Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatric Down Syndrome etter godkjenningsstudie

24. februar 2025 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.
Hensikten med denne forskningsstudien etter godkjenning er å vurdere kontinuerlig sikkerhet og effektivitet av inspirasjonsbehandlingen hos ungdommer og unge voksne (13-18 år) med Downs syndrom og alvorlig søvnapné. Målet med studien er å gi en kontinuerlig sikkerhets- og effektivitetsvurdering av Inspire UAS -systemet i pediatrisk Downs syndrompopulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enkeltarmsstudie utført under et vanlig implantat- og oppfølgingsprotokoll. Målet vil være å følge seksti (60) ungdommer (13 - 18), med Downs syndrom og alvorlig søvnapné i 5 år etter å ha gjennomgått implantat av Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) -systemet. Målet med studien er å gi en kontinuerlig sikkerhets- og effektivitetsvurdering av Inspire UAS -systemet i Pediatrics Downs syndrompopulasjon.

Før implantatfagene vil bli pålagt å oppfylle kriterier for valgbarhet som er basert på en PSG i lab, kirurgisk konsultasjon og medikamentindusert søvnendoskopi, samt andre vurderinger. Fagene vil også fylle ut spørreskjemaer for livskvalitet.

I løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden vil data bli samlet inn på implantattidspunktet, og ved flere oppfølgingsbesøk gjennom fem år etter implantat. Ved hvert av disse besøkene vil sikkerhetsinformasjon (bivirkninger), søvndata, terapibruk og livskvalitet bli samlet inn.

Totalt seksti (60) personer med jevn distribusjon over aldersområdet vil bli implantert til minimum fem (5) kliniske sentre i USA.

Fagene vil avslutte sin deltakelse i studien på slutten av sitt 5 års oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Richard Law, MD
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mary F Musso, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten har fått diagnosen Downs syndrom;
  2. Pasienten er 13-18 år;
  3. Pasienten har fått diagnosen alvorlig obstruktiv søvnapné, med en AHI på ≥ 10 og ≤ 50 basert på en nylig (innen 6 måneders påmelding) kvalifisert in-lab Sleep Study (PSG);
  4. Pasienten har dokumentert svikt i eller intoleranse mot positive luftveisbehandlingsbehandlinger (som CPAP eller BIPAP) til tross for forsøk på å forbedre etterlevelsen;
  5. Pasienten er kontraindisert for eller ikke effektivt behandlet av adenotonsillektomi;
  6. Behandling av pasientens OSA har fulgt standard for omsorg når man vurderer alle andre alternative/tilleggsbehandlinger;
  7. Pasienten og foreldrene/foresatte, er villige til å få stimuleringsmaskinvare permanent implantert, og være villig til å delta i oppfølgingsbesøk, postoperative in-lab-søvnstudier (PSGS) og fullføring av spørreskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasientens nylige PSG (innen 6 måneder etter påmelding) rapporterer Central + Mixed Apneas> 25% av den totale apné-Hypopnea-indeksen (AHI);
  2. Pasienten har noe anatomisk funn som vil kompromittere ytelsen til øvre luftveisstimulering, for eksempel tilstedeværelsen av fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen;
  3. Pasienten har noen tilstand eller prosedyre som har kompromittert nevrologisk kontroll av den øvre luftveien;
  4. Pasient, eller deres foreldre/foresatte, er ikke i stand til eller har ikke nødvendig hjelp til å betjene pasienten fjernkontroll;
  5. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid;
  6. Pasienten har en implanterbar enhet som kan være utsatt for utilsiktet interaksjon med inspirasjonssystemet;
  7. Pasienten vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI) annet enn det som er spesifisert i MR -betinget merking;
  8. Pasienten har en terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
  9. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser at pasienten er uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatriske personer med Downs syndrom som gjennomgår Inspire UAS -implantat
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enkeltarmsstudie av pediatriske personer (alder 13-18 år) med Downs syndrom som gjennomgår implantat av Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) -systemet for behandling av alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).
Enhet: Hypoglossal nervestimulering
Implantat av Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) -system for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) i pediatrisk Downs syndrompopulasjon
Andre navn:
  • Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfallsmål - prosedyre og enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Implantat gjennom 5 år
Prosedyre-relaterte og enhetsrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert av alvor og alvorlighetsgrad. Ingen formell hypotese vil bli testet.
Implantat gjennom 5 år
Effektivitetsutfallsmål - Sammenligning av baseline og årlig apné -Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og årlig gjennom 5 år etter implantat

AHI vil bli samlet ved hver søvnstudie. Dette effektivitetstiltaket vil bli rapportert som en sammenligning av baseline og årlig (1-5 år) AHI.

Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere disse dataene. Ingen formell hypotese vil bli testet.
Baseline og årlig gjennom 5 år etter implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsutfallsmål - Sammenligning av baseline, 6 måned og årlig Epworth Sleepiness Scale for Children and Ungeascents (ESS -CHAD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, og årlig gjennom 5-års etterimplantasjon

ESS-CHAD vil være fullført ved baseline, samt 6 måneder og årlig (1-5 år) etter implantat. ESS-CHAD-poengsum ved baseline sammenlignet med ESS-CHAD-poengsum ved hvert årlig studiebesøk vil bli rapportert.

Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere disse dataene. Ingen formell hypotese vil bli testet.
Baseline, 6 måneder, og årlig gjennom 5-års etterimplantasjon
Effektivitetsutfallsmål - Sammenligning av baseline og årlig prosent tid oksygenmetning <90% (T90)
Tidsramme: Baseline og årlig gjennom 5-års etter implantat
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere disse dataene. Ingen formell hypotese vil bli testet.
Baseline og årlig gjennom 5-års etter implantat
Effektivitetsutfallsmål - Sammenligning av baseline og årlig oksygen -desaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og årlig gjennom 5 år etter implantat

ODI vil bli samlet under hver søvnstudie. Dette effektivitetstiltaket vil bli rapportert som en sammenligning av baseline og årlig (1-5 år) ODI.

Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere disse dataene. Ingen formell hypotese vil bli testet.
Baseline og årlig gjennom 5 år etter implantat

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpemålet - terapibruk
Tidsramme: 6 måneder og årlig gjennom 5 år etter implantat

Bruk av terapi, rapportert som timer per uke og i gjennomsnitt til timer per natt, vil bli brukt til å kvantifisere bruk av enheter og overholdelse over tid (6m, årlig 1-5 år).

Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere disse dataene. Ingen formell hypotese vil bli testet.
6 måneder og årlig gjennom 5 år etter implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere