Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Downs syndrom efter godkendelsesundersøgelse

24. februar 2025 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.
Formålet med denne post-godkendelsesundersøgelsesundersøgelse er at vurdere den igangværende sikkerhed og effektivitet af inspirationsterapi hos unge og unge voksne (alder 13-18) med Downs syndrom og svær søvnapnø. Formålet med undersøgelsen er at give en løbende sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Inspire UAS -systemet i den pædiatriske Downs syndrompopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse udført under et fælles implantat- og opfølgningsprotokol. Målet vil være at følge tres (60) unge (13 - 18), med Downs syndrom og svær søvnapnø i 5 år efter at have gennemgået implantat af Inspire Uppires Airway Stimulering (UAS) -system. Formålet med undersøgelsen er at give en løbende sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Inspire UAS -systemet i Pediatrics Downs syndrompopulation.

Før implantatpersoner vil være pålagt at opfylde kriterier for støtteberettigelse, der er baseret på en in-lab-PSG, kirurgisk konsultation og medikamentinduceret søvnendoskopi såvel som andre vurderinger. Emner vil også gennemføre livskvalitetsspørgeskemaer.

I den 5-årige opfølgningsperiode indsamles data på implantatstidspunktet og ved flere opfølgningsbesøg gennem fem år efter implantatet. Ved hvert af disse besøg indsamles sikkerhedsoplysninger (bivirkninger), søvndata, behandling af terapi og livskvalitet.

I alt tres (60) forsøgspersoner med jævn distribution over aldersgruppen implanteres på mindst fem (5) kliniske centre i USA.

Emner afslutter deres deltagelse i undersøgelsen i slutningen af ​​deres 5-årige opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary F Musso, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten er diagnosticeret med Downs syndrom;
  2. Patienten er 13-18 år gammel;
  3. Patienten er diagnosticeret med svær obstruktiv søvnapnø, med en AHI på ≥ 10 og ≤ 50 baseret på en nylig (inden for 6 måneder efter tilmelding) kvalificeret in-lab-søvnundersøgelse (PSG);
  4. Patienten har dokumenteret svigt i eller intolerance over for positive luftvejstrykbehandlinger (såsom CPAP eller BIPAP) på trods af forsøg på at forbedre overholdelsen;
  5. Patienten er kontraindiceret til eller ikke effektivt behandlet med adenotonsillektomi;
  6. Behandling af patientens OSA har fulgt standard for pleje ved at overveje alle andre alternative/supplerende terapier;
  7. Patient og deres forældre/værger er villige til at have stimuleringshardware permanent implanteret og være villig til at deltage i opfølgningsbesøg, postoperative søvnstudier i laboraba (PSG) og færdiggørelse af spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens nylige PSG (inden for 6 måneder efter tilmelding) rapporterer Central + Mixed Apneas> 25% af det samlede apnøhypopnea-indeks (AHI);
  2. Patienten har enhver anatomisk konstatering, der ville gå på kompromis med ydelsen af ​​øvre luftvejsstimulering, såsom tilstedeværelsen af ​​fuldstændig koncentrisk sammenbrud af den bløde gane;
  3. Patienten har nogen tilstand eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af den øverste luftvej;
  4. Patient eller deres forælder/værge er ikke i stand til eller har ikke den nødvendige hjælp til at betjene patientens fjernbetjening;
  5. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid;
  6. Patienten har en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire -systemet;
  7. Patienten vil kræve magnetisk resonansafbildning (MRI) bortset fra hvad der er specificeret i MR -betinget mærkning;
  8. Patienten har en terminal sygdom med forventet levealder på mindre end 12 måneder;
  9. Enhver anden grund til, at efterforskeren finder, at patienten er uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatriske personer med Downs syndrom, der gennemgår Inspire UAS -implantat
Denne undersøgelse er en potentiel, multicenter, enkeltarmundersøgelse af pædiatriske personer (alder 13-18) med Downs syndrom, der gennemgår implantat af Inspire Uppires Airway Stimulering (UAS) -system til behandling af svær obstruktiv søvnapnø (OSA).
Enhed: Hypoglossal nervestimulering
Implantat af Inspire Upper Airway Stimulering (UAS) -system til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) i den pædiatriske Downs syndrompopulation
Andre navne:
  • Inspire Upper Airway Stimulering (UAS) -system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatforanstaltning - Procedure og enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Implantat gennem 5 år
Procedurrelaterede og enhedsrelaterede bivirkninger opsummeres ved alvor og sværhedsgrad. Ingen formel hypotese vil blive testet.
Implantat gennem 5 år
Effektivitetsresultatforanstaltning - Sammenligning af baseline og årlig apnø -hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: Baseline og årligt gennem 5 år efter implantat

AHI vil blive indsamlet ved hver søvnundersøgelse. Denne effektivitetsforanstaltning rapporteres som en sammenligning af baseline og årlig (1-5 år) AHI.

Beskrivende statistikker vil blive brugt til at analysere disse data. Ingen formel hypotese vil blive testet.
Baseline og årligt gennem 5 år efter implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultatforanstaltning - Sammenligning af baseline, 6 måneder og årlig Epworth Sleepiness Scale for børn og unge (Ess -Chad)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og årligt gennem 5-årig efter implantat

ESS-CHAD afsluttes ved baseline samt 6 måneder og årligt (1-5 år) efter implantatet. ESS-CHAD-score ved baseline sammenlignet med ESS-CHAD-score ved hvert årligt undersøgelsesbesøg rapporteres.

Beskrivende statistikker vil blive brugt til at analysere disse data. Ingen formel hypotese vil blive testet.
Baseline, 6 måneder og årligt gennem 5-årig efter implantat
Effektivitetsresultatforanstaltning - Sammenligning af baseline og årlig procentdel af iltmætning <90% (T90)
Tidsramme: Baseline og årligt gennem 5-årig postimplantat
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at analysere disse data. Ingen formel hypotese vil blive testet.
Baseline og årligt gennem 5-årig postimplantat
Effektivitetsresultatforanstaltning - Sammenligning af baseline og årligt ilt desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og årligt gennem 5 år efter implantat

ODI vil blive indsamlet under hver søvnundersøgelse. Denne effektivitetsforanstaltning rapporteres som en sammenligning af baseline og årlig (1-5 år) ODI.

Beskrivende statistikker vil blive brugt til at analysere disse data. Ingen formel hypotese vil blive testet.
Baseline og årligt gennem 5 år efter implantat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælpemålingsforanstaltning - Terapiforbrug
Tidsramme: 6 måneder og årligt gennem 5 år efter implantatet

Terapiforbrug, rapporteret som timer om ugen og gennemsnit i timer pr. Nat, vil blive brugt til at kvantificere enhedsbrug og overholdelse over tid (6 m, årligt 1-5 år).

Beskrivende statistikker vil blive brugt til at analysere disse data. Ingen formel hypotese vil blive testet.
6 måneder og årligt gennem 5 år efter implantatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner