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Studio post-approvazione della sindrome di Down pediatrica

24 febbraio 2025 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.
Lo scopo di questo studio di ricerca post approvazione è valutare la sicurezza e l'efficacia in corso della terapia ispirata negli adolescenti e nei giovani adulti (13-18 anni) con sindrome di Down e apnea notturna grave. L'obiettivo dello studio è fornire una valutazione in corso di sicurezza ed efficacia del sistema UAS ispirato nella popolazione pediatrica della sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, con un braccio singolo condotto con un protocollo di impianto e follow-up comune. L'obiettivo sarà quello di seguire sessanta (60) adolescenti (13-18), con sindrome di Down e grave apnea notturna per 5 anni dopo aver subito l'impianto del sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS). L'obiettivo dello studio è fornire una valutazione in corso di sicurezza ed efficacia del sistema UAS ispirato nella popolazione della sindrome di Down.

Prima delle materie di impianto dovranno soddisfare i criteri di ammissibilità basati su un PSG in-lab, consultazione chirurgica e endoscopia del sonno indotta da farmaci, nonché altre valutazioni. I soggetti completeranno anche questionari sulla qualità della vita.

Durante il periodo di follow-up di 5 anni, i dati verranno raccolti al momento dell'impianto e durante molteplici visite di follow-up per cinque anni dopo l'impianto. In ciascuna di queste visite, saranno raccolte informazioni sulla sicurezza (eventi avversi), dati sul sonno, utilizzo della terapia e qualità della vita.

Un totale di sessanta (60) soggetti con distribuzione uniforme in tutta la fascia di età saranno impiantati con un minimo di cinque (5) centri clinici negli Stati Uniti.

I soggetti concluderanno la loro partecipazione allo studio alla fine della loro visita di follow-up di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Orange County
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Non ancora reclutamento
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mary F Musso, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente è stato diagnosticato una sindrome di Down;
  2. Il paziente ha 13-18 anni;
  3. Il paziente è stato diagnosticato una grave apnea ostruttiva del sonno, con un AHI di ≥ 10 e ≤ 50 basato su uno studio sul sonno in laboratorio recente (PSG) recentemente qualificato (PSG);
  4. Il paziente ha documentato il fallimento o l'intolleranza alle terapie di pressione delle vie aeree positive (come CPAP o BIPAP) nonostante i tentativi di migliorare la conformità;
  5. Il paziente è controindicato per o non efficacemente trattato dall'adenotonsillectomia;
  6. Il trattamento dell'OSA del paziente ha seguito lo standard di cura nel considerare tutte le altre terapie alternative/aggiuntive;
  7. Il paziente e i loro genitori/tutori sono disposti ad avere l'hardware di stimolazione impiantato permanentemente ed essere disposti a partecipare a visite di follow-up, studi postoperatori sul sonno in laboratorio (PSG) e completamento del questionario.

Criteri di esclusione:

  1. Recenti recenti PSG del paziente (entro 6 mesi dall'iscrizione) rapporti centrali + apnea mista> 25% dell'indice totale di apnea-ipopnea (AHI);
  2. Il paziente ha una scoperta anatomica che comprometterebbe le prestazioni della stimolazione delle vie aeree superiori, come la presenza di un completo collasso concentrico del palato molle;
  3. Il paziente ha qualsiasi condizione o procedura che abbia compromesso il controllo neurologico delle vie aeree superiori;
  4. Il paziente, o il loro genitore/tutore, non è in grado o non ha l'assistenza necessaria per far funzionare il telecomando del paziente;
  5. Il paziente è incinta o prevede di rimanere incinta;
  6. Il paziente ha un dispositivo impiantabile che può essere suscettibile di interazione non intenzionale con il sistema Inspire;
  7. Il paziente richiederà imaging di risonanza magnetica (MRI) diversa da quanto specificato nell'etichettatura condizionale MR;
  8. Il paziente ha una malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  9. Qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore ritiene che il paziente non sia adatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti pediatrici con sindrome di Down sottoposte a ispirazione UAS ispira
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di soggetti pediatrici (13-18 anni) con sindrome di Down che sono sottoposti a impianto del sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS) per il trattamento di grave apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Dispositivo: Stimolazione del nervo ipoglossale
Sistema di stimolazione delle vie aeree (UAS) di Implant of Inspire per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nella popolazione pediatrica della sindrome di Down
Altri nomi:
  • Ispira il sistema di stimolazione delle vie aeree superiori (UAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato di sicurezza - Procedura e eventi avversi legati al dispositivo
Lasso di tempo: Impiantare per 5 anni
Gli eventi avversi correlati alla procedura e relativi al dispositivo saranno riassunti dalla serietà e dalla gravità. Nessuna ipotesi formale verrà testata.
Impiantare per 5 anni
Misura di risultato dell'efficacia - Confronto tra indice di base e apnea -ipopnea annuale (AHI)
Lasso di tempo: Basale e ogni anno per 5 anni dopo l'impianto

L'AHI verrà raccolto ad ogni studio del sonno. Questa misura di efficacia sarà riportata come confronto tra AHI di base e annuale (1-5 anni).

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare questi dati. Nessuna ipotesi formale verrà testata.
Basale e ogni anno per 5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito dell'efficacia - Confronto della scala di base di base, 6 mesi e annuale Epworth per bambini e adolescenti (ESS -Chad)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e ogni anno attraverso 5 anni post-impianto

L'ESS-Chad sarà completato al basale, oltre a 6 mesi e ogni anno (1-5 anni) dopo l'impianto. Verrà segnalato il punteggio ESS-Chad al basale rispetto al punteggio ESS-Chad ad ogni visita di studio annuale.

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare questi dati. Nessuna ipotesi formale verrà testata.
Basale, 6 mesi e ogni anno attraverso 5 anni post-impianto
Misura di esito dell'efficacia - Confronto tra saturazione di ossigeno basale e percentuale annuale <90% (T90)
Lasso di tempo: Basale e ogni anno attraverso 5 anni post-impianto
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare questi dati. Nessuna ipotesi formale verrà testata.
Basale e ogni anno attraverso 5 anni post-impianto
Misura di esito dell'efficacia - Confronto tra indice di desaturazione dell'ossigeno basale e annuale (ODI)
Lasso di tempo: Basale e ogni anno per 5 anni dopo l'impianto

L'ODI verrà raccolto durante ogni studio del sonno. Questa misura di efficacia sarà riportata come confronto tra ODI di base e annuale (1-5 anni).

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare questi dati. Nessuna ipotesi formale verrà testata.
Basale e ogni anno per 5 anni dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato ausiliario - Uso della terapia
Lasso di tempo: 6 mesi e ogni anno per 5 anni dopo l'impianto

L'utilizzo della terapia, riportato come ore a settimana e mediato in ore a notte, verrà utilizzato per quantificare l'uso e l'adesione del dispositivo nel tempo (6 m, ogni anno 1-5 anni).

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare questi dati. Nessuna ipotesi formale verrà testata.
6 mesi e ogni anno per 5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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