Синдром педиатрического синдрома после утверждения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, одноручное исследование, проведенное по общему имплантату и последующему протоколу. Цель будет состоять в том, чтобы следовать шестидесяти (60) подросткам (13 - 18), с синдромом Дауна и тяжелым апноэ во сне в течение 5 лет после прохождения имплантации системы стимуляции верхних дыхательных путей (UAS). Целью исследования является обеспечение постоянной оценки безопасности и эффективности системы Inspire UAS в популяции синдрома педиатрии.
Перед тем, как субъекты имплантата должны будут соответствовать критериям приемлемости, которые основаны на подставке PSG, хирургические консультации и эндоскопию сна, вызванную лекарством, а также на других оценках. Субъекты также заполнят анкеты качества жизни.
В течение 5-летнего периода наблюдения данные будут собираться во время имплантата и при многочисленных последующих посещениях через пять лет после имплантации. При каждом из этих посещений будут собраны информация о безопасности (нежелательные явления), данные сна, использование терапии и качество жизни.
В общей сложности шестьдесят (60) субъектов с равномерным распределением по возрастному диапазону будут имплантированы как минимум пять (5) клинических центров в США.
Субъекты завершат свое участие в исследовании в конце их 5-летнего последующего визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela Chapin, Sr. Clinical Study Manager
- Номер телефона: 763.392.7222
- Электронная почта: angelachapin@inspiresleep.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gwen Gimmestad, VP Clinical
- Номер телефона: 763.392.9966
- Электронная почта: gwengimmestad@inspiresleep.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Еще не набирают
- Phoenix Children's Hospital
-
Контакт:
- Chase Beckerman
- Электронная почта: cbeckerman@phoenixchildrens.com
-
Контакт:
- Richard Law, MD
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Еще не набирают
- Children's Hospital Orange County
-
Контакт:
- Eric Rodriguez
- Электронная почта: Eric.Rodriguez@choc.org
-
Контакт:
- Chana Chin, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- Еще не набирают
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
Контакт:
- Alex Czachor
- Электронная почта: aczachor@tgh.org
-
Контакт:
- Abhay Sharma, MD
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Еще не набирают
- Northwell Cohen Children's Hospital
-
Контакт:
- Virginia Mullooly
- Электронная почта: GMullool@northwell.edu
-
Контакт:
- Patrick Scheffler, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Alex Piczer
- Электронная почта: PICZERA@ccf.org
-
Контакт:
- Vaishal Shah, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
-
Контакт:
- Sadaf Batla
- Электронная почта: sxbatla@texaschildrens.org
-
Контакт:
- Mary F Musso, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту был диагностирован синдром Дауна;
- Пациент 13-18 лет;
- Пациенту было диагностировано тяжелое обструктивное апноэ во сне, а AHI ≥ 10 и ≤ 50 на основе недавнего (в течение 6 месяцев после регистрации) квалифицированного исследования во взаимодействии (PSG);
- Пациент задокументировал неудачу или непереносимость к положительной терапии давления в дыхательных путях (таких как CPAP или BIPAP), несмотря на попытки улучшить соблюдение;
- Пациент противопоказан или не эффективно лечится аденотонсолэктомией;
- Лечение ОАСА пациента следовало стандарту ухода при рассмотрении всех других альтернативных/дополнительных методов лечения;
- Пациент и их родители/опекуны готовы навсегда имплантировать оборудование для стимуляции, и быть готовым участвовать в последующих посещениях, послеоперационных исследованиях во сне (PSG) и заполнении вопросника.
Критерии исключения:
- Недавние PSG (в течение 6 месяцев после зачисления) сообщает о центральном + смешанном апнее> 25% от общего индекса апноэ-гипопноэа (AHI);
- У пациента есть какое -либо анатомическое открытие, которое поставит под угрозу производительность стимуляции верхних дыхательных путей, такую как наличие полного концентрического коллапса мягкого неба;
- У пациента есть какое -либо состояние или процедуру, которая скомпрометировала неврологический контроль верхних дыхательных путей;
- Пациент или их родитель/опекун не может или не имеет необходимой помощи для управления удаленным пациентом;
- Пациент беременна или планирует забеременеть;
- У пациента есть имплантируемое устройство, которое может быть подвержено непреднамеренному взаимодействию с системой Inspire;
- Пациенту потребуется магнитно -резонансная визуализация (МРТ), кроме того, что указано в условной маркировке МР;
- Пациент имеет терминальную болезнь с продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Любая другая причина, по которой исследователь считает, что пациент не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педиатрические субъекты с синдромом Дауна, подвергающиеся имплантату ISPIRE UAS
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое, одноручное исследование педиатрических субъектов (13-18 лет) с синдромом Дауна, которые проходят имплантацию системы стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) для лечения тяжелого обструктивного апноэ во сне (OSA).
|
Имплантат системы стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) для лечения обструктивного апноэ во сне (OSA) в популяции синдрома педиатрического синдрома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера результата безопасности - процедура и нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Имплантат через 5 лет
|
Связанные с процедурой и связанные с устройством побочные эффекты будут обобщены серьезностью и серьезностью.
Никакая формальная гипотеза не будет проверена.
|
Имплантат через 5 лет
|
|
Измерение результата эффективности - сравнение базового и годового индекса апноэ -гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Базовая линия и ежегодно через 5 лет после имплантации
|
AHI будет собираться при каждом исследовании сна. Эта мера эффективности будет представлена как сравнение базового и годового (1-5 лет) AHI. Описательная статистика будет использоваться для анализа этих данных. Никакая формальная гипотеза не будет проверена. |
Базовая линия и ежегодно через 5 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результата эффективности - сравнение базовой линии, 6 месяцев и ежегодной шкалы сонливости Эпворта для детей и подростков (ESS -Chad)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
Ess-Chad будет завершен на исходном уровне, а также 6 месяцев и ежегодно (1-5 лет) после имплантации. Оценка ESS-Chad на исходном уровне по сравнению с оценкой ESS-Chad при каждом ежегодном посещении. Описательная статистика будет использоваться для анализа этих данных. Никакая формальная гипотеза не будет проверена. |
Базовый уровень, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
|
Измерение результата эффективности - сравнение исходного и годового процентного насыщения времени кислорода <90% (T90)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодно через 5-летний имплантация
|
Описательная статистика будет использоваться для анализа этих данных.
Никакая формальная гипотеза не будет проверена.
|
Базовый уровень и ежегодно через 5-летний имплантация
|
|
Измерение результата эффективности - сравнение базового и годового индекса десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Базовая линия и ежегодно через 5 лет после имплантации
|
ODI будет собираться во время каждого исследования сна. Эта мера эффективности будет представлена как сравнение базового и годового (1-5 лет) ODI. Описательная статистика будет использоваться для анализа этих данных. Никакая формальная гипотеза не будет проверена. |
Базовая линия и ежегодно через 5 лет после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательный результат мера - использование терапии
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно через 5 лет после имплантации
|
Использование терапии, сообщаемое часами в неделю и усредняется на часы ночи, будет использоваться для количественной оценки использования устройств и приверженности с течением времени (6 м, ежегодно 1-5 лет). Описательная статистика будет использоваться для анализа этих данных. Никакая формальная гипотеза не будет проверена. |
6 месяцев и ежегодно через 5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Болезнь
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Интеллектуальная недееспособность
- Хромосомные нарушения
- Синдром
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .