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Estudo pós-aprovação da síndrome de Down pediátrica

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
O objetivo deste estudo de pesquisa pós-aprovação é avaliar a segurança e a eficácia contínuas da terapia de inspiração em adolescentes e adultos jovens (13 a 18 anos) com síndrome de Down e apneia grave do sono. O objetivo do estudo é fornecer uma avaliação contínua de segurança e eficácia do sistema de inspiração UAS na população de síndrome de Down pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único, realizado sob um implante comum e um protocolo de acompanhamento. O objetivo será seguir sessenta (60) adolescentes (13 - 18), com síndrome de Down e apneia severa do sono por 5 anos após o implante do sistema Inspire Upperway Stimulation (UAS). O objetivo do estudo é fornecer uma avaliação contínua de segurança e eficácia do sistema de inspiração UAS na população de síndrome de Pediatria Down.

Antes dos sujeitos do implante, deverão atender aos critérios de elegibilidade baseados em um PSG em localização, consulta cirúrgica e endoscopia do sono induzida por medicamentos, além de outras avaliações. Os sujeitos também concluirão questionários de qualidade de vida.

Durante o período de acompanhamento de cinco anos, os dados serão coletados no momento do implante e em várias visitas de acompanhamento até cinco anos após o implante. Em cada uma dessas visitas, serão coletadas informações de segurança (eventos adversos), dados do sono, uso da terapia e qualidade de vida.

Um total de sessenta (60) indivíduos com distribuição uniforme na faixa etária será implantada no mínimo de cinco (5) centros clínicos nos EUA.

Os sujeitos concluirão sua participação no estudo no final de sua visita de acompanhamento de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Orange County
        • Contato:
        • Contato:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Ainda não está recrutando
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Contato:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mary F Musso, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente foi diagnosticado com síndrome de Down;
  2. O paciente tem 13 a 18 anos de idade;
  3. O paciente foi diagnosticado com apneia obstrutiva do sono grave, com um AHI de ≥ 10 e ≤ 50 com base em um estudo recente (dentro de 6 meses após a inscrição) qualificado no sono (PSG);
  4. O paciente documentou a falha ou a intolerância às terapias positivas para pressão das vias aéreas (como CPAP ou bipap), apesar das tentativas de melhorar a conformidade;
  5. O paciente é contra -indicado para ou não efetivamente tratado por adenotonsilectomia;
  6. O tratamento da AOS do paciente seguiu o padrão de atendimento ao considerar todas as outras terapias alternativas/adjuntivas;
  7. O paciente, e seus pais/responsáveis, estão dispostos a implantar permanentemente o hardware de estimulação e estar disposto a participar de visitas de acompanhamento, estudos de sono no pós-operatório (PSGs) e conclusão do questionário.

Critérios de exclusão:

  1. O PSG recente do paciente (dentro de 6 meses após a inscrição) relata a Central + Apneas mistas> 25% do índice total de apneia-hipopnea (AHI);
  2. O paciente tem qualquer achado anatômico que comprometesse o desempenho da estimulação das vias aéreas superiores, como a presença de colapso concêntrico completo do palato mole;
  3. O paciente possui qualquer condição ou procedimento que tenha comprometido o controle neurológico das vias aéreas superiores;
  4. O paciente, ou seus pais/responsáveis, é incapaz ou não tem a assistência necessária para operar o controle remoto do paciente;
  5. O paciente está grávida ou planeja engravidar;
  6. O paciente possui um dispositivo implantável que pode ser suscetível à interação não intencional com o sistema Inspire;
  7. O paciente exigirá ressonância magnética (RM), exceto o que é especificado na rotulagem condicional de RM;
  8. O paciente tem uma doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses;
  9. Qualquer outra razão pela qual o investigador considera que o paciente não é adequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos pediátricos com síndrome de Down em inspirar o implante de UAS
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único de indivíduos pediátricos (13 a 18 anos), com a síndrome de Down que estão em implante do sistema Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) para o tratamento de apneia obstrutiva do sono grave (AOS).
Dispositivo: Estimulação do nervo hipoglossal
Implante do sistema de estimulação das vias aéreas superiores (UAS) para tratamento de apneia obstrutiva do sono (AOS) na população de síndrome de Down pediátrica
Outros nomes:
  • Inspire o sistema de estimulação das vias aéreas superiores (UAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de segurança - Procedimento e eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Implante por 5 anos
Os eventos adversos relacionados ao procedimento e relacionados ao dispositivo serão resumidos por seriedade e gravidade. Nenhuma hipótese formal será testada.
Implante por 5 anos
Medida de resultado da eficácia - comparação da linha de base e índice anual de apnea -hipopnea (AHI)
Prazo: Linha de base e anualmente até 5 anos após o implante

O AHI será coletado em cada estudo do sono. Essa medida de eficácia será relatada como uma comparação da linha de base e da AHI anual (1-5 anos).

Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses dados. Nenhuma hipótese formal será testada.
Linha de base e anualmente até 5 anos após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado da eficácia - Comparação da linha de base, 6 meses e escala anual de sonolência de Epworth para crianças e adolescentes (ESS -chad)
Prazo: Linha de base, 6 meses e anualmente até 5 anos após o implante

O ESS-CHAD será concluído na linha de base, bem como 6 meses e anualmente (1-5 anos) após o implante. A pontuação ESS-Chad na linha de base em comparação com a pontuação ES-Chad em cada visita anual de estudo será relatada.

Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses dados. Nenhuma hipótese formal será testada.
Linha de base, 6 meses e anualmente até 5 anos após o implante
Medida de resultado da eficácia - comparação da linha de base e porcentagem anual de tempo de oxigênio <90% (T90)
Prazo: Linha de base e anualmente até 5 anos após o implante
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses dados. Nenhuma hipótese formal será testada.
Linha de base e anualmente até 5 anos após o implante
Medida de resultado da eficácia - comparação do índice de dessaturação de oxigênio e Oxigênio (ODI) anual (ODI)
Prazo: Linha de base e anualmente até 5 anos após o implante

O ODI será coletado durante cada estudo do sono. Essa medida de eficácia será relatada como uma comparação da linha de base e do ODI anual (1-5 anos).

Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses dados. Nenhuma hipótese formal será testada.
Linha de base e anualmente até 5 anos após o implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado auxiliar - Uso da terapia
Prazo: 6 meses e anualmente através de 5 anos após o implante

O uso da terapia, relatado em horas por semana e calculado em horas por noite, será usado para quantificar o uso e a adesão ao longo do tempo (6m, por ano 1-5 anos).

Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses dados. Nenhuma hipótese formal será testada.
6 meses e anualmente através de 5 anos após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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