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Estudio de síndrome de Down pediátrico después de la aprobación

24 de febrero de 2025 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
El propósito de este estudio de investigación posterior a la aprobación es evaluar la seguridad y la efectividad continuas de la terapia de inspiración en adolescentes y adultos jóvenes (edad de 13 a 18 años) con síndrome de Down y apnea severa del sueño. El objetivo del estudio es proporcionar una evaluación continua de seguridad y efectividad del sistema Inspire UAS en la población del síndrome de Down Pediatric.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo céntrico, prospectivo, realizado bajo un protocolo de seguimiento y implante común. El objetivo será seguir a sesenta (60) adolescentes (13 - 18), con síndrome de Down y apnea severa del sueño durante 5 años después de someterse a un implante del sistema Inspire Upper Airways (UAS). El objetivo del estudio es proporcionar una evaluación continua de seguridad y efectividad del sistema Inspire UAS en la población del síndrome de Pediatrics Down.

Antes de los sujetos de implantes, deberán cumplir con los criterios de elegibilidad que se basan en un PSG en el laboratorio, consulta quirúrgica y endoscopia de sueño inducida por medicamentos, así como otras evaluaciones. Los sujetos también completarán cuestionarios de calidad de vida.

Durante el período de seguimiento de 5 años, los datos se recopilarán en el momento del implante, y en múltiples visitas de seguimiento a través de cinco años después del implante. En cada una de estas visitas, se recopilarán información de seguridad (eventos adversos), datos del sueño, uso de la terapia y calidad de vida.

Un total de sesenta (60) sujetos con distribución uniforme en el rango de edad se implantarán en un mínimo de cinco (5) centros clínicos en los EE. UU.

Los sujetos concluirán su participación en el estudio al final de su visita de seguimiento de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Orange County
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Aún no reclutando
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Aún no reclutando
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mary F Musso, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha sido diagnosticado con síndrome de Down;
  2. El paciente tiene 13-18 años de edad;
  3. El paciente ha sido diagnosticado con apnea obstructiva severa del sueño, con un AHI de ≥ 10 y ≤ 50 basado en un estudio de sueño (PSG) reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción);
  4. El paciente ha documentado una falla o intolerancia a las terapias positivas de presión de las vías respiratorias (como CPAP o BIPAP) a pesar de los intentos de mejorar el cumplimiento;
  5. El paciente está contraindicado para la adenotonsilectomía o no tratado de manera efectiva;
  6. El tratamiento de la AOS del paciente ha seguido el estándar de atención al considerar todas las demás terapias alternativas/complementarias;
  7. El paciente y sus padres/tutores están dispuestos a implantar permanentemente hardware de estimulación y estar dispuesto a participar en visitas de seguimiento, estudios de sueño postoperatorios (PSG) y finalización del cuestionario.

Criterios de exclusión:

  1. El PSG reciente del paciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) informa Central + APNAS mixtas> 25% del índice total de apnea-hipopnea (AHI);
  2. El paciente tiene algún hallazgo anatómico que comprometa el rendimiento de la estimulación de las vías respiratorias superiores, como la presencia de un colapso concéntrico completo del paladar blando;
  3. El paciente tiene cualquier condición o procedimiento que haya comprometido el control neurológico de la vía aérea superior;
  4. El paciente, o su padre/tutor, no puede o no tiene la ayuda necesaria para operar el control remoto del paciente;
  5. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada;
  6. El paciente tiene un dispositivo implantable que puede ser susceptible a la interacción involuntaria con el sistema Inspire;
  7. El paciente requerirá resonancia magnética (MRI) que no sea lo que se especifica en el etiquetado condicional de MR;
  8. El paciente tiene una enfermedad terminal con esperanza de vida de menos de 12 meses;
  9. Cualquier otra razón por la que el investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos pediátricos con síndrome de Down sometidos a Inspire UAS Implant
Este estudio es un estudio prospectivo, múltiple, de un solo brazo de sujetos pediátricos (edad 13-18) con el síndrome de Down que está siendo implante del sistema de estimulación de la vía aérea superior (UAS) de Inspire para el tratamiento de la apnea obstructiva severa del sueño (OSA).
Dispositivo: Estimulación del nervio hipogloso
Implante del sistema de estimulación de la vía aérea superior (UAS) de inspirar para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en la población del síndrome de down pediátrico
Otros nombres:
  • Inspirar el sistema de estimulación de la vía aérea superior (UAS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de seguridad: procedimiento y eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Implante durante 5 años
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo se resumirán por gravedad y gravedad. No se probará hipótesis formal.
Implante durante 5 años
Medida de resultado de efectividad: comparación de la línea de base y el índice anual de apnea -hipopnea (AHI)
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente durante 5 años después del implante

El AHI se recolectará en cada estudio de sueño. Esta medida de efectividad se informará como una comparación de AHI de base y anual (1-5 años).

Las estadísticas descriptivas se utilizarán para analizar estos datos. No se probará hipótesis formal.
Línea de base y anualmente durante 5 años después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de efectividad: comparación de la línea de base, 6 meses y la escala anual de somnolencia de Epworth para niños y adolescentes (ESS -Chad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, y anualmente a través de 5 años después del implante

El ESS-Chad se completará al inicio, así como 6 meses y anualmente (1-5 años) después del implante. Se informará el puntaje ESS-Chad al inicio en comparación con el puntaje ESS-Chad en cada visita de estudio anual.

Las estadísticas descriptivas se utilizarán para analizar estos datos. No se probará hipótesis formal.
Línea de base, 6 meses, y anualmente a través de 5 años después del implante
Medida de resultado de efectividad: comparación de la saturación de oxígeno porcentual de base y de porcentaje anual <90% (T90)
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente a través de 5 años después del implante
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para analizar estos datos. No se probará hipótesis formal.
Línea de base y anualmente a través de 5 años después del implante
Medida de resultado de efectividad: comparación del Índice de desaturación de oxígeno de base y línea de base (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente durante 5 años después del implante

El ODI se recopilará durante cada estudio de sueño. Esta medida de efectividad se informará como una comparación de ODI de base y anual (1-5 años).

Las estadísticas descriptivas se utilizarán para analizar estos datos. No se probará hipótesis formal.
Línea de base y anualmente durante 5 años después del implante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultados auxiliares - Uso de la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 5 años después del implante

El uso de la terapia, informado como horas por semana y promediado en horas por noche, se utilizará para cuantificar el uso y la adherencia del dispositivo con el tiempo (6m, anualmente 1-5 años).

Las estadísticas descriptivas se utilizarán para analizar estos datos. No se probará hipótesis formal.
6 meses y anualmente durante 5 años después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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