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Pädiatrische Down-Syndrom nach der Anbieter-Studie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.
Der Zweck dieser Forschungsstudie nach der Genehmigung ist es, die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit der Inspirentherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Alter 13-18) mit Down-Syndrom und schwerer Schlafapnoe zu bewerten. Ziel der Studie ist es, eine fortlaufende Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Inspire -UAS -Systems in der pädiatrischen Down -Syndrompopulation vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive einarmige Studie, die unter einem gemeinsamen Implantat und Follow-up-Protokoll durchgeführt wird. Ziel wird es sein, sechzig (60) Jugendliche (13 - 18) zu folgen, wobei das Down -Syndrom und eine schwere Schlafapnoe 5 Jahre nach dem Implantat des UAS -Systems der Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) für 5 Jahre folgen. Das Ziel der Studie ist es, eine fortlaufende Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Inspire -UAS -Systems in der Population des Down -Syndroms der Pädiatrie -Down -Syndrom vorzunehmen.

Vor den Implantaten müssen Probanden die Zulassungskriterien erfüllen, die auf einer In-Lab-PSG, einer chirurgischen Konsultation und einem Arzneimittel-induzierten Schlafendoskopie sowie anderen Bewertungen beruhen. Die Themen werden auch Fragebögen der Lebensqualität ausfüllen.

Während der 5-Jahres-Follow-up-Zeit werden Daten zum Zeitpunkt des Implantats und bei mehreren Follow-up-Besuchen in fünf Jahren nach der Implantation gesammelt. Bei jedem dieser Besuche werden Sicherheitsinformationen (unerwünschte Ereignisse), Schlafdaten, Therapieverbrauch und Lebensqualität gesammelt.

Insgesamt werden sechzig (60) Probanden mit einer gleichmäßigen Verteilung über den gesamten Reichweite in mindestens fünf (5) klinischen Zentren in den USA implantiert.

Die Probanden werden ihre Teilnahme an der Studie am Ende ihres 5-jährigen Follow-up-Besuchs abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary F Musso, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten wurde mit Down -Syndrom diagnostiziert.
  2. Der Patient ist 13-18 Jahre alt;
  3. Bei Patienten wurde eine schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert, wobei ein AHI von ≥ 10 und ≤ 50 auf einer kürzlich durchgeführten (innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung) qualifizierten In-Lab-Schlafstudie (PSG) basiert.
  4. Der Patient hat trotz Versuchen, die Compliance zu verbessern, ein Versagen oder Intoleranz gegenüber positiven Atemwegsdrucktherapien (wie CPAP oder BIPAP) dokumentiert.
  5. Der Patient wird für die Adenotonsiolektomie kontraindiziert oder nicht effektiv behandelt.
  6. Die Behandlung des OSA des Patienten hat den Standard der Versorgung befolgt, um alle anderen alternativen/zusätzlichen Therapien zu berücksichtigen.
  7. Der Patient und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, eine stimulierende Hardware dauerhaft implantiert zu haben und bereit zu sein, an Folgebesuchen, postoperativen In-Lab-Schlafstudien (PSGs) und Fragebogenabschluss teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die jüngste PSG des Patienten (innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung) berichtet über zentrale + gemischte Apnas> 25% des gesamten Apnea-Hypopnea-Index (AHI);
  2. Der Patient hat anatomische Erkenntnisse, die die Leistung der oberen Atemwegsstimulation beeinträchtigen würden, z. B. das Vorhandensein eines vollständigen konzentrischen Zusammenbruchs des weichen Gaumens.
  3. Der Patient hat eine Erkrankung oder ein Verfahren, das die neurologische Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigt hat.
  4. Der Patient oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage oder nicht die notwendige Unterstützung, um die Patienten -Fernbedienung zu betreiben.
  5. Der Patient ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  6. Der Patient hat ein implantierbares Gerät, das möglicherweise für unbeabsichtigte Interaktion mit dem Inspir -System anfällig ist.
  7. Der Patient benötigt eine andere Magnetresonanztomographie (MRT) als das, was in der mR -bedingten Kennzeichnung angegeben ist.
  8. Der Patient hat eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  9. Jeder andere Grund, warum der Ermittler der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Probanden mit Down -Syndrom inspirieren UAS -Implantat
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische einarmige Studie von pädiatrischen Probanden (Alter 13-18) mit Down-Syndrom, die sich implantiert, dass das Inspire Upper Airway Stimulationssystem (UAS) zur Behandlung schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (OSA) implantiert ist.
Gerät: Hypoglossale Nervenstimulation
Implantat des UAS -Systems der oberen Atemwegsstimulation (UAS) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in der pädiatrischen Down -Syndrompopulation
Andere Namen:
  • Inspirieren Sie das UAS -System der oberen Atemwegsstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse - Verfahren und Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Implantiert über 5 Jahre
Verfahrensbezogene und Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse werden durch Ernst und Schweregrad zusammengefasst. Es wird keine formale Hypothese getestet.
Implantiert über 5 Jahre
Effektivitätsergebnisse - Vergleich von Basislinien- und jährlichen Apnoe -Hypopnea -Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation

Der AHI wird bei jeder Schlafstudie gesammelt. Diese Effektivitätsmaßnahme wird als Vergleich von Baseline und jährlich (1-5 Jahr) AHI gemeldet.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese Daten zu analysieren. Es wird keine formale Hypothese getestet.
Grundlinie und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivitätsergebnisse - Vergleich der Basislinie, 6 Monate und jährliche Epworth Sleepiness Scale für Kinder und Jugendliche (ESS -CHAD)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation

Der ESS-CHAD wird zu Studienbeginn sowie 6 Monate und jährlich (1-5 Jahre) nach der Implantin fertiggestellt. Der ESS-CHAD-Wert zu Studienbeginn im Vergleich zum ESS-CHAD-Score bei jedem jährlichen Studienbesuch wird gemeldet.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese Daten zu analysieren. Es wird keine formale Hypothese getestet.
Grundlinie, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
Effektivitätsergebnismaß - Vergleich von Basislinien- und jährlicher Prozentzeit -Sauerstoffsättigung <90% (T90)
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese Daten zu analysieren. Es wird keine formale Hypothese getestet.
Grundlinie und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
Effektivitätsergebnismaß - Vergleich des Basislinien- und jährlichen Sauerstoffentsaturierungsindex (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation

Der ODI wird während jeder Schlafstudie gesammelt. Diese Effektivitätsmaßnahme wird als Vergleich von Baseline und jährlich (1-5 Jahr) ODI angegeben.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese Daten zu analysieren. Es wird keine formale Hypothese getestet.
Grundlinie und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Ergebnismaßnahme - Therapieverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation

Der Therapiennutzung, der in Stunden pro Woche gemeldet und in Stunden pro Nacht gemittelt wird, wird verwendet, um die Verwendung und Einhaltung der Geräte im Laufe der Zeit (6 m, jährlich 1-5 Jahre) zu quantifizieren.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese Daten zu analysieren. Es wird keine formale Hypothese getestet.
6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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