの治療は、他のすべての代替/補助療法を検討する際に標準的なケアに従っています。
  7. 患者とその両親/保護者は、刺激ハードウェアを永久に埋め込み、フォローアップ訪問、術後の睡眠研究（PSGS）、およびアンケートの完了に喜んで参加することをいとわない。

除外基準：

  1. 患者の最近のPSG（登録から6か月以内）は、中央 +混合無呼吸を報告しています。
  2. 患者は、軟口蓋の完全な同心円状の崩壊の存在など、上気道刺激の性能を損なう解剖学的所見を持っています。
  3. 患者は、上気道の神経学的制御を損なう状態または手順を持っています。
  4. 患者、またはその親/保護者は、患者のリモコンを操作するために必要な支援ができないか、必要としていません。
  5. 患者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
  6. 患者には、Inspireシステムとの意図しない相互作用の影響を受けやすい埋め込み可能なデバイスがあります。
  7. 患者は、MR条件標識で指定されているもの以外の磁気共鳴画像（MRI）を必要とします。
  8. 患者は、平均寿命が12か月未満の末期疾患を患っています。
  9. 調査官が患者が研究への参加にふさわしくないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダウン症を受けている小児科被験者は、UASインプラントを刺激します
この研究は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のためのインスパイア上気道刺激（UAS）システムのインスピレントのインプラントを受けているダウン症候群の小児被験者（13〜18歳）の前向きで多施設の単一腕研究です。
デバイス：舌下神経刺激
小児ダウン症候群の集団における閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のためのインスピレーションアッパー気道刺激（UAS）システム
他の名前：
  • 高気道刺激（UAS）システムを鼓舞します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性転帰測定 - 手順とデバイス関連の有害事象
時間枠：5年間のインプラント
手順関連のデバイス関連の有害事象は、深刻さと重症度によって要約されます。 正式な仮説はテストされません。
5年間のインプラント
有効性の結果測定 - ベースラインと年間の無呼吸麻痺指数（AHI）の比較
時間枠：インプラント後5年間のベースラインおよび毎年

AHIは、各睡眠研究で収集されます。 この有効性の尺度は、ベースラインと年間（1〜5年）AHIの比較として報告されます。

記述統計は、このデータを分析するために使用されます。 正式な仮説はテストされません。
インプラント後5年間のベースラインおよび毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の結果測定 - ベースライン、6か月、および子供と青少年の年間エプワース眠気スケールの比較（ESS -Chad）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、およびインプラント後5年間の年間

ESS-Chadは、ベースラインで、およびインプラント後6か月および年間（1〜5年）で完了します。 各年次研究訪問でのESS-Chadスコアと比較したベースラインでのESS-Chadスコアが報告されます。

記述統計は、このデータを分析するために使用されます。 正式な仮説はテストされません。
ベースライン、6ヶ月、およびインプラント後5年間の年間
有効性アウトカム測定 - ベースラインと年パーセントの時間酸素飽和度<90％（T90）の比較
時間枠：ベースラインおよび毎年5年後のインプラントを通して
記述統計は、このデータを分析するために使用されます。 正式な仮説はテストされません。
ベースラインおよび毎年5年後のインプラントを通して
有効性の結果測定 - ベースラインと年間酸素解凍指数（ODI）の比較
時間枠：インプラント後5年間のベースラインおよび毎年

ODIは、各睡眠研究中に収集されます。 この有効性の尺度は、ベースラインと年間（1〜5年）ODIの比較として報告されます。

記述統計は、このデータを分析するために使用されます。 正式な仮説はテストされません。
インプラント後5年間のベースラインおよび毎年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助結果測定 - 治療の使用
時間枠：インプラント後5年までの6か月および毎年

1週間あたりの時間として報告され、1泊あたりの時間に平均化された治療の使用は、デバイスの使用と順守を定量化するために使用されます（6m、毎年1〜5年）。

記述統計は、このデータを分析するために使用されます。 正式な仮説はテストされません。
インプラント後5年までの6か月および毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inspire Medical Systems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2030年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する